Estudio de continuación para pacientes que han completado un estudio anterior de Sabatolimab (MBG453) patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con Sabatolimab.
Un estudio abierto, multicéntrico y de continuación para pacientes que han completado un estudio anterior con Sabatolimab (MBG453) patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con Sabatolimab.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio de continuación es proporcionar acceso y recopilar y evaluar la seguridad de sabatolimab en participantes que actualmente reciben tratamiento con sabatolimab en un estudio patrocinado por Novartis (estudio principal), que ha cumplido los requisitos del objetivo principal o fue rescindido por cualquier motivo.
Los participantes elegibles de esos estudios que estaban recibiendo sabatolimab y que, en opinión del investigador, se beneficiarían de la continuación del tratamiento del estudio, pueden inscribirse en el estudio.
El objetivo principal es evaluar la seguridad, incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los eventos adversos (AE).
El objetivo secundario es recopilar la exposición al tratamiento del estudio (sabatolimab y agentes combinados individuales).
Se trata de un estudio multicéntrico, abierto y de continuación para recopilar y evaluar la seguridad de sabatolimab en participantes que reciben tratamiento en los estudios de padres actuales patrocinados por Novartis y que se benefician del tratamiento continuo del estudio que incluye sabatolimab a juicio del investigador. El tratamiento con sabatolimab y agente(s) combinado(s), según corresponda, continúa de acuerdo con el cronograma del estudio principal. Los eventos adversos se recopilarán continuamente a lo largo del estudio y se preguntará a los participantes sobre los eventos adversos en cada visita.
Una vez inscritos en el estudio, los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio con sabatolimab hasta que ocurra una toxicidad inaceptable que impida el tratamiento posterior, la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la interrupción a discreción del investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer y/o la interrupción por cualquier otra razon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Alexandroupoli, Grecia, 681 00
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Grecia, 265 04
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, Japón, 9601295
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está actualmente inscrito en un estudio patrocinado por Novartis con sabatolimab, está siendo tratado con sabatolimab y ha cumplido con todos los requisitos del estudio principal.
- El participante se beneficia actualmente del tratamiento con sabatolimab según lo determinado por las pautas del protocolo principal y el juicio del investigador.
- El participante ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio original.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de inscribirse en el estudio de continuación.
Criterio de exclusión:
- Participantes en cohortes o grupos de tratamiento que no reciben sabatolimab en el protocolo principal.
- El participante ha interrumpido permanentemente el tratamiento con sabatolimab en el estudio original debido a toxicidad inaceptable, incumplimiento de los procedimientos del estudio, retiro del consentimiento o cualquier otro motivo.
- El participante actualmente tiene toxicidades no resueltas por las cuales se interrumpió la dosificación de sabatolimab en el estudio principal (los participantes que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad pueden inscribirse una vez que se hayan resuelto las toxicidades para permitir que se reanude la dosificación de sabatolimab).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). Donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción confirmada por una prueba de laboratorio de hCG sérica positiva y hasta la terminación de la gestación.
- Participante que no está dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción descritos en los criterios de exclusión del protocolo principal.
- Acceso local a sabatolimab comercialmente disponible para indicaciones del protocolo principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sabatolimab + decitabina
Los pacientes tomarán Sabatolimab 400 mg i.v/q2w y decitabina 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
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Solución para perfusión intravenosa
Solución para perfusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: sabatolimab + espartalizumab + decitabina
Los pacientes tomarán sabatolimab 400 mg i.v./q2w y decitabina 20 mg/m2/d d1-5 i.v. y spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
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Solución para perfusión intravenosa
Solución para perfusión intravenosa.
Otros nombres:
Solución para perfusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: sabatolimab + HMA
Los pacientes tomarán sabatolimab 800 mg y azacitidina 75 mg/m2/d d1-7 o decitabina 20 mg/m2/d d1-5/ todos q4w HMA significa agentes hipometilantes. Los agentes hipometilantes son azacitidina y decitabina. |
Tableta para administración oral.
HMA = azactidina o decitabina INQOVI = decitabina (oral)
Solución para perfusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: sabatolimab + azacitidina
Los pacientes tomarán sabatolimab 800 mg i.v. y azacitidina 75 mg/m2/d d1-7 s.c. o i.v./q4w o sabatolimab 400 mg i.v/q2w y azacitidina 75 mg/m2/d d1-7 s.c. o i.v./q4w.
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Solución para perfusión intravenosa.
Otros nombres:
Solución para inyección subcutánea o infusión intravenosa.
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Experimental: sabatolimab + venetoclax + azacitidina
Los pacientes tomarán sabatolimab 200 mg i.v./q2w y venetoclax 400 mg por vía oral. d1-14/q4wk y azacitidina 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
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Solución para perfusión intravenosa.
Otros nombres:
Solución para inyección subcutánea o infusión intravenosa.
Tableta para administración oral.
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Experimental: sabatolimab
Los pacientes tomarán sabatolimab 800 mg intravenoso cada 4 semanas.
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Solución para perfusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 5 años
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Un EA es cualquier evento médico adverso (p. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de la investigación clínica después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Un AA puede o no estar temporal o causalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación). Un SAE se define como cualquier evento adverso [aparición de (o empeoramiento de cualquier preexistente)] signo(s) indeseable(s), síntoma(s) o condición(es) médica(s) que cumple cualquiera de los siguientes criterios: fatal, vida -Amenazante, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización como paciente internado o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, puede haber causado una anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. |
5 años
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Gravedad de los EA y SAE
Periodo de tiempo: 5 años
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La gravedad de los EA y SAE se medirá de acuerdo con el CTCAE v5.0
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la exposición a sabatolimab
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo que los pacientes estarán expuestos a sabatolimab y se informará por grupos de tratamiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Decitabina
- Azacitidina
- venetoclax
- Combinación de drogas de decitabina y cedazuridina
- espartalizumab
- sabatolimab
Otros números de identificación del estudio
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (Número EudraCT)
- 2024-515281-14-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .