- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201222
Valore predittivo dell'endoscopia del sonno indotta su indicazione chirurgica nelle sindromi da apnea ostruttiva del sonno (SOMMEIL_INDUIT)
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) è una patologia che colpisce dal 2 al 15% della popolazione adulta francese e oltre il 30% dei soggetti di età superiore ai 65 anni. Consiste in ripetuti collassi delle vie aeree superiori durante il sonno che portano a interruzioni della ventilazione (apnea) o riduzioni significative della ventilazione (ipopnea). Balagni et al. hanno dimostrato l'insorgenza di ipertensione in pazienti sottoposti a screening positivi per la sindrome delle apnee notturne in una coorte di popolazione generale francese. È inoltre stabilito che l'apnea notturna aumenta il rischio di disturbi cardiovascolari, come la sindrome metabolica (che combina obesità addominale e disturbi metabolici), ipertensione, disturbi del ritmo cardiaco, soprattutto di notte, aterosclerosi (depositi di placche ateromatose sulle pareti delle arterie) o tipo 2 diabete. Queste diverse complicanze aumentano il rischio di incidenti cardiovascolari come arresto cardiaco, infarto del miocardio, ictus ed espongono al rischio di morte prematura (Inserm). Il trattamento di scelta è la ventilazione notturna a pressione positiva, resa possibile dall'utilizzo di un respiratore (Continuous Positive Airway Pressure o CPAP). Le alternative alla CPAP sono l'uso di un'ortesi di avanzamento mandibolare notturna (MAO) che fa avanzare la mascella e consente un'apertura faringea e la chirurgia in pazienti selezionati. Il fenomeno all'origine delle apnee è dovuto ad un rilassamento dei muscoli della parete faringea posti a diverse altezze. Questa ostruzione è favorita dalle particolarità anatomiche specifiche di ogni individuo. L'esame clinico può rilevare alcune anomalie (tonsille ingrossate, palato molle ostruttivo, base della lingua prominente, epiglottide anormale) e proporre un intervento chirurgico per rimuovere l'ostruzione.
Resta tuttavia difficile affermare che l'anomalia rilevata sia realmente all'origine dell'ostruzione e sono frequenti gli insuccessi chirurgici. L'endoscopia sotto sonno indotto è stata sviluppata per circa 10 anni in Francia. Questo esame, ampiamente utilizzato nel mondo, rimane riservato in Francia. Consiste, in sala operatoria, nell'indurre un sonno medicato (farmaci specifici somministrati da un anestesista) ed eseguire una fibroscopia faringolaringea. Il medico ORL può quindi visualizzare "dal vivo" il sito e l'origine dell'ostruzione durante un'apnea.
L'obiettivo principale è valutare l'interesse dell'endoscopia durante il sonno prima di fornire un'indicazione chirurgica in un paziente che presenta una sindrome da apnea notturna. L'obiettivo secondario è valutare l'affidabilità dell'endoscopia del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75006
- Institut Arthur Vernes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente con sindrome da apnee notturne confermata da registrazione polisonnografica o poligrafica I parametri di interesse (Indice Apnea Ipopnea, percentuale di russamento e desaturazione durante la registrazione) vengono raccolti e in modo identico dai suoi due esami. Differiscono per la registrazione di altri parametri.
- Paziente per il quale viene eseguita un'endoscopia del sonno: discordanza clinica/registrativa, fallimento o intolleranza al trattamento proposto (OAM, PPC); indicazione chirurgica per OSA (tonsillectomia e/o velopasty)
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interesse dell'endoscopia del sonno prima di dare un'indicazione chirurgica in un paziente con sindrome delle apnee notturne
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde al numero di pazienti per i quali è stata mantenuta l'indicazione chirurgica in base ai dati raccolti durante l'endoscopia del sonno.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità dell'endoscopia durante il sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde al confronto tra il numero di pazienti per i quali è stato infine eseguito il trattamento considerato prima dell'endoscopia del sonno e il tipo di trattamento.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
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