- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201222
Prediktiv verdi av indusert søvnendoskopi på kirurgisk indikasjon ved obstruktive søvnapnésyndromer (SOMMEIL_INDUIT)
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er en patologi som rammer 2 til 15 % av den franske voksne befolkningen og mer enn 30 % av personer over 65 år. Den består av gjentatte kollapser av de øvre luftveiene under søvn som fører til avbrudd i ventilasjonen (apnéer) eller betydelige reduksjoner i ventilasjonen (hypopnéer). Balagny et al. har vist forekomsten av hypertensjon hos pasienter screenet positive for søvnapnésyndrom i en fransk generell befolkningskohort. Det er også fastslått at søvnapné øker risikoen for kardiovaskulære lidelser, slik som metabolsk syndrom (kombinerer abdominal fedme og metabolske forstyrrelser), hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, spesielt om natten, åreforkalkning (avleiringer av ateromatøse plakk på arterieveggene) eller type 2 diabetes. Disse ulike komplikasjonene øker risikoen for kardiovaskulære ulykker som hjertestans, hjerteinfarkt, hjerneslag, og utsetter risikoen for tidlig død (Inserm). Den foretrukne behandlingen er overtrykksventilasjon om natten, muliggjort ved bruk av et pusteapparat (Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP). Alternativer til CPAP er bruk av en nattlig Mandibular Advancement Orthosis (MAO) som fremmer kjeven og tillater en åpning av svelget, og kirurgi hos utvalgte pasienter. Fenomenet ved opprinnelsen til apnéer skyldes en avslapning av musklene i svelgveggen som ligger i forskjellige høyder. Denne hindringen favoriseres av anatomiske særtrekk som er spesifikke for hver enkelt person. Den kliniske undersøkelsen kan oppdage visse anomalier (forstørrede mandler, obstruktiv myk gane, fremtredende tungebase, unormal epiglottis) og foreslå kirurgi for å fjerne hindringen.
Likevel er det fortsatt vanskelig å bekrefte at den oppdagede anomalien virkelig er opphavet til obstruksjonen, og kirurgiske feil er hyppige. Endoskopi under indusert søvn har blitt utviklet i omtrent 10 år i Frankrike. Denne undersøkelsen, mye brukt i verden, forblir konfidensiell i Frankrike. Det består, på operasjonsrommet, i å indusere en medisinert søvn (spesifikke medikamenter levert av en anestesilege) og å utføre en pharyngolaryngeal fibroskopi. ØNH-legen kan deretter visualisere "live" stedet og opprinnelsen til obstruksjonen under en apné.
Hovedmålet er å evaluere interessen for endoskopi under søvn før en kirurgisk indikasjon foretas hos en pasient med søvnapnésyndrom. Det sekundære målet er å evaluere påliteligheten av søvnendoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75006
- Institut Arthur Vernes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med søvnapné-syndrom bekreftet ved polysomnografisk eller polygrafisk registrering. Parametrene av interesse (Apnea Hypopnea Index, prosentandel av snorking og desaturasjon under registreringen) er samlet inn og på identisk måte ved de to undersøkelsene. De er forskjellige ved registrering av andre parametere.
- Pasient som en søvnendoskopi utføres for: klinisk/registreringsdiskordans, svikt eller intoleranse av den foreslåtte behandlingen (OAM, PPC); kirurgisk indikasjon for OSA (tonsillektomi og/eller velopasti)
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hans til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for søvnendoskopi før en kirurgisk indikasjon hos en pasient med søvnapnésyndrom
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer antallet pasienter som den kirurgiske indikasjonen ble opprettholdt for i henhold til dataene samlet inn under søvnendoskopien.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av endoskopi under søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av antall pasienter som behandlingen vurderte før søvnendoskopien og typen behandling til slutt ble utført.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOMMEIL_INDUIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .