Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roll-over-onderzoek voor patiënten die een eerdere door Novartis gesponsorde Sabatolimab (MBG453)-studie hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als voordeel hebbend van voortzetting van de behandeling met Sabatolimab.

23 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, roll-over-onderzoek voor patiënten die een eerdere door Novartis gesponsorde Sabatolimab (MBG453)-studie hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als voordeel hebbend van voortzetting van de behandeling met Sabatolimab.

Deze studie is bedoeld om veiligheidsgegevens te verzamelen van deelnemers die de ouderprotocollen hebben voltooid, maar nog steeds baat hebben bij de studiebehandeling. De studiepopulatie bestaat uit deelnemers die de studiebehandeling van de ouderstudies tolereren. Het verzamelen van veiligheidsinformatie van langdurige blootstelling kan de unieke mogelijkheid bieden om zeldzame bijwerkingen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de roll-over-studie is om toegang te bieden tot sabatolimab en om de veiligheid ervan te verzamelen en te beoordelen bij deelnemers die momenteel worden behandeld met sabatolimab in een door Novartis gesponsorde studie (ouderstudie), die heeft voldaan aan de vereisten van de primaire doelstelling of werd om welke reden dan ook beëindigd.

In aanmerking komende deelnemers uit die onderzoeken die sabatolimab kregen en die, naar de mening van de onderzoeker, baat zouden hebben bij voortgezette onderzoeksbehandeling, kunnen zich inschrijven voor het onderzoek.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid, inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen (AE).

Het secundaire doel is het verzamelen van blootstelling aan onderzoeksbehandeling (sabatolimab en individuele combinatiemiddelen).

Dit is een multicenter, open-label, roll-over-onderzoek om de veiligheid van sabatolimab te verzamelen en te beoordelen bij deelnemers die worden behandeld in huidige door Novartis gesponsorde ouderstudies en die baat hebben bij voortgezette onderzoeksbehandeling met inbegrip van sabatolimab, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De behandeling met sabatolimab en combinatiemiddel(en), indien van toepassing, wordt voortgezet volgens het schema in het moederonderzoek. Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek continu worden verzameld en de deelnemers zullen bij elk bezoek worden ondervraagd over bijwerkingen.

Eenmaal ingeschreven in de studie, mogen deelnemers de studiebehandeling met sabatolimab voortzetten tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit die verdere behandeling, ziekteprogressie, intrekking van toestemming, stopzetting naar goeddunken van de onderzoeker, start van een nieuwe antikankertherapie en/of stopzetting van enige behandeling uitsluit. andere reden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griekenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is momenteel ingeschreven in een door Novartis gesponsord onderzoek met sabatolimab, wordt behandeld met sabatolimab en heeft aan alle vereisten van het ouderonderzoek voldaan.
  2. De deelnemer profiteert momenteel van de behandeling met sabatolimab zoals bepaald door de richtlijnen van het ouderprotocol en het oordeel van de onderzoeker.
  3. De deelnemer heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het ouderonderzoeksprotocol.
  4. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te leven.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving in de roll-over studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers aan cohorten of behandelgroepen die geen sabatolimab krijgen in het ouderprotocol.
  2. De deelname aan de behandeling met sabatolimab in het hoofdonderzoek is permanent stopgezet vanwege onaanvaardbare toxiciteit, het niet naleven van de onderzoeksprocedures, het intrekken van de toestemming of enige andere reden.
  3. Deelnemer heeft momenteel onopgeloste toxiciteiten waarvoor de dosering van sabatolimab is onderbroken in het hoofdonderzoek (deelnemers die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven zodra de toxiciteit is verdwenen, zodat de dosering van sabatolimab kan worden hervat).
  4. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen. Waar zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na conceptie bevestigd door een positieve serum hCG-laboratoriumtest en tot het einde van de zwangerschap.
  5. Deelnemer niet bereid om te voldoen aan de anticonceptie-eisen die worden beschreven in de uitsluitingscriteria van het ouderprotocol.
  6. Lokale toegang tot in de handel verkrijgbare sabatolimab voor indicaties van het ouderprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sabatolimab + decitabine
Patiënten nemen Sabatolimab 400 mg i.v/q2w en decitabine 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
Geneesmiddel: decitabine
Oplossing voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: sabatolimab
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MBG453
Experimenteel: sabatolimab + spartalizumab + decitabine
Patiënten nemen sabatolimab 400 mg i.v./q2w en decitabine 20 mg/m2/d d1-5 i.v. en spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
Geneesmiddel: decitabine
Oplossing voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: sabatolimab
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MBG453
Geneesmiddel: spartalizumab
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PDR001
Experimenteel: sabatolimab + HMA

Patiënten nemen sabatolimab 800 mg en azacitidine 75 mg/m2/d d1-7 of decitabine 20 mg/m2/d d1-5/ alle q4w

HMA betekent hypomethyleringsmiddelen. Hypomethylerende middelen zijn azacitidine en decitabine.
Geneesmiddel: INQOVI (orale decitabine)
Tablet voor orale toediening. HMA = azactidine of decitabine INQOVI = decitabine (oraal)
Geneesmiddel: sabatolimab
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MBG453
Experimenteel: sabatolinab + azacitidine
Patiënten zullen sabatolimab 800 mg i.v en azacitidine 75 mg/m2/d d1-7 s.c. gebruiken. of i.v./q4w of sabatolimab 400 mg i.v/q2w en azacitidine 75 mg/m2/d d1-7 s.c. of i.v./q4w.
Geneesmiddel: sabatolimab
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MBG453
Geneesmiddel: azacitidine
Oplossing voor subcutane injectie of intraveneuze infusie
Experimenteel: sabatolimab + venetoclax + azacitidine
Patiënten zullen sabatolimab 200 mg i.v./q2w en venetoclax 400 mg p.o. gebruiken. d1-14/q4wk en azacitidine 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
Geneesmiddel: sabatolimab
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MBG453
Geneesmiddel: azacitidine
Oplossing voor subcutane injectie of intraveneuze infusie
Geneesmiddel: venetoclax
Tablet voor orale toediening
Experimenteel: sabatolimab
Patiënten zullen sabatolimab 800 mg i.v. q4w innemen.
Geneesmiddel: sabatolimab
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MBG453

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: 5 jaar

Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Een AE kan al dan niet tijdelijk of causaal verband houden met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product.

Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis [verschijning van (of verergering van een reeds bestaande)] ongewenste teken(ken), symptoom(en) of medische aandoening(en) die voldoet aan een van de volgende criteria: dodelijk, levenslang -bedreigend, leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, kan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking hebben veroorzaakt, vereist ingrijpen om blijvende beperkingen of schade te voorkomen.
5 jaar
Ernst van AE's en SAE's
Tijdsspanne: 5 jaar
De ernst van AE's en SAE's wordt gemeten volgens de CTCAE v5.0
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van blootstelling aan sabatolimab
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijdsduur dat patiënten worden blootgesteld aan sabatolimab en wordt gerapporteerd door behandelingsgroepen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMBG453B12206B
  • 2021-004422-30 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515281-14-00 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren