- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201066
Roll-over-studie for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Sabatolimab (MBG453)-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt behandling med Sabatolimab.
En åpen, multisenter, rullende studie for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Sabatolimab (MBG453)-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt behandling med Sabatolimab.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med roll-over-studien er å gi tilgang og å samle inn og vurdere sikkerheten til sabatolimab hos deltakere som for tiden mottar behandling med sabatolimab i en Novartis-sponset studie (foreldrestudie), som har oppfylt kravene til hovedmålet eller ble avsluttet uansett årsak.
Kvalifiserte deltakere fra de studiene som mottok sabatolimab og som, etter utforskerens oppfatning, ville ha nytte av fortsatt studiebehandling, kan melde seg på studien.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE).
Det sekundære målet er å samle eksponering for studiebehandling (sabatolimab og individuelle kombinasjonsmidler).
hans er en multisenter, åpen etikett, roll-over-studie for å samle inn og vurdere sikkerheten til sabatolimab hos deltakere som er behandlet i nåværende Novartis-sponsede foreldrestudier og som drar nytte av fortsatt studiebehandling inkludert sabatolimab som bedømt av etterforskeren. Behandlingen med sabatolimab og kombinasjonsmiddel(er), etter behov, fortsettes i henhold til planen i foreldrestudien. Bivirkninger vil bli samlet fortløpende gjennom hele studien, og deltakerne vil bli spurt om uønskede hendelser ved hvert besøk.
Når deltakerne er registrert i studien, kan deltakerne fortsette studiebehandlingen med sabatolimab inntil det oppstår uakseptabel toksisitet som utelukker videre behandling, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, oppstart av ny kreftbehandling og/eller seponering for evt. annen grunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital .
-
Hovedetterforsker:
- Andrew M Brunner
-
Ta kontakt med:
- Olivia Green
- E-post: ogreen2@mgh.harvard.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health Sciences University Main Center
-
Hovedetterforsker:
- Elie Traer
-
Ta kontakt med:
- Rachel Mahoney
- Telefonnummer: 503-494-8311
- E-post: mahoneyr@ohsu.edu
-
-
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 681 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er for tiden registrert i en Novartis-sponset studie med sabatolimab, behandles med sabatolimab og har oppfylt alle krav i overordnet studie.
- Deltakeren drar for tiden nytte av behandlingen med sabatolimab som bestemt av retningslinjer i foreldreprotokollen og etterforskerens vurdering.
- Deltakeren har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til overordnet studieprotokoll.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og eventuelle andre studieprosedyrer.
- Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding til roll-over-studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i kohorter eller behandlingsgrupper som ikke får sabatolimab i foreldreprotokollen.
- Deltakeren har blitt permanent avbrutt fra behandling med sabatolimab i foreldrestudien på grunn av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn.
- Deltakeren har for øyeblikket uavklarte toksisiteter som sabatolimab-dosering har blitt avbrutt for i hovedstudien (deltakere som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier kan bli registrert når toksisitetene har forsvunnet for å tillate sabatolimab-dosering å gjenopptas).
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Hvor graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse bekreftet av en positiv serum-hCG-laboratorietest og frem til svangerskapets avslutning.
- Deltaker som ikke er villig til å overholde prevensjonskravene som er skissert i eksklusjonskriteriene i foreldreprotokollen.
- Lokal tilgang til kommersielt tilgjengelig sabatolimab for overordnede protokollindikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sabatolimab + decitabin
Pasienter vil ta Sabatolimab 400 mg i.v/q2w og decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v.
|
Oppløsning for intravenøs infusjon
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: sabatolimab + spartalizumab + decitabin
Pasientene vil ta sabatolimab 400 mg i.v./q2w og decitabin 20 mg/m2/d d1-5 i.v. og spartalizumab 100 mg i.v/q2w.
|
Oppløsning for intravenøs infusjon
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: sabatolimab + HMA
Pasienter skal ta sabatolimab 800 mg og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 eller decitabin 20 mg/m2/d d1-5/ alle q4w HMA betyr hypometylerende midler. Hypometylerende midler er azacitidin og decitabin. |
Tablett for oral administrering.
HMA = azactidin eller decitabin INQOVI = decitabin (oral)
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: sabatolimab + azacitidin
Pasienter vil ta sabatolimab 800 mg i.v og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. eller i.v./q4w eller sabatolimab 400 mg i.v/q2w og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 s.c. eller i.v./q4w.
|
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
Oppløsning for subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon
|
Eksperimentell: sabatolimab + venetoklaks + azacitidin
Pasienter vil ta sabatolimab 200 mg i.v./q2w og venetoclax 400 mg p.o. d1-14/q4wk og azacitidin 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
|
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
Oppløsning for subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon
Tablett for oral administrering
|
Eksperimentell: sabatolimab
Pasienter vil ta sabatolimab 800 mg i.v q4w.
|
Oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 5 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. En AE kan eller kan ikke være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt. En SAE er definert som enhver uønsket hendelse [opptreden av (eller forverring av eksisterende)] uønskede tegn, symptomer eller medisinske tilstander som oppfyller ett av følgende kriterier: dødelig, livstid -truende, resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsskade, krever inngrep for å forhindre varig svekkelse eller skade. |
5 år
|
Alvorlighetsgraden av AE og SAE
Tidsramme: 5 år
|
Alvorlighetsgraden av AE og SAE vil bli målt i henhold til CTCAE v5.0
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av eksponering for sabatolimab
Tidsramme: 5 år
|
Hvor lang tid pasienter vil bli eksponert for sabatolimab og vil bli rapportert av behandlingsgrupper.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Kronisk sykdom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Decitabin
- Venetoclax
- Azacitidin
- Spartalizumab
Andre studie-ID-numre
- CMBG453B12206B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på decitabin
-
Otsuka Beijing Research InstituteRekrutteringMyelodysplastiske syndromerKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater, Canada, Spania, Ungarn, Østerrike, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Storbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringHodgkin lymfom | Anti-PD-1 antistoff resistentKina
-
Shandong UniversityUkjentMyelodysplastiske syndromerKina
-
Eisai Inc.AvsluttetMyelodysplastiske syndromerForente stater
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.FullførtMyelodysplastisk syndromKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerSpania, Forente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Italia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromerSpania, Polen, Bulgaria, Litauen, Slovakia, Romania
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromerSpania, Polen, Bulgaria, Litauen, Slovakia, Romania