Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av indusert søvnendoskopi på kirurgisk indikasjon ved obstruktive søvnapnésyndromer (SOMMEIL_INDUIT)

31. oktober 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er en patologi som rammer 2 til 15 % av den franske voksne befolkningen og mer enn 30 % av personer over 65 år. Den består av gjentatte kollapser av de øvre luftveiene under søvn som fører til avbrudd i ventilasjonen (apnéer) eller betydelige reduksjoner i ventilasjonen (hypopnéer). Balagny et al. har vist forekomsten av hypertensjon hos pasienter screenet positive for søvnapnésyndrom i en fransk generell befolkningskohort. Det er også fastslått at søvnapné øker risikoen for kardiovaskulære lidelser, slik som metabolsk syndrom (kombinerer abdominal fedme og metabolske forstyrrelser), hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, spesielt om natten, åreforkalkning (avleiringer av ateromatøse plakk på arterieveggene) eller type 2 diabetes. Disse ulike komplikasjonene øker risikoen for kardiovaskulære ulykker som hjertestans, hjerteinfarkt, hjerneslag, og utsetter risikoen for tidlig død (Inserm). Den foretrukne behandlingen er overtrykksventilasjon om natten, muliggjort ved bruk av et pusteapparat (Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP). Alternativer til CPAP er bruk av en nattlig Mandibular Advancement Orthosis (MAO) som fremmer kjeven og tillater en åpning av svelget, og kirurgi hos utvalgte pasienter. Fenomenet ved opprinnelsen til apnéer skyldes en avslapning av musklene i svelgveggen som ligger i forskjellige høyder. Denne hindringen favoriseres av anatomiske særtrekk som er spesifikke for hver enkelt person. Den kliniske undersøkelsen kan oppdage visse anomalier (forstørrede mandler, obstruktiv myk gane, fremtredende tungebase, unormal epiglottis) og foreslå kirurgi for å fjerne hindringen.

Likevel er det fortsatt vanskelig å bekrefte at den oppdagede anomalien virkelig er opphavet til obstruksjonen, og kirurgiske feil er hyppige. Endoskopi under indusert søvn har blitt utviklet i omtrent 10 år i Frankrike. Denne undersøkelsen, mye brukt i verden, forblir konfidensiell i Frankrike. Det består, på operasjonsrommet, i å indusere en medisinert søvn (spesifikke medikamenter levert av en anestesilege) og å utføre en pharyngolaryngeal fibroskopi. ØNH-legen kan deretter visualisere "live" stedet og opprinnelsen til obstruksjonen under en apné.

Hovedmålet er å evaluere interessen for endoskopi under søvn før en kirurgisk indikasjon foretas hos en pasient med søvnapnésyndrom. Det sekundære målet er å evaluere påliteligheten av søvnendoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med søvnapné-syndrom bekreftet ved polysomnografisk eller polygrafisk registrering, for hvem en søvnendoskopi utføres: klinisk/registreringsdiskordans, svikt eller intoleranse av den foreslåtte behandlingen (OAM, PPC); kirurgisk indikasjon for OSA (tonsillektomi og/eller velopasti) mellom 11.12.2012 og 05.10.2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient med søvnapné-syndrom bekreftet ved polysomnografisk eller polygrafisk registrering. Parametrene av interesse (Apnea Hypopnea Index, prosentandel av snorking og desaturasjon under registreringen) er samlet inn og på identisk måte ved de to undersøkelsene. De er forskjellige ved registrering av andre parametere.
  • Pasient som en søvnendoskopi utføres for: klinisk/registreringsdiskordans, svikt eller intoleranse av den foreslåtte behandlingen (OAM, PPC); kirurgisk indikasjon for OSA (tonsillektomi og/eller velopasti)
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient som protesterer mot bruken av dataene hans til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for søvnendoskopi før en kirurgisk indikasjon hos en pasient med søvnapnésyndrom
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer antallet pasienter som den kirurgiske indikasjonen ble opprettholdt for i henhold til dataene samlet inn under søvnendoskopien.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av endoskopi under søvn
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av antall pasienter som behandlingen vurderte før søvnendoskopien og typen behandling til slutt ble utført.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere