- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201222
Прогностическое значение эндоскопии индуцированного сна при показаниях к хирургическому вмешательству при синдромах обструктивного апноэ сна (SOMMEIL_INDUIT)
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) — патология, поражающая от 2 до 15% взрослого населения Франции и более 30% лиц старше 65 лет. Он состоит из повторяющихся коллапсов верхних дыхательных путей во время сна, приводящих к перебоям вентиляции (апноэ) или значительному снижению вентиляции (гипопноэ). Баланьи и др. продемонстрировали возникновение гипертонии у пациентов с положительным скринингом на синдром апноэ во сне в когорте населения Франции. Также установлено, что апноэ во сне повышает риск сердечно-сосудистых нарушений, таких как метаболический синдром (сочетание абдоминального ожирения и метаболических нарушений), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, особенно в ночное время, атеросклероз (отложения атероматозных бляшек на стенках артерий) или тип 2 диабет. Эти различные осложнения увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как остановка сердца, инфаркт миокарда, инсульт, и подвергают риску преждевременной смерти (Inserm). Методом выбора является ночная вентиляция с положительным давлением, которая стала возможной благодаря использованию дыхательного аппарата (непрерывное положительное давление в дыхательных путях или CPAP). Альтернативой CPAP является использование ночного ортеза для выдвижения нижней челюсти (MAO), который выдвигает челюсть вперед и позволяет открывать глотку, а также хирургическое вмешательство у отдельных пациентов. Феномен возникновения апноэ обусловлен расслаблением мышц стенки глотки, расположенных на разной высоте. Этой обструкции способствуют анатомические особенности, характерные для каждого человека. Клиническое обследование может выявить определенные аномалии (увеличенные миндалины, обструктивное мягкое небо, выдающееся основание языка, аномальный надгортанник) и предложить операцию по устранению обструкции.
Тем не менее, по-прежнему трудно утверждать, что обнаруженная аномалия действительно является причиной обструкции, и хирургические неудачи часты. Эндоскопия в условиях индуцированного сна разрабатывается уже около 10 лет во Франции. Это обследование, широко используемое в мире, остается конфиденциальным во Франции. Он заключается в том, чтобы в операционной вызвать медикаментозный сон (специальные препараты вводятся анестезиологом) и провести фаринголарингеальную фиброскопию. Затем ЛОР-врач может визуализировать «вживую» место и источник обструкции во время апноэ.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить интерес к эндоскопии во сне, прежде чем делать показания к хирургическому вмешательству у пациента с синдромом апноэ во сне. Второй целью является оценка надежности эндоскопии сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75006
- Institut Arthur Vernes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент с синдромом апноэ во сне, подтвержденным полисомнографической или полиграфической записью Интересующие параметры (индекс апноэ-гипопноэ, процент храпа и десатурации во время записи) собираются и идентичным образом при двух его исследованиях. Они отличаются записью других параметров.
- Пациент, которому проводится эндоскопия сна: клиническое/регистрационное несоответствие, неэффективность или непереносимость предлагаемого лечения (OAM, PPC); показания к хирургическому лечению СОАС (тонзиллэктомия и/или велопастия)
- пациент, говорящий по-французски
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерес к эндоскопии сна перед показаниями к хирургическому вмешательству у больного с синдромом апноэ сна
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует количеству пациентов, у которых показания к хирургическому вмешательству сохранялись по данным, собранным во время эндоскопии во сне.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность эндоскопии во сне
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует сравнению количества пациентов, для которых рассматривалось лечение до эндоскопии сна, и типа лечения, которое было окончательно выполнено.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOMMEIL_INDUIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .