Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota indukované spánkové endoskopie při chirurgické indikaci u syndromů obstrukční spánkové apnoe (SOMMEIL_INDUIT)

31. října 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je patologie, která postihuje 2 až 15 % dospělé francouzské populace a více než 30 % subjektů starších 65 let. Spočívá v opakovaných kolapsech horních cest dýchacích během spánku vedoucích k přerušení ventilace (apnoe) nebo k výraznému omezení ventilace (hypopnoe). Balagny a kol. prokázali výskyt hypertenze u pacientů s pozitivním screeningem na syndrom spánkové apnoe ve francouzské obecné populační kohortě. Je také prokázáno, že spánková apnoe zvyšuje riziko kardiovaskulárních poruch, jako je metabolický syndrom (kombinace abdominální obezity a metabolických poruch), hypertenze, poruchy srdečního rytmu, zejména v noci, ateroskleróza (usazování ateromových plátů na stěnách tepen) nebo typ 2 diabetes. Tyto různé komplikace zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod, jako je zástava srdce, infarkt myokardu, mrtvice, a vystavují se riziku předčasné smrti (Inserm). Léčbou volby je noční přetlaková ventilace, kterou umožňuje použití dýchacího přístroje (Continuous Positive Airway Pressure neboli CPAP). Alternativou k CPAP je použití noční mandibulární ortézy (MAO), která posune čelist a umožní otevření hltanu, a chirurgický zákrok u vybraných pacientů. Jev na počátku apnoe je způsoben relaxací svalů stěny hltanu umístěných v různých výškách. Tato obstrukce je upřednostňována anatomickými zvláštnostmi specifickými pro každého jedince. Klinickým vyšetřením lze odhalit určité anomálie (zvětšené mandle, obstrukční měkké patro, prominující spodinu jazyka, abnormální epiglottis) a navrhnout operaci k odstranění překážky.

Zůstává však obtížné potvrdit, že zjištěná anomálie je skutečně původcem obstrukce a operační selhání jsou častá. Endoskopie za indukovaného spánku se ve Francii vyvíjela asi 10 let. Toto vyšetření, široce používané ve světě, zůstává ve Francii důvěrné. Spočívá na operačním sále v navození medikovaného spánku (specifické léky podávané anesteziologem) a provedení faryngolaryngeální fibroskopie. ORL lékař pak může „živě“ vizualizovat místo a původ obstrukce během apnoe.

Hlavním cílem je zhodnotit zájem o endoskopii ve spánku před chirurgickou indikací u pacienta se syndromem spánkové apnoe. Sekundárním cílem je vyhodnotit spolehlivost spánkové endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient se syndromem spánkové apnoe potvrzeným polysomnografickým nebo polygrafickým záznamem, u kterého je provedena spánková endoskopie: klinický/záznamový nesoulad, selhání nebo intolerance navržené léčby (OAM, PPC); chirurgická indikace OSA (tonzilektomie a/nebo velopastie) mezi 11. 12. 2012 a 5. 10. 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient se syndromem spánkové apnoe potvrzeným polysomnografickým nebo polygrafickým záznamem Zájmové parametry (Apnea Hypopnea Index, procento chrápání a desaturace při záznamu) jsou sbírány a shodně sbírány jeho dvěma vyšetřeními. Liší se záznamem dalších parametrů.
  • Pacient, u kterého se provádí spánková endoskopie: klinický/záznamový nesoulad, selhání nebo intolerance navrhované léčby (OAM, PPC); chirurgická indikace OSA (tonzilektomie a/nebo velopastie)
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití jeho dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o spánkovou endoskopii před provedením chirurgické indikace u pacienta se syndromem spánkové apnoe
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, u kterých byla zachována chirurgická indikace podle údajů shromážděných během spánkové endoskopie.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost endoskopie ve spánku
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá srovnání počtu pacientů, u kterých byla nakonec provedena léčba zvažovaná před spánkovou endoskopií a typ léčby.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit