- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201222
Valeur prédictive de l'endoscopie induite du sommeil sur indication chirurgicale dans les syndromes d'apnées obstructives du sommeil (SOMMEIL_INDUIT)
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une pathologie qui touche 2 à 15 % de la population adulte française et plus de 30 % des sujets de plus de 65 ans. Il s'agit de collapsus répétés des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil entraînant des interruptions de la ventilation (apnées) ou des réductions importantes de la ventilation (hypopnées). Balagny et al. ont mis en évidence la survenue d'hypertension chez des patients dépistés positifs pour le syndrome d'apnée du sommeil dans une cohorte française en population générale. Il est également établi que l'apnée du sommeil augmente le risque de troubles cardiovasculaires, tels que le syndrome métabolique (associant obésité abdominale et troubles métaboliques), l'hypertension, les troubles du rythme cardiaque, notamment nocturnes, l'athérosclérose (dépôts de plaques d'athérome sur les parois des artères) ou de type 2 diabète. Ces différentes complications augmentent le risque d'accidents cardiovasculaires tels que l'arrêt cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, et exposent à un risque de décès prématuré (Inserm). Le traitement de choix est la ventilation nocturne en pression positive, rendue possible par l'utilisation d'un appareil respiratoire (Continuous Positive Airway Pressure ou CPAP). Les alternatives à la CPAP sont l'utilisation d'une orthèse d'avancement mandibulaire nocturne (MAO) qui fait avancer la mâchoire et permet une ouverture pharyngée, et la chirurgie chez certains patients. Le phénomène à l'origine des apnées est dû à un relâchement des muscles de la paroi pharyngée situés à différentes hauteurs. Cette obstruction est favorisée par des particularités anatomiques propres à chaque individu. L'examen clinique peut détecter certaines anomalies (amygdales hypertrophiées, palais mou obstructif, base de la langue proéminente, épiglotte anormale) et proposer une intervention chirurgicale pour retirer l'obstruction.
Néanmoins, il reste difficile d'affirmer que l'anomalie détectée est bien à l'origine de l'obstruction et les échecs chirurgicaux sont fréquents. L'endoscopie sous sommeil induit s'est développée depuis une dizaine d'années en France. Cet examen, largement utilisé dans le monde, reste confidentiel en France. Elle consiste, au bloc opératoire, à induire un sommeil médicamenteux (médicaments spécifiques délivrés par un anesthésiste) et à réaliser une fibroscopie pharyngolaryngée. Le médecin ORL peut alors visualiser "en direct" le site et l'origine de l'obstruction lors d'une apnée.
L'objectif principal est d'évaluer l'intérêt de l'endoscopie sous sommeil avant de poser une indication chirurgicale chez un patient présentant un syndrome d'apnées du sommeil. L'objectif secondaire est d'évaluer la fiabilité de l'endoscopie du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75006
- Institut Arthur Vernes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- Patient présentant un syndrome d'apnées du sommeil confirmé par enregistrement polysomnographique ou polygraphique Les paramètres d'intérêt (Indice d'Apnée Hypopnée, pourcentage de ronflement et de désaturation lors de l'enregistrement) sont recueillis et de manière identique par ses deux examens. Ils diffèrent par l'enregistrement d'autres paramètres.
- Patient pour lequel une endoscopie du sommeil est réalisée : discordance clinique/d'enregistrement, échec ou intolérance au traitement proposé (OAM, PPC) ; indication chirurgicale du SAOS (amygdalectomie et/ou vélopastie)
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intérêt de l'endoscopie du sommeil avant de faire une indication chirurgicale chez un patient avec syndrome d'apnées du sommeil
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond au nombre de patients pour lesquels l'indication chirurgicale a été maintenue d'après les données recueillies lors de l'endoscopie du sommeil.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de l'endoscopie sous sommeil
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond à la comparaison du nombre de patients pour lesquels le traitement envisagé avant l'endoscopie du sommeil et le type de traitement ont finalement été réalisés.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- SOMMEIL_INDUIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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