Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoidun unen endoskopian ennustearvo kirurgisissa indikaatioissa obstruktiivisissa uniapneaoireyhtymissä (SOMMEIL_INDUIT)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on patologia, joka vaikuttaa 2–15 %:iin Ranskan aikuisväestöstä ja yli 30 %:iin yli 65-vuotiaista. Se koostuu toistuvista ylempien hengitysteiden romahtamisesta unen aikana, mikä johtaa hengityshäiriöihin (apneat) tai ventilaation merkittävään heikkenemiseen (hypopneas). Balagny et ai. ovat osoittaneet verenpaineen esiintymistä potilailla, jotka on tutkittu positiivisesti uniapneaoireyhtymän suhteen Ranskan yleisessä väestökohortissa. On myös todettu, että uniapnea lisää riskiä sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten metaboliseen oireyhtymään (yhdistää vatsan liikalihavuus ja aineenvaihduntahäiriöt), kohonnutta verenpainetta, sydämen rytmihäiriöitä, erityisesti yöllä, ateroskleroosia (ateromaattisten plakkien kerääntymiä valtimon seinämiin) tai tyyppiä. 2 diabetes. Nämä erilaiset komplikaatiot lisäävät sydän- ja verisuonionnettomuuksien, kuten sydämenpysähdyksen, sydäninfarktin, aivohalvauksen, riskiä ja altistavat ennenaikaisen kuoleman riskille (Inserm). Valintahoitona on yöaikainen ylipaineventilaatio, joka on mahdollista hengityslaitteen (Continuous Positive Airway Pressure tai CPAP) avulla. Vaihtoehtoina CPAP:lle ovat yöllisen alaleuan etenemisortoosi (MAO), joka edistää leukaa ja mahdollistaa nielun avaamisen sekä leikkauksen valituilla potilailla. Ilmiö apneoiden alkuvaiheessa johtuu eri korkeuksilla sijaitsevien nielun seinämän lihasten rentoutumisesta. Tätä estettä suosivat kullekin yksilölle ominaiset anatomiset erityispiirteet. Kliinisessä tutkimuksessa voidaan havaita tiettyjä poikkeavuuksia (suurentuneet risat, ahtauttava pehmeä kitalaki, näkyvä kielen pohja, epänormaali kurkuntulehdus) ja ehdottaa leikkausta tukosten poistamiseksi.

Siitä huolimatta on edelleen vaikeaa vahvistaa, että havaittu poikkeama on todella tukosten syy ja kirurgiset epäonnistumiset ovat yleisiä. Endoskopiaa indusoidussa unessa on kehitetty Ranskassa noin 10 vuoden ajan. Tämä maailmanlaajuisesti laajalti käytetty tutkimus on edelleen luottamuksellinen Ranskassa. Se koostuu leikkaussalissa lääkkeellisen unen aikaansaamisesta (anestesialääkärin antamat erityislääkkeet) ja nielun fibroskopiasta. ENT-lääkäri voi sitten visualisoida "elävänä" tukoskohdan ja alkuperän apnean aikana.

Päätavoitteena on arvioida endoskopian kiinnostus unen aikana ennen leikkausindikaation tekemistä potilaalle, jolla on uniapneaoireyhtymä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida uniendoskopian luotettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on polysomnografisella tai polygrafisella tallennuksella vahvistettu uniapneaoireyhtymä, jolle tehdään uniendoskopia: ehdotetun hoidon kliininen/tallenteen ristiriita, epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys ehdotetussa hoidossa (OAM, PPC); kirurginen käyttöaihe OSA:lle (tonsillectomia ja/tai velopastia) 11.12.2012 - 5.10.2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on uniapneaoireyhtymä vahvistettu polysomnografisella tai polygrafisella tallennuksella Kiinnostavat parametrit (Apnea Hypopnea Index, kuorsauksen ja desaturaation prosenttiosuus tallennuksen aikana) kerätään ja samalla tavalla sen kahdella tutkimuksella. Ne eroavat muiden parametrien tallentamisesta.
  • Potilas, jolle tehdään uniendoskopia: kliininen/rekisteröity epäsuhta, ehdotetun hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi (OAM, PPC); kirurginen indikaatio OSA:lle (tonsillectomia ja/tai velopastia)
  • Ranskankielinen potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostus uniendoskopiasta ennen kirurgisen indikaation tekemistä potilaalle, jolla on uniapneaoireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joille leikkausindikaatio säilyi uniendoskopian aikana kerättyjen tietojen mukaan.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopian luotettavuus unen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden lukumäärän vertailua, joille ennen uniendoskopiaa harkittu hoito ja hoidon tyyppi lopulta suoritettiin.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa