Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av inducerad sömnendoskopi på kirurgisk indikation vid obstruktiva sömnapnésyndrom (SOMMEIL_INDUIT)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) är en patologi som drabbar 2 till 15 % av den franska vuxna befolkningen och mer än 30 % av patienter över 65 år. Den består av upprepade kollapser av de övre luftvägarna under sömnen som leder till avbrott i ventilationen (apnéer) eller signifikanta minskningar av ventilationen (hypopnéer). Balagny et al. har visat förekomsten av hypertoni hos patienter som screenats positiva för sömnapnésyndrom i en fransk allmän befolkningskohort. Det är också fastställt att sömnapné ökar risken för kardiovaskulära störningar, såsom metabolt syndrom (som kombinerar bukfetma och metabola störningar), högt blodtryck, hjärtrytmrubbningar, särskilt på natten, åderförkalkning (avlagringar av ateromatösa plack på artärväggarna) eller typ 2 diabetes. Dessa olika komplikationer ökar risken för hjärt-kärlolyckor såsom hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, stroke och utsätter sig för risk för för tidig död (Inserm). Behandlingen är övertrycksventilation nattetid, möjlig genom användning av en andningsapparat (Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP). Alternativ till CPAP är användningen av en nattlig Mandibular Advancement Orthosis (MAO) som för fram käken och tillåter en svalgöppning och kirurgi hos utvalda patienter. Fenomenet vid uppkomsten av apnéer beror på en avslappning av musklerna i svalgväggen som ligger på olika höjder. Detta hinder gynnas av anatomiska särdrag som är specifika för varje individ. Den kliniska undersökningen kan upptäcka vissa anomalier (förstorade tonsiller, obstruktiv mjuk gom, framträdande tungbas, onormal epiglottis) och föreslå operation för att avlägsna obstruktionen.

Ändå är det fortfarande svårt att bekräfta att den upptäckta anomalien verkligen är orsaken till obstruktionen och kirurgiska misslyckanden är frekventa. Endoskopi under inducerad sömn har utvecklats i cirka 10 år i Frankrike. Denna undersökning, som används i stor utsträckning i världen, är fortfarande konfidentiell i Frankrike. Det består, i operationssalen, i att inducera en medicinsk sömn (specifika läkemedel levererade av en narkosläkare) och att utföra en faryngolaryngeal fibroskopi. ÖNH-läkaren kan sedan visualisera "live" platsen och ursprunget för obstruktionen under en apné.

Huvudsyftet är att utvärdera intresset för endoskopi under sömn innan en kirurgisk indikation görs hos en patient som uppvisar ett sömnapnésyndrom. Det sekundära målet är att utvärdera tillförlitligheten av sömnendoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med sömnapnésyndrom bekräftat genom polysomnografisk eller polygrafisk registrering, för vilken en sömnendoskopi utförs: klinisk/registreringsdiskordans, misslyckande eller intolerans av den föreslagna behandlingen (OAM, PPC); kirurgisk indikation för OSA (tonsillektomi och/eller velopasti) mellan 2012-12-11 och 2020-05-10.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 år
  • Patient med sömnapnésyndrom bekräftat genom polysomnografisk eller polygrafisk registrering. Parametrarna av intresse (Apnea Hypopnea Index, procentandel av snarkning och desaturation under registreringen) samlas in och på ett identiskt sätt genom sina två undersökningar. De skiljer sig åt genom inspelningen av andra parametrar.
  • Patient för vilken en sömnendoskopi utförs: klinisk/registrerande disharmoni, misslyckande eller intolerans av den föreslagna behandlingen (OAM, PPC); kirurgisk indikation för OSA (tonsillektomi och/eller velopasti)
  • Fransktalande patient

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under domstolsskydd
  • Patient som protesterar mot användningen av hans data för denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intresse av sömnendoskopi innan en kirurgisk indikation görs hos en patient med sömnapnésyndrom
Tidsram: Dag 1
Detta utfall motsvarar antalet patienter för vilka den kirurgiska indikationen bibehölls enligt data som samlats in under sömnendoskopin.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitligheten av endoskopi under sömn
Tidsram: Dag 1
Detta utfall motsvarar jämförelsen av antalet patienter för vilka behandlingen övervägdes innan sömnendoskopin och typen av behandling slutligen utfördes.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera