Roll-over-tutkimus potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen aiemman Novartiksen tukeman sabatolimabitutkimuksen (MBG453) ja joiden tutkija arvioi, että he hyötyvät jatkuvasta sabatolimabihoidosta.
Avoin monikeskustutkimus potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemmin Novartiksen tukeman sabatolimabitutkimuksen (MBG453) ja joiden tutkija arvioi hyötyvän jatkuvasta sabatolimabihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Roll-over-tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy sekä kerätä ja arvioida sabatolimabin turvallisuutta osallistujilla, jotka saavat parhaillaan sabatolimabihoitoa Novartisin rahoittamassa tutkimuksessa (emotutkimus), joka on täyttänyt ensisijaisen tavoitteen vaatimukset tai lopetettiin jostain syystä.
Tutkimukseen voivat ilmoittautua kelpoiset osallistujat niistä tutkimuksista, jotka saivat sabatolimabia ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät tutkimushoidon jatkamisesta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE).
Toissijaisena tavoitteena on kerätä altistuminen tutkimushoidolle (sabatolimabi ja yksittäiset yhdistelmäaineet).
se on monikeskus, avoin, roll-over-tutkimus, jossa kerätään ja arvioidaan sabatolimabin turvallisuutta osallistujilla, joita hoidetaan nykyisissä Novartiksen tukemissa vanhempaintutkimuksissa ja jotka hyötyvät jatkuvasta tutkimushoidosta, mukaan lukien sabatolimabi, tutkijan arvioiden mukaan. Hoitoa sabatolimabilla ja soveltuvin osin yhdistelmäaineilla jatketaan emotutkimuksen aikataulun mukaisesti. Haittatapahtumia kerätään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja osallistujille kysytään haitallisista tapahtumista jokaisella käynnillä.
Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, he voivat jatkaa tutkimushoitoa sabatolimabilla, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, joka estää hoidon jatkamisen, taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tutkijan harkinnan mukaan, uuden syöpähoidon aloittamisen ja/tai hoidon keskeyttämisen. muu syy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana Novartisin tukemassa sabatolimabitutkimuksessa, häntä hoidetaan sabatolimabilla ja hän on täyttänyt kaikki emotutkimuksen vaatimukset.
- Osallistuja hyötyy tällä hetkellä sabatolimabihoidosta vanhemman protokollan ohjeiden ja tutkijan arvion mukaisesti.
- Osallistuja on osoittanut noudattavansa emotutkimuksen protokollan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen siirtymistutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat kohortteihin tai hoitoryhmiin, jotka eivät saa sabatolimabia emoprotokollassa.
- Osallistujan sabatolimabihoito on lopetettu pysyvästi emotutkimuksessa ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen, suostumuksen peruuttamisen tai muun syyn vuoksi.
- Osallistujalla on tällä hetkellä ratkaisemattomia toksisuuksia, joiden vuoksi sabatolimabin annostelu on keskeytetty emotutkimuksessa (osallistujat, jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit, voidaan ottaa mukaan, kun toksisuus on ratkaistu, jotta sabatolimabin annostelu voidaan jatkaa).
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen, joka on vahvistettu positiivisella seerumin hCG-laboratoriotestillä ja raskauden päättymiseen asti.
- Osallistuja ei halua noudattaa vanhemman protokollan poissulkemiskriteereissä esitettyjä ehkäisyvaatimuksia.
- Paikallinen pääsy kaupallisesti saataviin sabatolimabiin emoprotokollan indikaatioita varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sabatolimabi + desitabiini
Potilaat ottavat sabatolimabia 400 mg i.v/q2w ja desitabiinia 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
|
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sabatolimabi + spartalitsumabi + desitabiini
Potilaat ottavat sabatolimabia 400 mg i.v./q2w ja desitabiinia 20 mg/m2/d d1-5 i.v. ja spartalitsumabi 100 mg i.v/q2w.
|
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sabatolimabi + HMA
Potilaat saavat sabatolimabia 800 mg ja atsasitidiinia 75 mg/m2/d d1-7 tai desitabiinia 20 mg/m2/d 1-5/ kaikki q4w HMA tarkoittaa hypometyloivia aineita. Hypometyloivia aineita ovat atsasitidiini ja desitabiini. |
Tabletti suun kautta annettavaksi.
HMA = atsaktidiini tai desitabiini INQOVI = desitabiini (suun kautta)
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sabatolimabi + atsasitidiini
Potilaat ottavat sabatolimabia 800 mg i.v ja atsasitidiinia 75 mg/m2/d d1-7 s.c. tai i.v./q4w tai sabatolimabi 400 mg i.v/q2w ja atsasitidiini 75 mg/m2/d d1-7 s.c. tai i.v./q4w.
|
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
Liuos ihonalaista injektiota tai suonensisäistä infuusiota varten
|
|
Kokeellinen: sabatolimabi + venetoklaksi + atsasitidiini
Potilaat ottavat sabatolimabia 200 mg i.v./q2w ja venetoklaksia 400 mg p.o. 1-14/q4wk ja atsasitidiini 75 mg/m2/d 1-7/q4w.
|
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
Liuos ihonalaista injektiota tai suonensisäistä infuusiota varten
Tabletti suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: sabatolimabi
Potilaat ottavat sabatolimabia 800 mg i.v. 4 vrk.
|
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. AE voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei. SAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi [ilmiö (tai minkä tahansa olemassa olevan)] ei-toivottu(i) merkki(t), oire(t) tai sairaus(t), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava, elämä - uhkaava, johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on saattanut aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. |
5 vuotta
|
|
AE ja SAE vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AE ja SAE vakavuus mitataan CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sabatolimabille altistuksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika, jonka potilaat altistuvat sabatolimabille, ilmoitetaan hoitoryhmittäin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Desitabiini
- Atsasitidiini
- Venetoclax
- Decitabine- ja cedatsuridiinilääkeyhdistelmä
- spartalitsumabi
- sabatolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (EudraCT-numero)
- 2024-515281-14-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .