Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roll-over-studie for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Sabatolimab (MBG453)-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt behandling med Sabatolimab.

12. mars 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, rullende studie for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Sabatolimab (MBG453)-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt behandling med Sabatolimab.

Denne studien er ment å samle inn sikkerhetsdata fra deltakere som fullførte foreldreprotokollene, men som fortsatt drar nytte av studiebehandlingen. Studiepopulasjonen består av deltakere som tåler studiebehandling av foreldrestudiene. Innsamling av sikkerhetsinformasjon fra langtidseksponering kan gi den unike muligheten til å oppdage sjeldne bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med roll-over-studien er å gi tilgang og å samle inn og vurdere sikkerheten til sabatolimab hos deltakere som for tiden mottar behandling med sabatolimab i en Novartis-sponset studie (foreldrestudie), som har oppfylt kravene til hovedmålet eller ble avsluttet uansett årsak.

Kvalifiserte deltakere fra de studiene som mottok sabatolimab og som, etter utforskerens oppfatning, ville ha nytte av fortsatt studiebehandling, kan melde seg på studien.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE).

Det sekundære målet er å samle eksponering for studiebehandling (sabatolimab og individuelle kombinasjonsmidler).

hans er en multisenter, åpen etikett, roll-over-studie for å samle inn og vurdere sikkerheten til sabatolimab hos deltakere som er behandlet i nåværende Novartis-sponsede foreldrestudier og som drar nytte av fortsatt studiebehandling inkludert sabatolimab som bedømt av etterforskeren. Behandlingen med sabatolimab og kombinasjonsmiddel(er), etter behov, fortsettes i henhold til planen i foreldrestudien. Bivirkninger vil bli samlet fortløpende gjennom hele studien, og deltakerne vil bli spurt om uønskede hendelser ved hvert besøk.

Når deltakerne er registrert i studien, kan deltakerne fortsette studiebehandlingen med sabatolimab inntil det oppstår uakseptabel toksisitet som utelukker videre behandling, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, oppstart av ny kreftbehandling og/eller seponering for evt. annen grunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital .
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew M Brunner
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University Main Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elie Traer
        • Ta kontakt med:
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 681 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er for tiden registrert i en Novartis-sponset studie med sabatolimab, behandles med sabatolimab og har oppfylt alle krav i overordnet studie.
  2. Deltakeren drar for tiden nytte av behandlingen med sabatolimab som bestemt av retningslinjer i foreldreprotokollen og etterforskerens vurdering.
  3. Deltakeren har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til overordnet studieprotokoll.
  4. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og eventuelle andre studieprosedyrer.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding til roll-over-studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere i kohorter eller behandlingsgrupper som ikke får sabatolimab i foreldreprotokollen.
  2. Deltakeren har blitt permanent avbrutt fra behandling med sabatolimab i foreldrestudien på grunn av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn.
  3. Deltakeren har for øyeblikket uavklarte toksisiteter som sabatolimab-dosering har blitt avbrutt for i hovedstudien (deltakere som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier kan bli registrert når toksisitetene har forsvunnet for å tillate sabatolimab-dosering å gjenopptas).
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Hvor graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse bekreftet av en positiv serum-hCG-laboratorietest og frem til svangerskapets avslutning.
  5. Deltaker som ikke er villig til å overholde prevensjonskravene som er skissert i eksklusjonskriteriene i foreldreprotokollen.
  6. Lokal tilgang til kommersielt tilgjengelig sabatolimab for overordnede protokollindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sabatolimab + decitabin
Pasienter vil ta Sabatolimab 400 mg i.v/q2w og decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
Oppløsning for intravenøs infusjon
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MBG453
Eksperimentell: sabatolimab + spartalizumab + decitabin
Pasientene vil ta sabatolimab 400 mg i.v./q2w og decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v. og spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
Oppløsning for intravenøs infusjon
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MBG453
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • PDR001
Eksperimentell: sabatolimab + HMA

Pasienter skal ta sabatolimab 800 mg og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 eller decitabin 20 mg/m2/d d1-5/ alle q4w

HMA betyr hypometylerende midler. Hypometylerende midler er azacitidin og decitabin.

Tablett for oral administrering. HMA = azactidin eller decitabin INQOVI = decitabin (oral)
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MBG453
Eksperimentell: sabatolimab + azacitidin
Pasienter vil ta sabatolimab 800 mg i.v og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. eller i.v./q4w eller sabatolimab 400 mg i.v/q2w og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. eller i.v./q4w.
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MBG453
Oppløsning for subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon
Eksperimentell: sabatolimab + venetoklaks + azacitidin
Pasienter vil ta sabatolimab 200 mg i.v./q2w og venetoclax 400 mg p.o. d1-14/q4wk og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MBG453
Oppløsning for subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon
Tablett for oral administrering
Eksperimentell: sabatolimab
Pasienter vil ta sabatolimab 800 mg i.v q4w.
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MBG453

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 5 år

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. En AE kan eller kan ikke være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt.

En SAE er definert som enhver uønsket hendelse [opptreden av (eller forverring av eksisterende)] uønskede tegn, symptomer eller medisinske tilstander som oppfyller ett av følgende kriterier: dødelig, livstid -truende, resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsskade, krever inngrep for å forhindre varig svekkelse eller skade.

5 år
Alvorlighetsgraden av AE og SAE
Tidsramme: 5 år
Alvorlighetsgraden av AE og SAE vil bli målt i henhold til CTCAE v5.0
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av eksponering for sabatolimab
Tidsramme: 5 år
Hvor lang tid pasienter vil bli eksponert for sabatolimab og vil bli rapportert av behandlingsgrupper.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på decitabin

3
Abonnere