Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение эндоскопии индуцированного сна при показаниях к хирургическому вмешательству при синдромах обструктивного апноэ сна (SOMMEIL_INDUIT)

31 октября 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) — патология, поражающая от 2 до 15% взрослого населения Франции и более 30% лиц старше 65 лет. Он состоит из повторяющихся коллапсов верхних дыхательных путей во время сна, приводящих к перебоям вентиляции (апноэ) или значительному снижению вентиляции (гипопноэ). Баланьи и др. продемонстрировали возникновение гипертонии у пациентов с положительным скринингом на синдром апноэ во сне в когорте населения Франции. Также установлено, что апноэ во сне повышает риск сердечно-сосудистых нарушений, таких как метаболический синдром (сочетание абдоминального ожирения и метаболических нарушений), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, особенно в ночное время, атеросклероз (отложения атероматозных бляшек на стенках артерий) или тип 2 диабет. Эти различные осложнения увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как остановка сердца, инфаркт миокарда, инсульт, и подвергают риску преждевременной смерти (Inserm). Методом выбора является ночная вентиляция с положительным давлением, которая стала возможной благодаря использованию дыхательного аппарата (непрерывное положительное давление в дыхательных путях или CPAP). Альтернативой CPAP является использование ночного ортеза для выдвижения нижней челюсти (MAO), который выдвигает челюсть вперед и позволяет открывать глотку, а также хирургическое вмешательство у отдельных пациентов. Феномен возникновения апноэ обусловлен расслаблением мышц стенки глотки, расположенных на разной высоте. Этой обструкции способствуют анатомические особенности, характерные для каждого человека. Клиническое обследование может выявить определенные аномалии (увеличенные миндалины, обструктивное мягкое небо, выдающееся основание языка, аномальный надгортанник) и предложить операцию по устранению обструкции.

Тем не менее, по-прежнему трудно утверждать, что обнаруженная аномалия действительно является причиной обструкции, и хирургические неудачи часты. Эндоскопия в условиях индуцированного сна разрабатывается уже около 10 лет во Франции. Это обследование, широко используемое в мире, остается конфиденциальным во Франции. Он заключается в том, чтобы в операционной вызвать медикаментозный сон (специальные препараты вводятся анестезиологом) и провести фаринголарингеальную фиброскопию. Затем ЛОР-врач может визуализировать «вживую» место и источник обструкции во время апноэ.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить интерес к эндоскопии во сне, прежде чем делать показания к хирургическому вмешательству у пациента с синдромом апноэ во сне. Второй целью является оценка надежности эндоскопии сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с подтвержденным полисомнографической или полиграфической записью синдромом апноэ сна, которому проводится эндоскопия сна: клинико-регистрационное несоответствие, неэффективность или непереносимость предлагаемого лечения (ОАМ, ППК); показания к хирургическому лечению ОАС (тонзиллэктомия и/или велопастия) в период с 12.11.2012 по 10.05.2020.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
  • Пациент с синдромом апноэ во сне, подтвержденным полисомнографической или полиграфической записью Интересующие параметры (индекс апноэ-гипопноэ, процент храпа и десатурации во время записи) собираются и идентичным образом при двух его исследованиях. Они отличаются записью других параметров.
  • Пациент, которому проводится эндоскопия сна: клиническое/регистрационное несоответствие, неэффективность или непереносимость предлагаемого лечения (OAM, PPC); показания к хирургическому лечению СОАС (тонзиллэктомия и/или велопастия)
  • пациент, говорящий по-французски

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под защитой суда
  • Пациент возражает против использования его данных для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерес к эндоскопии сна перед показаниями к хирургическому вмешательству у больного с синдромом апноэ сна
Временное ограничение: 1 день
Этот результат соответствует количеству пациентов, у которых показания к хирургическому вмешательству сохранялись по данным, собранным во время эндоскопии во сне.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность эндоскопии во сне
Временное ограничение: 1 день
Этот результат соответствует сравнению количества пациентов, для которых рассматривалось лечение до эндоскопии сна, и типа лечения, которое было окончательно выполнено.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться