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Valore predittivo dell'endoscopia del sonno indotta su indicazione chirurgica nelle sindromi da apnea ostruttiva del sonno (SOMMEIL_INDUIT)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) è una patologia che colpisce dal 2 al 15% della popolazione adulta francese e oltre il 30% dei soggetti di età superiore ai 65 anni. Consiste in ripetuti collassi delle vie aeree superiori durante il sonno che portano a interruzioni della ventilazione (apnea) o riduzioni significative della ventilazione (ipopnea). Balagni et al. hanno dimostrato l'insorgenza di ipertensione in pazienti sottoposti a screening positivi per la sindrome delle apnee notturne in una coorte di popolazione generale francese. È inoltre stabilito che l'apnea notturna aumenta il rischio di disturbi cardiovascolari, come la sindrome metabolica (che combina obesità addominale e disturbi metabolici), ipertensione, disturbi del ritmo cardiaco, soprattutto di notte, aterosclerosi (depositi di placche ateromatose sulle pareti delle arterie) o tipo 2 diabete. Queste diverse complicanze aumentano il rischio di incidenti cardiovascolari come arresto cardiaco, infarto del miocardio, ictus ed espongono al rischio di morte prematura (Inserm). Il trattamento di scelta è la ventilazione notturna a pressione positiva, resa possibile dall'utilizzo di un respiratore (Continuous Positive Airway Pressure o CPAP). Le alternative alla CPAP sono l'uso di un'ortesi di avanzamento mandibolare notturna (MAO) che fa avanzare la mascella e consente un'apertura faringea e la chirurgia in pazienti selezionati. Il fenomeno all'origine delle apnee è dovuto ad un rilassamento dei muscoli della parete faringea posti a diverse altezze. Questa ostruzione è favorita dalle particolarità anatomiche specifiche di ogni individuo. L'esame clinico può rilevare alcune anomalie (tonsille ingrossate, palato molle ostruttivo, base della lingua prominente, epiglottide anormale) e proporre un intervento chirurgico per rimuovere l'ostruzione.

Resta tuttavia difficile affermare che l'anomalia rilevata sia realmente all'origine dell'ostruzione e sono frequenti gli insuccessi chirurgici. L'endoscopia sotto sonno indotto è stata sviluppata per circa 10 anni in Francia. Questo esame, ampiamente utilizzato nel mondo, rimane riservato in Francia. Consiste, in sala operatoria, nell'indurre un sonno medicato (farmaci specifici somministrati da un anestesista) ed eseguire una fibroscopia faringolaringea. Il medico ORL può quindi visualizzare "dal vivo" il sito e l'origine dell'ostruzione durante un'apnea.

L'obiettivo principale è valutare l'interesse dell'endoscopia durante il sonno prima di fornire un'indicazione chirurgica in un paziente che presenta una sindrome da apnea notturna. L'obiettivo secondario è valutare l'affidabilità dell'endoscopia del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con sindrome delle apnee notturne confermata da registrazione polisonnografica o poligrafica, per il quale viene eseguita un'endoscopia del sonno: discordanza clinica/registrativa, fallimento o intolleranza al trattamento proposto (OAM, PPC); indicazione chirurgica per OSA (tonsillectomia e/o velopasty) dal 12/11/2012 al 10/05/2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente con sindrome da apnee notturne confermata da registrazione polisonnografica o poligrafica I parametri di interesse (Indice Apnea Ipopnea, percentuale di russamento e desaturazione durante la registrazione) vengono raccolti e in modo identico dai suoi due esami. Differiscono per la registrazione di altri parametri.
  • Paziente per il quale viene eseguita un'endoscopia del sonno: discordanza clinica/registrativa, fallimento o intolleranza al trattamento proposto (OAM, PPC); indicazione chirurgica per OSA (tonsillectomia e/o velopasty)
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse dell'endoscopia del sonno prima di dare un'indicazione chirurgica in un paziente con sindrome delle apnee notturne
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti per i quali è stata mantenuta l'indicazione chirurgica in base ai dati raccolti durante l'endoscopia del sonno.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'endoscopia durante il sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde al confronto tra il numero di pazienti per i quali è stato infine eseguito il trattamento considerato prima dell'endoscopia del sonno e il tipo di trattamento.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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