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閉塞性睡眠時無呼吸症候群における手術適応に対する睡眠導入内視鏡検査の予測値 (SOMMEIL_INDUIT)

2022年10月31日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、フランスの成人人口の 2 ~ 15%、65 歳以上の被験者の 30% 以上が罹患している病態です。 これは、睡眠中に上気道の繰り返し虚脱が起こり、換気の中断(無呼吸)または換気の大幅な低下(低呼吸)を引き起こします。 バラニーら。彼らは、フランスの一般集団コホートにおいて睡眠時無呼吸症候群の検査で陽性と判定された患者において高血圧が発生することを実証した。 また、睡眠時無呼吸症候群は、メタボリックシンドローム(腹部肥満と代謝障害の組み合わせ)、高血圧、心拍リズム障害(特に夜間)、アテローム性動脈硬化症(動脈壁へのアテローム性プラークの沈着)や心臓血管障害などのリスクを高めることも確立されています。 2 糖尿病。 これらのさまざまな合併症は、心停止、心筋梗塞、脳卒中などの心血管事故のリスクを高め、早期死亡のリスクにさらします(Inserm)。 治療法として選択されるのは、呼吸装置 (持続気道陽圧法または CPAP) を使用することで可能となる夜間陽圧換気です。 CPAPの代替案としては、顎を前進させ咽頭開口部を可能にする夜間下顎前進装具(MAO)の使用と、選択された患者に対する手術があります。 無呼吸の原因となる現象は、さまざまな高さにある咽頭壁の筋肉の弛緩によるものです。 この閉塞は、各個人に特有の解剖学的特徴によって好まれます。 臨床検査では、特定の異常(扁桃腺の肥大、軟口蓋の閉塞、突出した舌根、喉頭蓋の異常)を検出し、閉塞を除去する手術を提案することができます。

それにもかかわらず、検出された異常が本当に閉塞の原因であると断言することは依然として困難であり、手術の失敗は頻繁にあります。 誘導睡眠下での内視鏡検査はフランスで約10年前から開発されてきた。 この検査は世界中で広く行われており、フランスでは機密扱いとされています。 これは、手術室で薬を使った睡眠(麻酔科医が投与する特定の薬)を導入し、咽頭咽頭線維鏡検査を行うことから構成されます。 耳鼻咽喉科医は、無呼吸中に閉塞の部位と原因を「生きた」状態で視覚化できます。

主な目的は、睡眠時無呼吸症候群を呈する患者に外科的適応を与える前に、睡眠中の内視鏡検査の有用性を評価することです。 第 2 の目的は、睡眠内視鏡検査の信頼性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75006
        • Institut Arthur Vernes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠ポリグラフまたはポリグラフ記録によって睡眠時無呼吸症候群が確認され、睡眠内視鏡検査が行われる患者:臨床的/記録的不一致、提案された治療(OAM、PPC)の失敗または不耐容。 2012年11月12日から2020年10月5日までの間にOSA(扁桃摘出術および/または口蓋帆形成術)の手術適応がある。

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上の患者
  • ポリソムノグラフィーまたはポリグラフ記録によって確認された睡眠時無呼吸症候群の患者 対象となるパラメーター (無呼吸低呼吸指数、記録中のいびきの割合および飽和度の低下) が 2 つの検査によって同じ方法で収集されます。 他のパラメータの記録により異なります。
  • 睡眠内視鏡検査が実施される患者:臨床的/記録的不一致、提案された治療(OAM、PPC)の失敗または不耐性。 OSA(扁桃摘出術および/または口蓋帆形成術)の外科的適応
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 後見・保佐を受けている患者
  • 自由を奪われた患者
  • 裁判所の保護下にある患者
  • 患者は自分のデータをこの研究に使用することに反対しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸症候群患者の手術適応前に睡眠内視鏡検査に興味がある方
時間枠:1日目
この結果は、睡眠内視鏡検査中に収集されたデータに従って手術適応が維持された患者の数に相当します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠中の内視鏡検査の信頼性
時間枠:1日目
この結果は、睡眠内視鏡検査前に治療​​を検討していた患者数と最終的に治療を実施した患者数の比較に相当する。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurent YONA, MD、Institut Arthur Vernes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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