Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af induceret søvnendoskopi på kirurgisk indikation ved obstruktive søvnapnøsyndromer (SOMMEIL_INDUIT)

31. oktober 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er en patologi, der påvirker 2 til 15 % af den franske voksne befolkning og mere end 30 % af forsøgspersoner over 65 år. Det består af gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn, hvilket fører til afbrydelser i ventilationen (apnøer) eller betydelige reduktioner i ventilationen (hypopnøer). Balagny et al. har påvist forekomsten af ​​hypertension hos patienter, der er screenet positive for søvnapnøsyndrom i en fransk almindelig befolkningskohorte. Det er også fastslået, at søvnapnø øger risikoen for kardiovaskulære lidelser, såsom metabolisk syndrom (kombinerer abdominal fedme og metaboliske forstyrrelser), hypertension, hjerterytmeforstyrrelser, især om natten, åreforkalkning (aflejringer af ateromatøse plaques på arterievæggene) eller type 2 diabetes. Disse forskellige komplikationer øger risikoen for hjerte-kar-ulykker såsom hjertestop, myokardieinfarkt, slagtilfælde og udsætter risikoen for for tidlig død (Inserm). Den foretrukne behandling er overtryksventilation om natten, muliggjort ved brug af et åndedrætsapparat (Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP). Alternativer til CPAP er brugen af ​​en natlig Mandibular Advancement Orthosis (MAO), som fremfører kæben og tillader en pharyngeal åbning og kirurgi hos udvalgte patienter. Fænomenet ved oprindelsen af ​​apnøer skyldes en afslapning af musklerne i svælgvæggen placeret i forskellige højder. Denne obstruktion begunstiges af anatomiske særegenheder, der er specifikke for hver enkelt person. Den kliniske undersøgelse kan påvise visse anomalier (forstørrede mandler, obstruktiv blød gane, fremtrædende tungebase, unormal epiglottis) og foreslå kirurgi for at fjerne obstruktionen.

Ikke desto mindre er det stadig vanskeligt at bekræfte, at den opdagede anomali virkelig er årsagen til obstruktionen, og kirurgiske fejl er hyppige. Endoskopi under induceret søvn er blevet udviklet i omkring 10 år i Frankrig. Denne undersøgelse, der er meget udbredt i verden, forbliver fortrolig i Frankrig. Det består på operationsstuen i at fremkalde en medicinsk søvn (specifik medicin leveret af en anæstesilæge) og at udføre en pharyngolaryngeal fibroskopi. ØNH-lægen kan derefter visualisere "live" stedet og oprindelsen af ​​obstruktionen under en apnø.

Hovedformålet er at evaluere interessen for endoskopi under søvn, før der foretages en kirurgisk indikation hos en patient, der har et søvnapnøsyndrom. Det sekundære mål er at evaluere pålideligheden af ​​søvnendoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med søvnapnøsyndrom bekræftet ved polysomnografisk eller polygrafisk optagelse, for hvem der udføres en søvnendoskopi: klinisk/registreringsdiskordans, svigt eller intolerance af den foreslåede behandling (OAM, PPC); kirurgisk indikation for OSA (tonsillektomi og/eller velopasti) mellem 11/12/2012 og 05/10/2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år
  • Patient med søvnapnøsyndrom bekræftet ved polysomnografisk eller polygrafisk registrering. Parametrene af interesse (Apnea Hypopnea Index, procentdel af snorken og desaturation under optagelsen) er indsamlet og på en identisk måde ved de to undersøgelser. De adskiller sig ved registrering af andre parametre.
  • Patient, for hvem en søvnendoskopi udføres: klinisk/registrerende uoverensstemmelse, svigt eller intolerance af den foreslåede behandling (OAM, PPC); kirurgisk indikation for OSA (tonsillektomi og/eller velopasti)
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hans data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for søvnendoskopi før en kirurgisk indikation hos en patient med søvnapnøsyndrom
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til antallet af patienter, for hvem den kirurgiske indikation blev opretholdt i henhold til de data, der blev indsamlet under søvnendoskopien.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​endoskopi under søvn
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​antallet af patienter, for hvem behandlingen overvejede før søvnendoskopien og typen af ​​behandling endelig blev udført.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

3
Abonner