- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05201222
Indusoidun unen endoskopian ennustearvo kirurgisissa indikaatioissa obstruktiivisissa uniapneaoireyhtymissä (SOMMEIL_INDUIT)
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on patologia, joka vaikuttaa 2–15 %:iin Ranskan aikuisväestöstä ja yli 30 %:iin yli 65-vuotiaista. Se koostuu toistuvista ylempien hengitysteiden romahtamisesta unen aikana, mikä johtaa hengityshäiriöihin (apneat) tai ventilaation merkittävään heikkenemiseen (hypopneas). Balagny et ai. ovat osoittaneet verenpaineen esiintymistä potilailla, jotka on tutkittu positiivisesti uniapneaoireyhtymän suhteen Ranskan yleisessä väestökohortissa. On myös todettu, että uniapnea lisää riskiä sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten metaboliseen oireyhtymään (yhdistää vatsan liikalihavuus ja aineenvaihduntahäiriöt), kohonnutta verenpainetta, sydämen rytmihäiriöitä, erityisesti yöllä, ateroskleroosia (ateromaattisten plakkien kerääntymiä valtimon seinämiin) tai tyyppiä. 2 diabetes. Nämä erilaiset komplikaatiot lisäävät sydän- ja verisuonionnettomuuksien, kuten sydämenpysähdyksen, sydäninfarktin, aivohalvauksen, riskiä ja altistavat ennenaikaisen kuoleman riskille (Inserm). Valintahoitona on yöaikainen ylipaineventilaatio, joka on mahdollista hengityslaitteen (Continuous Positive Airway Pressure tai CPAP) avulla. Vaihtoehtoina CPAP:lle ovat yöllisen alaleuan etenemisortoosi (MAO), joka edistää leukaa ja mahdollistaa nielun avaamisen sekä leikkauksen valituilla potilailla. Ilmiö apneoiden alkuvaiheessa johtuu eri korkeuksilla sijaitsevien nielun seinämän lihasten rentoutumisesta. Tätä estettä suosivat kullekin yksilölle ominaiset anatomiset erityispiirteet. Kliinisessä tutkimuksessa voidaan havaita tiettyjä poikkeavuuksia (suurentuneet risat, ahtauttava pehmeä kitalaki, näkyvä kielen pohja, epänormaali kurkuntulehdus) ja ehdottaa leikkausta tukosten poistamiseksi.
Siitä huolimatta on edelleen vaikeaa vahvistaa, että havaittu poikkeama on todella tukosten syy ja kirurgiset epäonnistumiset ovat yleisiä. Endoskopiaa indusoidussa unessa on kehitetty Ranskassa noin 10 vuoden ajan. Tämä maailmanlaajuisesti laajalti käytetty tutkimus on edelleen luottamuksellinen Ranskassa. Se koostuu leikkaussalissa lääkkeellisen unen aikaansaamisesta (anestesialääkärin antamat erityislääkkeet) ja nielun fibroskopiasta. ENT-lääkäri voi sitten visualisoida "elävänä" tukoskohdan ja alkuperän apnean aikana.
Päätavoitteena on arvioida endoskopian kiinnostus unen aikana ennen leikkausindikaation tekemistä potilaalle, jolla on uniapneaoireyhtymä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida uniendoskopian luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75006
- Institut Arthur Vernes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on uniapneaoireyhtymä vahvistettu polysomnografisella tai polygrafisella tallennuksella Kiinnostavat parametrit (Apnea Hypopnea Index, kuorsauksen ja desaturaation prosenttiosuus tallennuksen aikana) kerätään ja samalla tavalla sen kahdella tutkimuksella. Ne eroavat muiden parametrien tallentamisesta.
- Potilas, jolle tehdään uniendoskopia: kliininen/rekisteröity epäsuhta, ehdotetun hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi (OAM, PPC); kirurginen indikaatio OSA:lle (tonsillectomia ja/tai velopastia)
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostus uniendoskopiasta ennen kirurgisen indikaation tekemistä potilaalle, jolla on uniapneaoireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joille leikkausindikaatio säilyi uniendoskopian aikana kerättyjen tietojen mukaan.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopian luotettavuus unen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden lukumäärän vertailua, joille ennen uniendoskopiaa harkittu hoito ja hoidon tyyppi lopulta suoritettiin.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOMMEIL_INDUIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .