Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna endoskopii indukowanej podczas snu we wskazaniach chirurgicznych w zespołach obturacyjnego bezdechu sennego (SOMMEIL_INDUIT)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) to patologia, która dotyka od 2 do 15% dorosłej populacji Francji i ponad 30% osób w wieku powyżej 65 lat. Polega na powtarzających się zapadaniach górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzących do przerw w wentylacji (bezdechy) lub znacznego ograniczenia wentylacji (spłycenia). Balagny i in. wykazali występowanie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku zespołu bezdechu sennego we francuskiej kohorcie populacji ogólnej. Stwierdzono również, że bezdech senny zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zespół metaboliczny (połączenie otyłości brzusznej i zaburzeń metabolicznych), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza w nocy, miażdżyca (odkładanie się blaszek miażdżycowych na ścianach tętnic) czy typu 2 cukrzyca. Te różne powikłania zwiększają ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, udar, a także narażają na ryzyko przedwczesnego zgonu (Inserm). Leczeniem z wyboru jest nocna wentylacja dodatnim ciśnieniem, możliwa dzięki zastosowaniu aparatu oddechowego (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub CPAP). Alternatywą dla CPAP jest stosowanie nocnej ortezy wysuwającej żuchwę (MAO), która przesuwa szczękę i umożliwia otwarcie gardła, oraz zabieg chirurgiczny u wybranych pacjentów. Zjawisko pochodzenia bezdechów wynika z rozluźnienia mięśni ściany gardła znajdujących się na różnych wysokościach. Tej przeszkodzie sprzyjają cechy anatomiczne specyficzne dla każdej osoby. Badanie kliniczne może wykryć pewne nieprawidłowości (powiększone migdałki, niedrożność podniebienia miękkiego, wypukłą podstawę języka, nieprawidłową nagłośnię) i zaproponować operację usunięcia niedrożności.

Niemniej jednak trudno jest potwierdzić, że wykryta anomalia rzeczywiście leży u źródła niedrożności, a niepowodzenia chirurgiczne są częste. Endoskopia we śnie indukowanym jest rozwijana we Francji od około 10 lat. Badanie to, powszechnie stosowane na świecie, pozostaje we Francji poufne. Polega ona na wywołaniu na sali operacyjnej snu leczniczego (specyficzne leki podawane przez anestezjologa) oraz wykonaniu fibroskopii gardła i krtani. Lekarz laryngolog może następnie wizualizować „na żywo” miejsce i źródło niedrożności podczas bezdechu.

Głównym celem jest ocena zainteresowania endoskopią we śnie przed wskazaniem do zabiegu u pacjenta z zespołem bezdechu sennego. Celem drugorzędnym jest ocena wiarygodności endoskopii snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z zespołem bezdechu sennego potwierdzonym zapisem polisomnograficznym lub poligraficznym, u którego wykonywana jest endoskopia snu: niezgodność kliniczna/rejestracyjna, niepowodzenie lub nietolerancja proponowanego leczenia (OAM, PPC); Wskazania chirurgiczne do OSA (wycięcie migdałków i/lub welopasty) w okresie od 11.12.2012 do 05.10.2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z zespołem bezdechu sennego potwierdzonym zapisem polisomnograficznym lub poligraficznym. Parametry będące przedmiotem zainteresowania (wskaźnik spłycenia bezdechów, odsetek chrapania i desaturacji podczas zapisu) zbierane są w identyczny sposób podczas jego dwóch badań. Różnią się zapisem innych parametrów.
  • Pacjent, u którego wykonywana jest endoskopia snu: niezgodność kliniczna/rejestracyjna, niepowodzenie lub nietolerancja proponowanego leczenia (OAM, PPC); wskazania chirurgiczne do OBS (wycięcie migdałków i/lub welopasty)
  • Pacjent mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie endoskopią snu przed wskazaniem do zabiegu u pacjenta z zespołem bezdechu sennego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów, u których utrzymano wskazanie do zabiegu na podstawie danych zebranych podczas endoskopii podczas snu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność endoskopii podczas snu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada porównaniu liczby pacjentów, u których ostatecznie wykonano leczenie rozważane przed endoskopią snu i rodzaju leczenia.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj