- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201222
Prediktivní hodnota indukované spánkové endoskopie při chirurgické indikaci u syndromů obstrukční spánkové apnoe (SOMMEIL_INDUIT)
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je patologie, která postihuje 2 až 15 % dospělé francouzské populace a více než 30 % subjektů starších 65 let. Spočívá v opakovaných kolapsech horních cest dýchacích během spánku vedoucích k přerušení ventilace (apnoe) nebo k výraznému omezení ventilace (hypopnoe). Balagny a kol. prokázali výskyt hypertenze u pacientů s pozitivním screeningem na syndrom spánkové apnoe ve francouzské obecné populační kohortě. Je také prokázáno, že spánková apnoe zvyšuje riziko kardiovaskulárních poruch, jako je metabolický syndrom (kombinace abdominální obezity a metabolických poruch), hypertenze, poruchy srdečního rytmu, zejména v noci, ateroskleróza (usazování ateromových plátů na stěnách tepen) nebo typ 2 diabetes. Tyto různé komplikace zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod, jako je zástava srdce, infarkt myokardu, mrtvice, a vystavují se riziku předčasné smrti (Inserm). Léčbou volby je noční přetlaková ventilace, kterou umožňuje použití dýchacího přístroje (Continuous Positive Airway Pressure neboli CPAP). Alternativou k CPAP je použití noční mandibulární ortézy (MAO), která posune čelist a umožní otevření hltanu, a chirurgický zákrok u vybraných pacientů. Jev na počátku apnoe je způsoben relaxací svalů stěny hltanu umístěných v různých výškách. Tato obstrukce je upřednostňována anatomickými zvláštnostmi specifickými pro každého jedince. Klinickým vyšetřením lze odhalit určité anomálie (zvětšené mandle, obstrukční měkké patro, prominující spodinu jazyka, abnormální epiglottis) a navrhnout operaci k odstranění překážky.
Zůstává však obtížné potvrdit, že zjištěná anomálie je skutečně původcem obstrukce a operační selhání jsou častá. Endoskopie za indukovaného spánku se ve Francii vyvíjela asi 10 let. Toto vyšetření, široce používané ve světě, zůstává ve Francii důvěrné. Spočívá na operačním sále v navození medikovaného spánku (specifické léky podávané anesteziologem) a provedení faryngolaryngeální fibroskopie. ORL lékař pak může „živě“ vizualizovat místo a původ obstrukce během apnoe.
Hlavním cílem je zhodnotit zájem o endoskopii ve spánku před chirurgickou indikací u pacienta se syndromem spánkové apnoe. Sekundárním cílem je vyhodnotit spolehlivost spánkové endoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75006
- Institut Arthur Vernes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient se syndromem spánkové apnoe potvrzeným polysomnografickým nebo polygrafickým záznamem Zájmové parametry (Apnea Hypopnea Index, procento chrápání a desaturace při záznamu) jsou sbírány a shodně sbírány jeho dvěma vyšetřeními. Liší se záznamem dalších parametrů.
- Pacient, u kterého se provádí spánková endoskopie: klinický/záznamový nesoulad, selhání nebo intolerance navrhované léčby (OAM, PPC); chirurgická indikace OSA (tonzilektomie a/nebo velopastie)
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití jeho dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem o spánkovou endoskopii před provedením chirurgické indikace u pacienta se syndromem spánkové apnoe
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů, u kterých byla zachována chirurgická indikace podle údajů shromážděných během spánkové endoskopie.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost endoskopie ve spánku
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá srovnání počtu pacientů, u kterých byla nakonec provedena léčba zvažovaná před spánkovou endoskopií a typ léčby.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOMMEIL_INDUIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .