- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201222
Prædiktiv værdi af induceret søvnendoskopi på kirurgisk indikation ved obstruktive søvnapnøsyndromer (SOMMEIL_INDUIT)
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er en patologi, der påvirker 2 til 15 % af den franske voksne befolkning og mere end 30 % af forsøgspersoner over 65 år. Det består af gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn, hvilket fører til afbrydelser i ventilationen (apnøer) eller betydelige reduktioner i ventilationen (hypopnøer). Balagny et al. har påvist forekomsten af hypertension hos patienter, der er screenet positive for søvnapnøsyndrom i en fransk almindelig befolkningskohorte. Det er også fastslået, at søvnapnø øger risikoen for kardiovaskulære lidelser, såsom metabolisk syndrom (kombinerer abdominal fedme og metaboliske forstyrrelser), hypertension, hjerterytmeforstyrrelser, især om natten, åreforkalkning (aflejringer af ateromatøse plaques på arterievæggene) eller type 2 diabetes. Disse forskellige komplikationer øger risikoen for hjerte-kar-ulykker såsom hjertestop, myokardieinfarkt, slagtilfælde og udsætter risikoen for for tidlig død (Inserm). Den foretrukne behandling er overtryksventilation om natten, muliggjort ved brug af et åndedrætsapparat (Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP). Alternativer til CPAP er brugen af en natlig Mandibular Advancement Orthosis (MAO), som fremfører kæben og tillader en pharyngeal åbning og kirurgi hos udvalgte patienter. Fænomenet ved oprindelsen af apnøer skyldes en afslapning af musklerne i svælgvæggen placeret i forskellige højder. Denne obstruktion begunstiges af anatomiske særegenheder, der er specifikke for hver enkelt person. Den kliniske undersøgelse kan påvise visse anomalier (forstørrede mandler, obstruktiv blød gane, fremtrædende tungebase, unormal epiglottis) og foreslå kirurgi for at fjerne obstruktionen.
Ikke desto mindre er det stadig vanskeligt at bekræfte, at den opdagede anomali virkelig er årsagen til obstruktionen, og kirurgiske fejl er hyppige. Endoskopi under induceret søvn er blevet udviklet i omkring 10 år i Frankrig. Denne undersøgelse, der er meget udbredt i verden, forbliver fortrolig i Frankrig. Det består på operationsstuen i at fremkalde en medicinsk søvn (specifik medicin leveret af en anæstesilæge) og at udføre en pharyngolaryngeal fibroskopi. ØNH-lægen kan derefter visualisere "live" stedet og oprindelsen af obstruktionen under en apnø.
Hovedformålet er at evaluere interessen for endoskopi under søvn, før der foretages en kirurgisk indikation hos en patient, der har et søvnapnøsyndrom. Det sekundære mål er at evaluere pålideligheden af søvnendoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75006
- Institut Arthur Vernes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient med søvnapnøsyndrom bekræftet ved polysomnografisk eller polygrafisk registrering. Parametrene af interesse (Apnea Hypopnea Index, procentdel af snorken og desaturation under optagelsen) er indsamlet og på en identisk måde ved de to undersøgelser. De adskiller sig ved registrering af andre parametre.
- Patient, for hvem en søvnendoskopi udføres: klinisk/registrerende uoverensstemmelse, svigt eller intolerance af den foreslåede behandling (OAM, PPC); kirurgisk indikation for OSA (tonsillektomi og/eller velopasti)
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interesse for søvnendoskopi før en kirurgisk indikation hos en patient med søvnapnøsyndrom
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til antallet af patienter, for hvem den kirurgiske indikation blev opretholdt i henhold til de data, der blev indsamlet under søvnendoskopien.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålideligheden af endoskopi under søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af antallet af patienter, for hvem behandlingen overvejede før søvnendoskopien og typen af behandling endelig blev udført.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOMMEIL_INDUIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt