Roll-over-studie för patienter som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Sabatolimab-studie (MBG453) och som bedöms av utredaren att dra nytta av fortsatt behandling med Sabatolimab.
En öppen, multicenter, roll-over-studie för patienter som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Sabatolimab-studie (MBG453) och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt behandling med Sabatolimab.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med roll-over-studien är att ge tillgång till och att samla in och utvärdera säkerheten för sabatolimab hos deltagare som för närvarande får behandling med sabatolimab i en Novartis-sponsrad studie (moderstudie), som har uppfyllt kraven i det primära målet eller avslutades av någon anledning.
Kvalificerade deltagare från de studier som fick sabatolimab och som enligt utredaren skulle ha nytta av fortsatt studiebehandling kan anmäla sig till studien.
Det primära målet är att utvärdera säkerheten, inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE).
Det sekundära målet är att samla in exponering för studiebehandling (sabatolimab och individuella kombinationsmedel).
hans är en multicenter, öppen etikett, roll-over-studie för att samla in och utvärdera säkerheten för sabatolimab hos deltagare som behandlas i pågående Novartis-sponsrade föräldrastudier och som drar nytta av fortsatt studiebehandling inklusive sabatolimab enligt bedömningen av utredaren. Behandlingen med sabatolimab och kombinationsmedel, i tillämpliga fall, fortsätter enligt schemat i moderstudien. Biverkningar kommer att samlas in kontinuerligt under hela studien och deltagarna kommer att tillfrågas om biverkningar vid varje besök.
När deltagarna väl har registrerats i studien kan deltagarna fortsätta studiebehandlingen med sabatolimab tills oacceptabel toxicitet inträffar som utesluter ytterligare behandling, sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, initiering av en ny anticancerterapi och/eller utsättande för eventuella annan orsak.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Grekland, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är för närvarande inskriven i en Novartis-sponsrad studie med sabatolimab, behandlas med sabatolimab och har uppfyllt alla krav i moderstudien.
- Deltagaren drar för närvarande nytta av behandlingen med sabatolimab enligt riktlinjerna i föräldraprotokollet och utredarens bedömning.
- Deltagaren har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, med kraven i moderstudieprotokollet.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan och eventuella andra studieprocedurer.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits innan du registrerade dig i roll-over-studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare i kohorter eller behandlingsgrupper som inte får sabatolimab i föräldraprotokollet.
- Deltagaren har avbrutits permanent från behandling med sabatolimab i moderstudien på grund av oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad av studieprocedurer, återkallande av samtycke eller någon annan anledning.
- Deltagaren har för närvarande olösta toxiciteter för vilka sabatolimab-doseringen har avbrutits i moderstudien (deltagare som uppfyller alla andra behörighetskriterier kan inkluderas när toxiciteterna har löst sig för att tillåta sabatolimab-doseringen att återupptas).
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor. Där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning bekräftad av ett positivt serum-hCG-laboratorietest och tills graviditeten avslutas.
- Deltagare som inte är villig att följa preventivmedelskraven som beskrivs i uteslutningskriterierna i moderprotokollet.
- Lokal tillgång till kommersiellt tillgänglig sabatolimab för moderprotokollindikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sabatolimab + decitabin
Patienterna kommer att ta Sabatolimab 400 mg i.v/q2w och decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
|
Lösning för intravenös infusion
Lösning för intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: sabatolimab + spartalizumab + decitabin
Patienterna kommer att ta sabatolimab 400 mg i.v./q2w och decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v. och spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
|
Lösning för intravenös infusion
Lösning för intravenös infusion
Andra namn:
Lösning för intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: sabatolimab + HMA
Patienterna kommer att ta sabatolimab 800 mg och azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 eller decitabin 20 mg/m2/d d1-5/ alla q4w HMA betyder hypometyleringsmedel. Hypometylerande medel är azacitidin och decitabin. |
Tablett för oral administrering.
HMA = azaktidin eller decitabin INQOVI = decitabin (oralt)
Lösning för intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: sabatolimab + azacitidin
Patienterna kommer att ta sabatolimab 800 mg i.v och azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. eller i.v./q4w eller sabatolimab 400 mg i.v/q2w och azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. eller i.v./q4w.
|
Lösning för intravenös infusion
Andra namn:
Lösning för subkutan injektion eller intravenös infusion
|
|
Experimentell: sabatolimab + venetoclax + azacitidin
Patienterna kommer att ta sabatolimab 200 mg i.v./q2w och venetoclax 400 mg p.o. d1-14/q4wk och azacitidin 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
|
Lösning för intravenös infusion
Andra namn:
Lösning för subkutan injektion eller intravenös infusion
Tablett för oral administrering
|
|
Experimentell: sabatolimab
Patienterna kommer att ta sabatolimab 800 mg i.v q4w.
|
Lösning för intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 5 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. En AE kan eller inte kan vara tidsmässigt eller kausalt associerad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt. En SAE definieras som alla oönskade händelser [uppkomsten av (eller förvärring av eventuella redan existerande)] oönskade tecken, symtom eller medicinska tillstånd som uppfyller något av följande kriterier: dödlig, livstid -hotande, leder till dödsfall, är livshotande, kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kan ha orsakat en medfödd anomali/födelseskada, kräver ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada. |
5 år
|
|
Allvarligheten av biverkningar och SAE
Tidsram: 5 år
|
Allvarligheten av AE och SAE kommer att mätas enligt CTCAE v5.0
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av exponering för sabatolimab
Tidsram: 5 år
|
Hur lång tid patienter kommer att exponeras för sabatolimab och kommer att rapporteras av behandlingsgrupper.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Myelodysplastiska syndrom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Decitabin
- Azacitidin
- venetoklax
- Decitabine och cedazuridin läkemedelskombination
- spartalizumab
- sabatolimab
Andra studie-ID-nummer
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (EudraCT-nummer)
- 2024-515281-14-00 (Registeridentifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .