이전에 Novartis가 후원한 Sabatolimab(MBG453) 연구를 완료했으며 연구자가 Sabatolimab을 사용한 지속적인 치료가 도움이 된다고 판단한 환자에 대한 롤오버 연구.
이전에 Novartis가 후원한 Sabatolimab(MBG453) 연구를 완료했고 연구자가 Sabatolimab을 사용한 지속적인 치료가 도움이 된다고 판단한 환자를 위한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
롤오버 연구의 목적은 Novartis가 후원하는 연구(모 연구)에서 현재 사바톨리맙으로 치료를 받고 있는 참가자에서 사바톨리맙에 대한 접근성을 제공하고 수집 및 안전성을 평가하는 것입니다. 어떤 이유로든 종료되었습니다.
사바톨리맙을 투여받았고 연구자의 의견에 따라 지속적인 연구 치료로 혜택을 받을 수 있는 해당 연구의 적격 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
1차 목표는 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 포함하여 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 연구 치료제(사바톨리맙 및 개별 조합 제제)에 대한 노출을 수집하는 것입니다.
그의 연구는 현재 Novartis가 후원하는 모 연구에서 치료를 받고 있고 연구자가 판단한 대로 사바톨리맙을 포함한 지속적인 연구 치료로부터 혜택을 받고 있는 참가자에서 사바톨리맙의 안전성을 수집하고 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 롤오버 연구입니다. 적용 가능한 경우 사바톨리맙 및 병용 제제를 사용한 치료는 모 연구의 일정에 따라 계속됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수집되며 참가자는 방문할 때마다 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
일단 연구에 등록하면 참가자는 추가 치료, 질병 진행, 동의 철회, 시험자의 재량에 따른 중단, 새로운 항암 요법의 시작 및/또는 어떤 이유로든 중단을 방해하는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 사바톨리맙으로 연구 치료를 계속할 수 있습니다. 다른 이유.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 681 00
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, 그리스, 265 04
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, 일본, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 08
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 노바티스가 후원하는 사바톨리맙 연구에 등록되어 있고, 사바톨리맙으로 치료를 받고 있으며 모 연구의 모든 요건을 충족했습니다.
- 참가자는 현재 모 프로토콜의 지침과 조사자의 판단에 따라 결정된 대로 사바톨리맙을 사용한 치료로부터 혜택을 받고 있습니다.
- 참가자는 시험자가 평가한 대로 모 연구 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 롤오버 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 부모 프로토콜에서 사바톨리맙을 투여받지 않은 코호트 또는 치료 그룹의 참가자.
- 참가자는 허용할 수 없는 독성, 연구 절차에 대한 비순응, 동의 철회 또는 기타 이유로 인해 모 연구에서 사바톨리맙 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 참가자는 현재 해결되지 않은 독성이 있어 모 연구에서 사바톨리맙 투여가 중단되었습니다(독성이 해결되어 사바톨리맙 투여를 재개할 수 있도록 다른 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 등록할 수 있음).
- 임신 또는 수유(수유) 여성. 여기서 임신은 양성 혈청 hCG 실험실 검사로 확인된 임신 후부터 임신이 끝날 때까지 여성의 상태로 정의됩니다.
- 부모 프로토콜의 제외 기준에 설명된 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 참여자.
- 부모 프로토콜 적응증을 위해 상업적으로 이용 가능한 사바톨리맙에 대한 로컬 액세스.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사바톨리맙 + 데시타빈
환자는 Sabatolimab 400 mg i.v/q2w 및 decitabine 20 mg/m2/d d1-5 i.v를 복용합니다.
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정맥 주입 솔루션
정맥 주입용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 사바톨리맙 + 스파르탈리주맙 + 데시타빈
환자는 사바톨리맙 400 mg i.v./q2w 및 데시타빈 20 mg/m2/d d1-5 i.v. 및 스파르탈리주맙 100 mg i.v/q2w.
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정맥 주입 솔루션
정맥 주입용 솔루션
다른 이름들:
정맥 주입용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 사바톨리맙 + HMA
환자는 사바톨리맙 800 mg 및 아자시티딘 75 mg/m2/d1-7 또는 데시타빈 20 mg/m2/d d1-5/ all q4w를 복용합니다. HMA는 저메틸화제를 의미합니다. 저메틸화제는 아자시티딘 및 데시타빈입니다. |
경구 투여용 정제.
HMA = 아작티딘 또는 데시타빈 INQOVI = 데시타빈(경구)
정맥 주입용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 사바톨리맙 + 아자시티딘
환자는 사바톨리맙 800 mg i.v 및 아자시티딘 75 mg/m2/d d1-7 s.c.를 복용하게 됩니다. 또는 i.v./q4w 또는 사바톨리맙 400 mg i.v/q2w 및 아자시티딘 75 mg/m2/d d1-7 s.c. 또는 i.v./q4w.
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정맥 주입용 솔루션
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주입용 솔루션
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실험적: 사바톨리맙 + 베네토클락스 + 아자시티딘
환자는 사바톨리맙 200 mg i.v./q2w 및 베네토클락스 400 mg p.o를 복용하게 됩니다. d1-14/q4wk 및 아자시티딘 75 mg/m2/d d1-7/q4w.
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정맥 주입용 솔루션
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주입용 솔루션
경구 투여용 정제
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실험적: 사바톨리맙
환자는 사바톨리맙 800mg을 4주마다 i.v로 복용하게 됩니다.
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정맥 주입용 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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AE는 뜻밖의 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참여자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병). AE는 의약(연구) 제품의 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. SAE는 치명적, 생명 -위협적인, 사망을 초래하는, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 초래하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하는, 선천적 기형/선천적 결함을 야기했을 수 있는, 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위한 개입이 필요합니다. |
5 년
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AE 및 SAE의 심각도
기간: 5 년
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AE 및 SAE의 심각도는 CTCAE v5.0에 따라 측정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사바톨리맙 노출 기간
기간: 5 년
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환자가 사바톨리맙에 노출되는 기간은 치료 그룹별로 보고됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 골수 질환
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 골수이형성 증후군
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 데시타빈
- 아자시티딘
- Venetoclax
- Decitabine 및 Cedazuridine 약물 조합
- 스파르타 리즈무 맙
- 사바 톨리 맙
기타 연구 ID 번호
- CMBG453B12206B
- 2021-004422-30 (EudraCT 번호)
- 2024-515281-14-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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데시타빈에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTaiho Pharmaceuticals, Inc.모병
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