Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van geïnduceerde slaapendoscopie op chirurgische indicatie bij obstructieve slaapapneusyndromen (SOMMEIL_INDUIT)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) is een pathologie die 2 tot 15% van de Franse volwassen bevolking en meer dan 30% van de personen ouder dan 65 jaar treft. Het bestaat uit herhaalde instortingen van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot onderbrekingen in de ventilatie (apneu) of significante vermindering van de ventilatie (hypopneu). Balagny et al. hebben het optreden van hypertensie aangetoond bij patiënten die positief werden gescreend op slaapapneusyndroom in een cohort van de Franse algemene bevolking. Ook is vastgesteld dat slaapapneu het risico op cardiovasculaire aandoeningen verhoogt, zoals metabool syndroom (een combinatie van abdominale obesitas en metabole stoornissen), hypertensie, hartritmestoornissen, vooral 's nachts, atherosclerose (afzettingen van atheromateuze plaques op de slagaderwanden) of type 2 suikerziekte. Deze verschillende complicaties verhogen het risico op cardiovasculaire ongevallen zoals hartstilstand, hartinfarct, beroerte, en lopen het risico op vroegtijdig overlijden (Inserm). De voorkeursbehandeling is nachtelijke overdrukbeademing, mogelijk gemaakt door het gebruik van een beademingsapparaat (Continuous Positive Airway Pressure of CPAP). Alternatieven voor CPAP zijn het gebruik van een nachtelijke Mandibular Advancement Orthese (MAO) die de kaak naar voren brengt en een faryngeale opening mogelijk maakt, en chirurgie bij geselecteerde patiënten. Het fenomeen dat aan de basis ligt van apneus is te wijten aan een ontspanning van de spieren van de farynxwand die zich op verschillende hoogten bevinden. Deze obstructie wordt begunstigd door anatomische bijzonderheden die specifiek zijn voor elk individu. Het klinisch onderzoek kan bepaalde anomalieën detecteren (vergrote amandelen, obstructief zacht gehemelte, prominente tongbasis, abnormale epiglottis) en een operatie voorstellen om de obstructie te verwijderen.

Niettemin blijft het moeilijk om te bevestigen dat de gedetecteerde afwijking werkelijk de oorzaak is van de obstructie en chirurgische mislukkingen komen vaak voor. Endoscopie onder geïnduceerde slaap wordt al ongeveer 10 jaar in Frankrijk ontwikkeld. Dit onderzoek, dat wereldwijd veel wordt gebruikt, blijft vertrouwelijk in Frankrijk. Het bestaat, in de operatiekamer, uit het opwekken van een medicinale slaap (specifieke medicijnen toegediend door een anesthesist) en het uitvoeren van een faryngolaryngeale fibroscopy. De KNO-arts kan dan "live" de plaats en oorsprong van de obstructie visualiseren tijdens een apneu.

Het belangrijkste doel is om het belang van endoscopie tijdens de slaap te evalueren alvorens een chirurgische indicatie te maken bij een patiënt met slaapapneusyndroom. Het secundaire doel is het evalueren van de betrouwbaarheid van slaapendoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met slaapapneusyndroom bevestigd door polysomnografische of polygrafische opname, voor wie een slaapendoscopie wordt uitgevoerd: disharmonie tussen klinische/registratie, falen of intolerantie van de voorgestelde behandeling (OAM, PPC); chirurgische indicatie voor OSA (tonsillectomie en/of velopastie) tussen 12/11/2012 en 05/10/2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt met slaapapneusyndroom bevestigd door polysomnografische of polygrafische opname. De relevante parameters (apneu-hypopneu-index, percentage snurken en desaturatie tijdens de opname) worden op identieke wijze verzameld door middel van twee onderzoeken. Ze verschillen door de opname van andere parameters.
  • Patiënt bij wie een slaapendoscopie wordt uitgevoerd: klinisch/registratieonenigheid, falen of intolerantie van de voorgestelde behandeling (OAM, PPC); chirurgische indicatie voor OSA (tonsillectomie en/of velopastie)
  • Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belang van slaapendoscopie vóór het maken van een chirurgische indicatie bij een patiënt met het slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten voor wie de chirurgische indicatie behouden bleef volgens de gegevens verzameld tijdens de slaapendoscopie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van endoscopie tijdens slaap
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van het aantal patiënten bij wie de overwogen behandeling voor de slaapendoscopie en het type behandeling uiteindelijk werden uitgevoerd.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren