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Étude de reconduction pour les patients qui ont terminé une étude antérieure sur le Sabatolimab (MBG453) sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu avec le Sabatolimab.

23 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique et reconduite pour les patients qui ont déjà terminé une étude antérieure sur Sabatolimab (MBG453) sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu avec Sabatolimab.

Cette étude vise à recueillir des données sur l'innocuité des participants qui ont terminé les protocoles parents mais qui bénéficient toujours du traitement à l'étude. La population à l'étude est composée de participants qui tolèrent le traitement à l'étude des études parentes. La collecte d'informations sur l'innocuité d'une exposition à long terme pourrait offrir l'occasion unique de détecter des événements indésirables rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude de reconduction est de fournir un accès, de collecter et d'évaluer l'innocuité du sabatolimab chez les participants qui reçoivent actuellement un traitement par sabatolimab dans une étude sponsorisée par Novartis (étude parente), qui a rempli les exigences de l'objectif principal ou a été résilié pour quelque raison que ce soit.

Les participants éligibles de ces études qui recevaient du sabatolimab et qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient de la poursuite du traitement de l'étude, peuvent s'inscrire à l'étude.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables (EI).

L'objectif secondaire est de collecter l'exposition au traitement de l'étude (sabatolimab et agents combinés individuels).

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et reconduite visant à recueillir et à évaluer l'innocuité du sabatolimab chez les participants qui sont traités dans le cadre d'études parentales actuelles parrainées par Novartis et qui bénéficient d'un traitement continu à l'étude, y compris le sabatolimab, selon l'avis de l'investigateur. Le traitement par sabatolimab et agent(s) combiné(s), le cas échéant, est poursuivi selon le schéma de l'étude mère. Les événements indésirables seront recueillis en continu tout au long de l'étude et les participants seront interrogés sur les événements indésirables à chaque visite.

Une fois inscrits à l'étude, les participants peuvent poursuivre le traitement de l'étude par le sabatolimab jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable qui empêche la poursuite du traitement, la progression de la maladie, le retrait du consentement, l'arrêt à la discrétion de l'investigateur, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux et/ou l'arrêt pour toute autre raison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 681 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukushima, Japon, 9601295
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est actuellement inscrit à une étude parrainée par Novartis avec le sabatolimab, est traité avec le sabatolimab et a rempli toutes les exigences de l'étude parente.
  2. Le participant bénéficie actuellement du traitement par sabatolimab tel que déterminé par les directives du protocole parent et le jugement de l'investigateur.
  3. Le participant a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent.
  4. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et à toute autre procédure d'étude.
  5. Consentement éclairé écrit obtenu avant de s'inscrire à l'étude de reconduction.

Critère d'exclusion:

  1. Participants dans des cohortes ou des groupes de traitement ne recevant pas de sabatolimab dans le protocole parent.
  2. Le participant a été définitivement arrêté du traitement par sabatolimab dans l'étude parente en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude, du retrait du consentement ou de toute autre raison.
  3. Le participant présente actuellement des toxicités non résolues pour lesquelles le dosage du sabatolimab a été interrompu dans l'étude parente (les participants répondant à tous les autres critères d'éligibilité peuvent être recrutés une fois les toxicités résolues pour permettre la reprise du dosage du sabatolimab).
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). Où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception confirmée par un test de laboratoire hCG sérique positif et jusqu'à la fin de la gestation.
  5. Participant ne souhaitant pas se conformer aux exigences en matière de contraception décrites dans les critères d'exclusion du protocole parent.
  6. Accès local au sabatolimab disponible dans le commerce pour les indications du protocole parent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sabatolimab + décitabine
Les patients prendront Sabatolimab 400 mg i.v/q2w et décitabine 20 mg/m2/j j1-5 i.v.
Médicament: décitabine
Solution pour perfusion intraveineuse
Médicament: sabatolimab
Solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MBG453
Expérimental: sabatolimab + spartalizumab + décitabine
Les patients prendront du sabatolimab 400 mg i.v./q2w et de la décitabine 20 mg/m2/j j1-5 i.v. et spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
Médicament: décitabine
Solution pour perfusion intraveineuse
Médicament: sabatolimab
Solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MBG453
Médicament: spartalizumab
Solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • PDR001
Expérimental: sabatolimab + HMA

Les patients prendront du sabatolimab 800 mg et de l'azacitidine 75 mg/m2/j j1-7 ou de la décitabine 20 mg/m2/j j1-5/toutes les 4 semaines

HMA signifie agents hypométhylants. Les agents hypométhylants sont l'azacitidine et la décitabine.
Médicament: INQOVI (décitabine orale)
Comprimé pour administration orale. HMA = azactidine ou décitabine INQOVI = décitabine (voie orale)
Médicament: sabatolimab
Solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MBG453
Expérimental: sabatolimab + azacitidine
Les patients prendront 800 mg de sabatolimab i.v. et 75 mg/m2/j d'azacitidine d1-7 s.c. ou i.v./q4w ou sabatolimab 400 mg i.v/q2w et azacitidine 75 mg/m2/j d1-7 s.c. ou i.v./q4w.
Médicament: sabatolimab
Solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MBG453
Médicament: azacitidine
Solution pour injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse
Expérimental: sabatolimab + vénétoclax + azacitidine
Les patients prendront 200 mg de sabatolimab i.v./q2w et 400 mg de vénétoclax p.o. j1-14/q4sem et azacitidine 75 mg/m2/j j1-7/q4w.
Médicament: sabatolimab
Solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MBG453
Médicament: azacitidine
Solution pour injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse
Médicament: vénétoclax
Comprimé pour administration orale
Expérimental: sabatolimab
Les patients prendront 800 mg de sabatolimab i.v. toutes les 4 semaines.
Médicament: sabatolimab
Solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MBG453

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 5 années

Un EI est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un participant à l'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Un EI peut ou non être temporairement ou causalement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental).

Un EIG est défini comme tout événement indésirable [apparition (ou aggravation de tout préexistant)] signe(s), symptôme(s) ou condition(s) médicale(s) indésirable(s) qui répond à l'un des critères suivants : mortel, vie -menace, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, peut avoir causé une anomalie congénitale/malformation congénitale, nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents.
5 années
Gravité des EI et des EIG
Délai: 5 années
La gravité des EI et des SAE sera mesurée selon le CTCAE v5.0
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'exposition au sabatolimab
Délai: 5 années
La durée pendant laquelle les patients seront exposés au sabatolimab et sera rapportée par les groupes de traitement.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMBG453B12206B
  • 2021-004422-30 (Numéro EudraCT)
  • 2024-515281-14-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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