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已完成先前诺华赞助的 Sabatolimab (MBG453) 研究并被研究者判断为受益于 Sabatolimab 持续治疗的患者的滚动研究。

2026年7月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心、滚动研究，针对已完成先前诺华赞助的 Sabatolimab (MBG453) 研究并经研究者判断可从继续使用 Sabatolimab 治疗中获益的患者。

本研究旨在收集完成母体方案但仍受益于研究治疗的参与者的安全性数据。 研究人群由耐受母研究治疗的参与者组成。 从长期接触中收集安全信息可能会提供独特的机会来检测罕见的不良事件。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

滚动研究的目的是为目前正在诺华赞助的研究（母研究）中接受 sabatolimab 治疗的参与者提供访问、收集和评估 sabatolimab 的安全性，该研究已满足主要目标的要求或因任何原因被终止。

来自那些正在接受 sabatolimab 且研究者认为将受益于继续研究治疗的研究的合格参与者可以参加该研究。

主要目标是评估安全性，包括严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE)。

次要目标是收集研究治疗（sabatolimab 和单独的联合药物）的暴露情况。

这是一项多中心、开放标签、滚动研究，旨在收集和评估 sabatolimab 在参与者中的安全性，这些参与者在当前诺华赞助的父母研究中接受治疗，并从研究者判断的包括 sabatolimab 在内的持续研究治疗中受益。 sabatolimab 和组合药物（如适用）的治疗根据母研究中的时间表继续进行。 不良事件将在整个研究过程中不断收集，参与者将在每次就诊时被问及不良事件。

一旦参加研究，参与者可以继续使用 sabatolimab 进行研究治疗，直到发生无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回同意、根据研究者的判断停止、开始新的抗癌治疗和/或停止任何治疗其他原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88020-210
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai、希腊、265 04
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukushima、日本、9601295
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者目前正在参加一项诺华赞助的 sabatolimab 研究，正在接受 sabatolimab 治疗，并已满足母研究中的所有要求。
  2. 参与者目前正在受益于 sabatolimab 治疗，这取决于母方案指南和研究者的判断。
  3. 根据研究者的评估，参与者已证明符合父研究方案的要求。
  4. 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划和任何其他研究程序。
  5. 在参加滚动研究之前获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 在母方案中未接受 sabatolimab 的队列或治疗组的参与者。
  2. 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序、撤销同意或任何其他原因，参与者在母研究中永久停止了 sabatolimab 治疗。
  3. 参与者目前有未解决的毒性，在母研究中已中断 sabatolimab 给药（一旦毒性已解决以允许恢复 sabatolimab 给药，符合所有其他资格标准的参与者可能会被招募）。
  4. 孕妇或哺乳期妇女。 其中妊娠定义为女性在通过阳性血清 hCG 实验室测试确认受孕后直至妊娠终止的状态。
  5. 参与者不愿意遵守父协议排除标准中概述的避孕要求。
  6. 本地访问商用 sabatolimab 用于父协议适应症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：萨巴托利单抗+地西他滨
患者将服用 Sabatolimab 400 mg i.v/q2w 和 decitabine 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
药品：地西他滨
静脉输液溶液
药品：沙巴托利单抗
静脉输液溶液
其他名称：
  • MBG453
实验性的：sabatolimab + spartalizumab + 地西他滨
患者将服用 sabatolimab 400 mg i.v./q2w 和 decitabine 20 mg/m2/d d1-5 i.v.和 spartalizumab 100 mg i.v/q2w。
药品：地西他滨
静脉输液溶液
药品：沙巴托利单抗
静脉输液溶液
其他名称：
  • MBG453
药品：斯帕他珠单抗
静脉输液溶液
其他名称：
  • PDR001
实验性的：sabatolimab + HMA

患者将服用 sabatolimab 800 mg 和阿扎胞苷 75 mg/m2/d d1-7 或地西他滨 20 mg/m2/d d1-5/所有 q4w

HMA 表示低甲基化剂。 低甲基化剂是阿扎胞苷和地西他滨。
药品：INQOVI（口服地西他滨）
口服片剂。 HMA = 阿扎克替丁或地西他滨 INQOVI = 地西他滨（口服）
药品：沙巴托利单抗
静脉输液溶液
其他名称：
  • MBG453
实验性的：沙巴托利单抗 + 阿扎胞苷
患者将静脉注射 800 mg 沙巴托利单抗和皮下注射 75 mg/m2/d d1-7 的阿扎胞苷。或 i.v./q4w 或 sabatolimab 400 mg i.v/q2w 和阿扎胞苷 75 mg/m2/d d1-7 s.c.或静脉注射/q4w。
药品：沙巴托利单抗
静脉输液溶液
其他名称：
  • MBG453
药品：阿扎胞苷
皮下注射或静脉输注溶液
实验性的：沙巴托利单抗 + 维奈托克 + 阿扎胞苷
患者将服用 sabatolimab 200 mg i.v./q2w 和 venetoclax 400 mg p.o. d1-14/q4wk 和阿扎胞苷 75 mg/m2/d d1-7/q4w。
药品：沙巴托利单抗
静脉输液溶液
其他名称：
  • MBG453
药品：阿扎胞苷
皮下注射或静脉输注溶液
药品：维奈托克
口服片剂
实验性的：沙巴托利单抗
患者将每四周静脉注射 800 毫克 sabatolimab。
药品：沙巴托利单抗
静脉输液溶液
其他名称：
  • MBG453

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：5年

AE 是任何不良的医学事件（例如 在提供参与研究的书面知情同意书后，临床研究参与者的任何不利和意外体征[包括异常实验室发现、症状或疾病]。 AE 可能会或可能不会暂时或因果地与医药（研究）产品的使用相关联。

SAE 定义为任何不良事件 [出现（或任何先前存在的情况恶化）] 不良体征、症状或医疗状况，其符合以下任一标准：致命、生命-威胁，导致死亡，危及生命，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，可能导致先天性异常/出生缺陷，需要干预以防止永久性损伤或损害。
5年
AE 和 SAE 的严重程度
大体时间：5年
AE 和 SAE 的严重程度将根据 CTCAE v5.0 进行衡量
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于 sabatolimab 的持续时间
大体时间：5年
患者将暴露于 sabatolimab 的时间长度，并将由治疗组报告。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (估计的)

2028年2月14日

研究完成 (估计的)

2028年2月14日

研究注册日期

首次提交

2022年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMBG453B12206B
  • 2021-004422-30 (EudraCT编号)
  • 2024-515281-14-00 (注册表标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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