- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201222
Voorspellende waarde van geïnduceerde slaapendoscopie op chirurgische indicatie bij obstructieve slaapapneusyndromen (SOMMEIL_INDUIT)
Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) is een pathologie die 2 tot 15% van de Franse volwassen bevolking en meer dan 30% van de personen ouder dan 65 jaar treft. Het bestaat uit herhaalde instortingen van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot onderbrekingen in de ventilatie (apneu) of significante vermindering van de ventilatie (hypopneu). Balagny et al. hebben het optreden van hypertensie aangetoond bij patiënten die positief werden gescreend op slaapapneusyndroom in een cohort van de Franse algemene bevolking. Ook is vastgesteld dat slaapapneu het risico op cardiovasculaire aandoeningen verhoogt, zoals metabool syndroom (een combinatie van abdominale obesitas en metabole stoornissen), hypertensie, hartritmestoornissen, vooral 's nachts, atherosclerose (afzettingen van atheromateuze plaques op de slagaderwanden) of type 2 suikerziekte. Deze verschillende complicaties verhogen het risico op cardiovasculaire ongevallen zoals hartstilstand, hartinfarct, beroerte, en lopen het risico op vroegtijdig overlijden (Inserm). De voorkeursbehandeling is nachtelijke overdrukbeademing, mogelijk gemaakt door het gebruik van een beademingsapparaat (Continuous Positive Airway Pressure of CPAP). Alternatieven voor CPAP zijn het gebruik van een nachtelijke Mandibular Advancement Orthese (MAO) die de kaak naar voren brengt en een faryngeale opening mogelijk maakt, en chirurgie bij geselecteerde patiënten. Het fenomeen dat aan de basis ligt van apneus is te wijten aan een ontspanning van de spieren van de farynxwand die zich op verschillende hoogten bevinden. Deze obstructie wordt begunstigd door anatomische bijzonderheden die specifiek zijn voor elk individu. Het klinisch onderzoek kan bepaalde anomalieën detecteren (vergrote amandelen, obstructief zacht gehemelte, prominente tongbasis, abnormale epiglottis) en een operatie voorstellen om de obstructie te verwijderen.
Niettemin blijft het moeilijk om te bevestigen dat de gedetecteerde afwijking werkelijk de oorzaak is van de obstructie en chirurgische mislukkingen komen vaak voor. Endoscopie onder geïnduceerde slaap wordt al ongeveer 10 jaar in Frankrijk ontwikkeld. Dit onderzoek, dat wereldwijd veel wordt gebruikt, blijft vertrouwelijk in Frankrijk. Het bestaat, in de operatiekamer, uit het opwekken van een medicinale slaap (specifieke medicijnen toegediend door een anesthesist) en het uitvoeren van een faryngolaryngeale fibroscopy. De KNO-arts kan dan "live" de plaats en oorsprong van de obstructie visualiseren tijdens een apneu.
Het belangrijkste doel is om het belang van endoscopie tijdens de slaap te evalueren alvorens een chirurgische indicatie te maken bij een patiënt met slaapapneusyndroom. Het secundaire doel is het evalueren van de betrouwbaarheid van slaapendoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Institut Arthur Vernes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met slaapapneusyndroom bevestigd door polysomnografische of polygrafische opname. De relevante parameters (apneu-hypopneu-index, percentage snurken en desaturatie tijdens de opname) worden op identieke wijze verzameld door middel van twee onderzoeken. Ze verschillen door de opname van andere parameters.
- Patiënt bij wie een slaapendoscopie wordt uitgevoerd: klinisch/registratieonenigheid, falen of intolerantie van de voorgestelde behandeling (OAM, PPC); chirurgische indicatie voor OSA (tonsillectomie en/of velopastie)
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belang van slaapendoscopie vóór het maken van een chirurgische indicatie bij een patiënt met het slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal patiënten voor wie de chirurgische indicatie behouden bleef volgens de gegevens verzameld tijdens de slaapendoscopie.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van endoscopie tijdens slaap
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van het aantal patiënten bij wie de overwogen behandeling voor de slaapendoscopie en het type behandeling uiteindelijk werden uitgevoerd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOMMEIL_INDUIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .