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Valeur prédictive de l'endoscopie induite du sommeil sur indication chirurgicale dans les syndromes d'apnées obstructives du sommeil (SOMMEIL_INDUIT)

31 octobre 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une pathologie qui touche 2 à 15 % de la population adulte française et plus de 30 % des sujets de plus de 65 ans. Il s'agit de collapsus répétés des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil entraînant des interruptions de la ventilation (apnées) ou des réductions importantes de la ventilation (hypopnées). Balagny et al. ont mis en évidence la survenue d'hypertension chez des patients dépistés positifs pour le syndrome d'apnée du sommeil dans une cohorte française en population générale. Il est également établi que l'apnée du sommeil augmente le risque de troubles cardiovasculaires, tels que le syndrome métabolique (associant obésité abdominale et troubles métaboliques), l'hypertension, les troubles du rythme cardiaque, notamment nocturnes, l'athérosclérose (dépôts de plaques d'athérome sur les parois des artères) ou de type 2 diabète. Ces différentes complications augmentent le risque d'accidents cardiovasculaires tels que l'arrêt cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, et exposent à un risque de décès prématuré (Inserm). Le traitement de choix est la ventilation nocturne en pression positive, rendue possible par l'utilisation d'un appareil respiratoire (Continuous Positive Airway Pressure ou CPAP). Les alternatives à la CPAP sont l'utilisation d'une orthèse d'avancement mandibulaire nocturne (MAO) qui fait avancer la mâchoire et permet une ouverture pharyngée, et la chirurgie chez certains patients. Le phénomène à l'origine des apnées est dû à un relâchement des muscles de la paroi pharyngée situés à différentes hauteurs. Cette obstruction est favorisée par des particularités anatomiques propres à chaque individu. L'examen clinique peut détecter certaines anomalies (amygdales hypertrophiées, palais mou obstructif, base de la langue proéminente, épiglotte anormale) et proposer une intervention chirurgicale pour retirer l'obstruction.

Néanmoins, il reste difficile d'affirmer que l'anomalie détectée est bien à l'origine de l'obstruction et les échecs chirurgicaux sont fréquents. L'endoscopie sous sommeil induit s'est développée depuis une dizaine d'années en France. Cet examen, largement utilisé dans le monde, reste confidentiel en France. Elle consiste, au bloc opératoire, à induire un sommeil médicamenteux (médicaments spécifiques délivrés par un anesthésiste) et à réaliser une fibroscopie pharyngolaryngée. Le médecin ORL peut alors visualiser "en direct" le site et l'origine de l'obstruction lors d'une apnée.

L'objectif principal est d'évaluer l'intérêt de l'endoscopie sous sommeil avant de poser une indication chirurgicale chez un patient présentant un syndrome d'apnées du sommeil. L'objectif secondaire est d'évaluer la fiabilité de l'endoscopie du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant un syndrome d'apnées du sommeil confirmé par enregistrement polysomnographique ou polygraphique, pour lequel une endoscopie du sommeil est réalisée : discordance clinique/enregistrement, échec ou intolérance au traitement proposé (OAM, PPC) ; indication chirurgicale pour AOS (amygdalectomie et/ou vélopastie) entre le 12/11/2012 et le 10/05/2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge ≥ 18 ans
  • Patient présentant un syndrome d'apnées du sommeil confirmé par enregistrement polysomnographique ou polygraphique Les paramètres d'intérêt (Indice d'Apnée Hypopnée, pourcentage de ronflement et de désaturation lors de l'enregistrement) sont recueillis et de manière identique par ses deux examens. Ils diffèrent par l'enregistrement d'autres paramètres.
  • Patient pour lequel une endoscopie du sommeil est réalisée : discordance clinique/d'enregistrement, échec ou intolérance au traitement proposé (OAM, PPC) ; indication chirurgicale du SAOS (amygdalectomie et/ou vélopastie)
  • patiente francophone

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intérêt de l'endoscopie du sommeil avant de faire une indication chirurgicale chez un patient avec syndrome d'apnées du sommeil
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond au nombre de patients pour lesquels l'indication chirurgicale a été maintenue d'après les données recueillies lors de l'endoscopie du sommeil.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de l'endoscopie sous sommeil
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond à la comparaison du nombre de patients pour lesquels le traitement envisagé avant l'endoscopie du sommeil et le type de traitement ont finalement été réalisés.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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