Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu roll-over dla pacjentów, którzy ukończyli wcześniej sponsorowane przez firmę Novartis badanie Sabatolimab (MBG453) i u których badacz ocenił, że odniosą korzyść z dalszego leczenia sabatolimabem.

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu roll-over dla pacjentów, którzy ukończyli wcześniej sponsorowane przez Novartis badanie Sabatolimab (MBG453) i zostali uznani przez badacza za odnoszących korzyści z kontynuacji leczenia Sabatolimabem.

To badanie ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa od uczestników, którzy ukończyli protokoły dla rodziców, ale nadal odnoszą korzyści z badanego leczenia. Badana populacja składa się z uczestników, którzy tolerują leczenie w ramach badań macierzystych. Zbieranie informacji dotyczących bezpieczeństwa na podstawie długotrwałego narażenia może stanowić wyjątkową okazję do wykrycia rzadkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania typu roll-over jest zapewnienie dostępu oraz zebranie i ocena bezpieczeństwa sabatolimabu u uczestników, którzy obecnie otrzymują leczenie sabatolimabem w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis (badanie macierzyste), które spełniło wymagania celu głównego lub została rozwiązana z jakiegokolwiek powodu.

Kwalifikujący się uczestnicy tych badań, którzy otrzymywali sabatolimab i którzy w opinii badacza odnieśliby korzyść z kontynuacji leczenia w ramach badania, mogą zostać włączeni do badania.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE).

Celem drugorzędnym jest zebranie ekspozycji na badane leczenie (sabatolimab i poszczególne środki złożone).

jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie typu roll-over, którego celem jest zebranie i ocena bezpieczeństwa stosowania sabatolimabu u uczestników, którzy są leczeni w bieżących badaniach nad rodzicami sponsorowanych przez firmę Novartis i którzy odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia w ramach badania, w tym sabatolimabu, zgodnie z oceną badacza. Leczenie sabatolimabem i lekiem skojarzonym, jeśli ma to zastosowanie, jest kontynuowane zgodnie ze schematem badania macierzystego. Zdarzenia niepożądane będą gromadzone w sposób ciągły w trakcie badania, a uczestnicy będą pytani o zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty.

Po włączeniu do badania uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie sabatolimabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, która wyklucza dalsze leczenie, progresję choroby, wycofanie zgody, przerwanie leczenia według uznania badacza, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej i/lub przerwanie jakiejkolwiek inny powód.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest obecnie włączony do sponsorowanego przez firmę Novartis badania sabatolimabu, jest leczony sabatolimabem i spełnił wszystkie wymagania badania macierzystego.
  2. Uczestnik aktualnie odnosi korzyści z leczenia sabatolimabem zgodnie z wytycznymi protokołu rodzicielskiego i oceną badacza.
  3. Uczestnik wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu roll-over.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy kohort lub grup terapeutycznych nie otrzymujących sabatolimabu w protokole macierzystym.
  2. Uczestnik został trwale odstawiony od leczenia sabatolimabem w badaniu macierzystym z powodu niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania procedur badania, wycofania zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  3. Uczestnik ma obecnie nierozwiązane toksyczności, z powodu których przerwano podawanie sabatolimabu w badaniu nadrzędnym (uczestnicy spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne mogą zostać włączeni po ustąpieniu toksyczności, aby umożliwić wznowienie dawkowania sabatolimabu).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG z surowicy i do zakończenia ciąży.
  5. Uczestnik niechętny do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w kryteriach wykluczenia z protokołu dla rodziców.
  6. Lokalny dostęp do dostępnego na rynku sabatolimabu dla wskazań protokołu macierzystego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sabatolimab + decytabina
Pacjenci będą przyjmować Sabatolimab 400 mg iv/q2w oraz decytabinę 20 mg/m2/d d1-5 iv.
Lek: decytabina
Roztwór do infuzji dożylnych
Lek: sabatolimab
Roztwór do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • MBG453
Eksperymentalny: sabatolimab + spartalizumab + decytabina
Pacjenci będą przyjmować sabatolimab 400 mg i.v./q2w oraz decytabinę 20 mg/m2/d d1-5 i.v. i spartalizumab 100 mg iv/q2w.
Lek: decytabina
Roztwór do infuzji dożylnych
Lek: sabatolimab
Roztwór do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • MBG453
Lek: spartalizumab
Roztwór do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • PDR001
Eksperymentalny: sabatolimab + HMA

Pacjenci będą przyjmować sabatolimab 800 mg i azacytydynę 75 mg/m2/d 1-7 lub decytabinę 20 mg/m2/d 1-5/ wszystkie co 4 tyg.

HMA oznacza środki hipometylujące. Środki hipometylujące to azacytydyna i decytabina.
Lek: INQOVI (decytabina doustna)
Tabletka do podawania doustnego. HMA = azaktydyna lub decytabina INQOVI = decytabina (doustnie)
Lek: sabatolimab
Roztwór do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • MBG453
Eksperymentalny: sabatolimab + azacytydyna
Pacjenci będą przyjmować sabatolimab 800 mg dożylnie i azacytydynę 75 mg/m2/d d1-7 podskórnie. lub i.v./q4w lub sabatolimab 400 mg iv/q2w i azacytydyna 75 mg/m2/d d1-7 s.c. lub i.v./q4w.
Lek: sabatolimab
Roztwór do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • MBG453
Lek: azacytydyna
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych lub wlewu dożylnego
Eksperymentalny: sabatolimab + wenetoklaks + azacytydyna
Pacjenci będą przyjmować sabatolimab w dawce 200 mg dożylnie/q2 tyg. i wenetoklaks w dawce 400 mg doustnie. d1-14/q4wk i azacytydyna 75 mg/m2/d d1-7/q4wk.
Lek: sabatolimab
Roztwór do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • MBG453
Lek: azacytydyna
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych lub wlewu dożylnego
Lek: wenetoklaks
Tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: sabatolimab
Pacjenci będą przyjmować sabatolimab w dawce 800 mg dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: sabatolimab
Roztwór do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • MBG453

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).

SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane [pojawienie się (lub nasilenie któregokolwiek z wcześniej istniejących)] niepożądanych objawów, symptomów lub schorzeń, które spełniają jedno z następujących kryteriów: zgon, dożywocie - zagrażające, powodujące zgon, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub powodujące przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność, mogły spowodować wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymagają interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.
5 lat
Nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: 5 lat
Nasilenie AE i SAE będzie mierzone zgodnie z CTCAE v5.0
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekspozycji na sabatolimab
Ramy czasowe: 5 lat
Długość czasu, przez jaki pacjenci będą narażeni na sabatolimab, zostanie podana według grup terapeutycznych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMBG453B12206B
  • 2021-004422-30 (Numer EudraCT)
  • 2024-515281-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj