Estudo de roll-over para pacientes que concluíram um estudo prévio de Sabatolimab (MBG453) patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com Sabatolimab.
Um estudo aberto, multicêntrico e roll-over para pacientes que concluíram um estudo prévio com Sabatolimab (MBG453) patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com Sabatolimab.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo roll-over é fornecer acesso e coletar e avaliar a segurança do sabatolimabe em participantes que estão atualmente recebendo tratamento com sabatolimabe em um estudo patrocinado pela Novartis (estudo pai), que cumpriu os requisitos do objetivo primário ou foi encerrado por qualquer motivo.
Os participantes elegíveis desses estudos que estavam recebendo sabatolimabe e que, na opinião do investigador, se beneficiariam com a continuação do tratamento do estudo, podem se inscrever no estudo.
O objetivo primário é avaliar a segurança, incluindo eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos (EA).
O objetivo secundário é coletar a exposição ao tratamento do estudo (sabatolimabe e agentes combinados individuais).
Este é um estudo multicêntrico, aberto, roll-over para coletar e avaliar a segurança do sabatolimabe em participantes que são tratados em estudos atuais patrocinados pela Novartis e que estão se beneficiando do tratamento continuado do estudo, incluindo sabatolimabe, conforme julgado pelo investigador. O tratamento com sabatolimabe e agente(s) de combinação, conforme aplicável, é continuado de acordo com o cronograma do estudo principal. Os eventos adversos serão coletados continuamente ao longo do estudo e os participantes serão questionados sobre os eventos adversos em cada visita.
Uma vez inscritos no estudo, os participantes podem continuar o tratamento do estudo com sabatolimabe até a ocorrência de toxicidade inaceitável que impeça a continuação do tratamento, progressão da doença, retirada do consentimento, descontinuação a critério do investigador, início de uma nova terapia anticancerígena e/ou descontinuação de qualquer Outra razão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Alexandroupoli, Grécia, 681 00
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Grécia, 265 04
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, Japão, 9601295
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está atualmente inscrito em um estudo patrocinado pela Novartis com sabatolimabe, está sendo tratado com sabatolimabe e cumpriu todos os requisitos do estudo principal.
- O participante está atualmente se beneficiando do tratamento com sabatolimabe, conforme determinado pelas diretrizes do protocolo dos pais e pelo julgamento do investigador.
- O participante demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo de estudo dos pais.
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo roll-over.
Critério de exclusão:
- Participantes em coortes ou grupos de tratamento que não receberam sabatolimabe no protocolo parental.
- O participante foi permanentemente descontinuado do tratamento com sabatolimabe no estudo principal devido a toxicidade inaceitável, não conformidade com os procedimentos do estudo, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo.
- O participante atualmente tem toxicidades não resolvidas para as quais a dosagem de sabatolimabe foi interrompida no estudo principal (participantes que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade podem ser inscritos assim que as toxicidades forem resolvidas para permitir a retomada da dosagem de sabatolimabe).
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). Onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção confirmada por um teste laboratorial de hCG sérico positivo e até o término da gestação.
- Participante não disposto a cumprir os requisitos de contracepção descritos nos critérios de exclusão do protocolo dos pais.
- Acesso local ao sabatolimabe comercialmente disponível para indicações do protocolo principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sabatolimabe + decitabina
Os pacientes tomarão Sabatolimabe 400 mg i.v/q2w e decitabina 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
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Solução para infusão intravenosa
Solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: sabatolimabe + espartalizumabe + decitabina
Os pacientes tomarão sabatolimabe 400 mg i.v./q2w e decitabina 20 mg/m2/d d1-5 i.v. e espartalizumabe 100 mg i.v/q2w.
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Solução para infusão intravenosa
Solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
Solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: sabatolimabe + HMA
Os pacientes tomarão sabatolimabe 800 mg e azacitidina 75 mg/m2/d d1-7 ou decitabina 20 mg/m2/d d1-5/todos q4w HMA significa agentes hipometilantes. Agentes hipometilantes são azacitidina e decitabina. |
Comprimido para administração oral.
HMA = azactidina ou decitabina INQOVI = decitabina (oral)
Solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: sabatolimabe + azacitidina
Os pacientes tomarão sabatolimabe 800 mg intravenoso e azacitidina 75 mg/m2/d d1-7 s.c. ou i.v./q4w ou sabatolimabe 400 mg i.v/q2w e azacitidina 75 mg/m2/d d1-7 s.c. ou iv/q4w.
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Solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
Solução para injeção subcutânea ou infusão intravenosa
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Experimental: sabatolimabe + venetoclax + azacitidina
Os pacientes tomarão sabatolimabe 200 mg i.v./q2w e venetoclax 400 mg po. d1-14/q4semana e azacitidina 75 mg/m2/d d1-7/q4sem.
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Solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
Solução para injeção subcutânea ou infusão intravenosa
Comprimido para administração oral
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Experimental: sabatolimabe
Os pacientes tomarão sabatolimabe 800 mg intravenoso q4w.
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Solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (p. qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação). Um SAE é definido como qualquer evento adverso [aparecimento de (ou piora de qualquer pré-existente)] sinal(ões) indesejável(is), sintoma(s) ou condição(ões) médica(s) que atenda(m) a qualquer um dos seguintes critérios: fatal, vida -ameaça, resulta em morte, representa risco de vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, pode ter causado uma anomalia congênita/defeito congênito, requer intervenção para prevenir danos ou danos permanentes. |
5 anos
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Gravidade de EAs e SAEs
Prazo: 5 anos
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A gravidade dos EAs e SAEs será medida de acordo com o CTCAE v5.0
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da exposição ao sabatolimabe
Prazo: 5 anos
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O período de tempo em que os pacientes serão expostos ao sabatolimabe será relatado pelos grupos de tratamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Síndromes Mielodisplásicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Decitabina
- Azacitidina
- Venetoclax
- combinação de drogas decitabina e cedazuridina
- espartalizumab
- sabatolimab
Outros números de identificação do estudo
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (Número EudraCT)
- 2024-515281-14-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .