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폐쇄성수면무호흡증후군의 수술 적응증에 대한 유도수면내시경의 예측적 가치 (SOMMEIL_INDUIT)

2022년 10월 31일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 프랑스 성인 인구의 2~15%와 65세 이상의 대상자의 30% 이상에 영향을 미치는 병리학입니다. 이는 수면 중 상기도의 반복적인 허탈로 구성되어 환기 중단(무호흡) 또는 현저한 환기 감소(저호흡)로 이어집니다. Balagnyet al. 프랑스 일반 인구 코호트에서 수면 무호흡 증후군에 대해 양성으로 선별된 환자에서 고혈압의 발생을 입증했습니다. 또한 수면 무호흡증은 대사 증후군(복부 비만과 대사 장애를 합친 것), 고혈압, 심장 박동 장애(특히 야간에), 죽상동맥경화증(동맥 벽에 죽상반이 침착됨) 또는 2 당뇨병. 이러한 다양한 합병증은 심장 마비, 심근 경색, 뇌졸중과 같은 심혈관 사고의 위험을 증가시키고 조기 사망 위험에 노출시킵니다(Inserm). 선택 치료는 호흡 장치(지속적 기도 양압 또는 CPAP)를 사용하여 가능한 야간 양압 환기입니다. CPAP의 대안은 턱을 전진시키고 인두개구를 허용하는 야행성 하악 전진 보조기(MAO)의 사용과 선택된 환자의 수술입니다. 무호흡의 원인은 서로 다른 높이에 위치한 인두벽 근육의 이완 때문입니다. 이 방해는 각 개인에 특정한 해부학적 특성에 의해 선호됩니다. 임상 검사는 특정 이상(비대해진 편도선, 폐쇄된 연약한 입천장, 눈에 띄는 설저, 비정상적인 후두개)을 감지하고 폐쇄를 제거하기 위한 수술을 제안할 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 감지된 이상이 실제로 폐색의 원인인지 확인하기 어렵고 수술 실패가 빈번합니다. 유도수면내시경은 프랑스에서 약 10년 전부터 개발되어 왔다. 전 세계적으로 널리 사용되는 이 검사는 프랑스에서는 기밀로 유지됩니다. 수술실에서 약물 수면(마취의가 전달하는 특정 약물)을 유도하고 인두후두 섬유경 검사를 수행하는 것으로 구성됩니다. 이비인후과 의사는 무호흡 중에 폐쇄 부위와 기원을 "라이브"로 시각화할 수 있습니다.

주요 목적은 수면 무호흡 증후군을 나타내는 환자에서 수술 적응증을 만들기 전에 수면 중 내시경 검사의 관심을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 수면내시경의 신뢰성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75006
        • Institut Arthur Vernes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수면 내시경이 수행되는 수면다원검사 또는 폴리그래픽 기록으로 확인된 수면 무호흡 증후군 환자: 제안된 치료(OAM, PPC)의 임상/기록 불일치, 실패 또는 불내성; 2012년 11월 12일에서 2020년 5월 10일 사이에 OSA(편도선 절제술 및/또는 목구멍 성형술)에 대한 수술 적응증.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자
  • 수면다원검사 또는 폴리그래픽 기록으로 확인된 수면 무호흡 증후군 환자 관심 매개변수(무호흡 저호흡 지수, 기록 중 코골이 비율 및 불포화도)는 두 가지 검사를 통해 동일한 방식으로 수집됩니다. 그들은 다른 매개변수의 기록에 따라 다릅니다.
  • 수면 내시경이 수행되는 환자: 제안된 치료(OAM, PPC)의 임상/기록 불일치, 실패 또는 불내성; OSA(편도선 절제술 및/또는 velopasty)에 대한 수술 적응증
  • 프랑스어를 사용하는 환자

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원의 보호를 받는 환자
  • 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면무호흡증후군 환자에서 수술 적응증을 만들기 전 수면내시경에 대한 관심
기간: 1일차
이 결과는 수면내시경 시 수집된 자료에 따라 수술적 적응증이 유지된 환자의 수와 일치한다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면내시경의 신뢰성
기간: 1일차
이는 수면내시경 전 치료를 고려했던 환자의 수와 최종적으로 치료를 시행한 결과를 비교한 결과이다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

협력자

Institut Arthur Vernes

수사관

  • 수석 연구원: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOMMEIL_INDUIT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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