- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201222
Wartość predykcyjna endoskopii indukowanej podczas snu we wskazaniach chirurgicznych w zespołach obturacyjnego bezdechu sennego (SOMMEIL_INDUIT)
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) to patologia, która dotyka od 2 do 15% dorosłej populacji Francji i ponad 30% osób w wieku powyżej 65 lat. Polega na powtarzających się zapadaniach górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzących do przerw w wentylacji (bezdechy) lub znacznego ograniczenia wentylacji (spłycenia). Balagny i in. wykazali występowanie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku zespołu bezdechu sennego we francuskiej kohorcie populacji ogólnej. Stwierdzono również, że bezdech senny zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zespół metaboliczny (połączenie otyłości brzusznej i zaburzeń metabolicznych), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza w nocy, miażdżyca (odkładanie się blaszek miażdżycowych na ścianach tętnic) czy typu 2 cukrzyca. Te różne powikłania zwiększają ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, udar, a także narażają na ryzyko przedwczesnego zgonu (Inserm). Leczeniem z wyboru jest nocna wentylacja dodatnim ciśnieniem, możliwa dzięki zastosowaniu aparatu oddechowego (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub CPAP). Alternatywą dla CPAP jest stosowanie nocnej ortezy wysuwającej żuchwę (MAO), która przesuwa szczękę i umożliwia otwarcie gardła, oraz zabieg chirurgiczny u wybranych pacjentów. Zjawisko pochodzenia bezdechów wynika z rozluźnienia mięśni ściany gardła znajdujących się na różnych wysokościach. Tej przeszkodzie sprzyjają cechy anatomiczne specyficzne dla każdej osoby. Badanie kliniczne może wykryć pewne nieprawidłowości (powiększone migdałki, niedrożność podniebienia miękkiego, wypukłą podstawę języka, nieprawidłową nagłośnię) i zaproponować operację usunięcia niedrożności.
Niemniej jednak trudno jest potwierdzić, że wykryta anomalia rzeczywiście leży u źródła niedrożności, a niepowodzenia chirurgiczne są częste. Endoskopia we śnie indukowanym jest rozwijana we Francji od około 10 lat. Badanie to, powszechnie stosowane na świecie, pozostaje we Francji poufne. Polega ona na wywołaniu na sali operacyjnej snu leczniczego (specyficzne leki podawane przez anestezjologa) oraz wykonaniu fibroskopii gardła i krtani. Lekarz laryngolog może następnie wizualizować „na żywo” miejsce i źródło niedrożności podczas bezdechu.
Głównym celem jest ocena zainteresowania endoskopią we śnie przed wskazaniem do zabiegu u pacjenta z zespołem bezdechu sennego. Celem drugorzędnym jest ocena wiarygodności endoskopii snu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75006
- Institut Arthur Vernes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z zespołem bezdechu sennego potwierdzonym zapisem polisomnograficznym lub poligraficznym. Parametry będące przedmiotem zainteresowania (wskaźnik spłycenia bezdechów, odsetek chrapania i desaturacji podczas zapisu) zbierane są w identyczny sposób podczas jego dwóch badań. Różnią się zapisem innych parametrów.
- Pacjent, u którego wykonywana jest endoskopia snu: niezgodność kliniczna/rejestracyjna, niepowodzenie lub nietolerancja proponowanego leczenia (OAM, PPC); wskazania chirurgiczne do OBS (wycięcie migdałków i/lub welopasty)
- Pacjent mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie endoskopią snu przed wskazaniem do zabiegu u pacjenta z zespołem bezdechu sennego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada liczbie pacjentów, u których utrzymano wskazanie do zabiegu na podstawie danych zebranych podczas endoskopii podczas snu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność endoskopii podczas snu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada porównaniu liczby pacjentów, u których ostatecznie wykonano leczenie rozważane przed endoskopią snu i rodzaju leczenia.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOMMEIL_INDUIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .