閉塞性睡眠時無呼吸症候群における手術適応に対する睡眠導入内視鏡検査の予測値 (SOMMEIL_INDUIT)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、フランスの成人人口の 2 ~ 15%、65 歳以上の被験者の 30% 以上が罹患している病態です。 これは、睡眠中に上気道の繰り返し虚脱が起こり、換気の中断(無呼吸)または換気の大幅な低下(低呼吸)を引き起こします。 バラニーら。彼らは、フランスの一般集団コホートにおいて睡眠時無呼吸症候群の検査で陽性と判定された患者において高血圧が発生することを実証した。 また、睡眠時無呼吸症候群は、メタボリックシンドローム(腹部肥満と代謝障害の組み合わせ)、高血圧、心拍リズム障害(特に夜間)、アテローム性動脈硬化症(動脈壁へのアテローム性プラークの沈着)や心臓血管障害などのリスクを高めることも確立されています。 2 糖尿病。 これらのさまざまな合併症は、心停止、心筋梗塞、脳卒中などの心血管事故のリスクを高め、早期死亡のリスクにさらします(Inserm)。 治療法として選択されるのは、呼吸装置 (持続気道陽圧法または CPAP) を使用することで可能となる夜間陽圧換気です。 CPAPの代替案としては、顎を前進させ咽頭開口部を可能にする夜間下顎前進装具(MAO)の使用と、選択された患者に対する手術があります。 無呼吸の原因となる現象は、さまざまな高さにある咽頭壁の筋肉の弛緩によるものです。 この閉塞は、各個人に特有の解剖学的特徴によって好まれます。 臨床検査では、特定の異常(扁桃腺の肥大、軟口蓋の閉塞、突出した舌根、喉頭蓋の異常)を検出し、閉塞を除去する手術を提案することができます。
それにもかかわらず、検出された異常が本当に閉塞の原因であると断言することは依然として困難であり、手術の失敗は頻繁にあります。 誘導睡眠下での内視鏡検査はフランスで約10年前から開発されてきた。 この検査は世界中で広く行われており、フランスでは機密扱いとされています。 これは、手術室で薬を使った睡眠(麻酔科医が投与する特定の薬)を導入し、咽頭咽頭線維鏡検査を行うことから構成されます。 耳鼻咽喉科医は、無呼吸中に閉塞の部位と原因を「生きた」状態で視覚化できます。
主な目的は、睡眠時無呼吸症候群を呈する患者に外科的適応を与える前に、睡眠中の内視鏡検査の有用性を評価することです。 第 2 の目的は、睡眠内視鏡検査の信頼性を評価することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75006
- Institut Arthur Vernes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上の患者
- ポリソムノグラフィーまたはポリグラフ記録によって確認された睡眠時無呼吸症候群の患者 対象となるパラメーター (無呼吸低呼吸指数、記録中のいびきの割合および飽和度の低下) が 2 つの検査によって同じ方法で収集されます。 他のパラメータの記録により異なります。
- 睡眠内視鏡検査が実施される患者:臨床的/記録的不一致、提案された治療(OAM、PPC)の失敗または不耐性。 OSA(扁桃摘出術および/または口蓋帆形成術)の外科的適応
- フランス語を話す患者
除外基準:
- 後見・保佐を受けている患者
- 自由を奪われた患者
- 裁判所の保護下にある患者
- 患者は自分のデータをこの研究に使用することに反対しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸症候群患者の手術適応前に睡眠内視鏡検査に興味がある方
時間枠:1日目
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この結果は、睡眠内視鏡検査中に収集されたデータに従って手術適応が維持された患者の数に相当します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中の内視鏡検査の信頼性
時間枠:1日目
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この結果は、睡眠内視鏡検査前に治療を検討していた患者数と最終的に治療を実施した患者数の比較に相当する。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurent YONA, MD、Institut Arthur Vernes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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