- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201222
Prediktivt värde av inducerad sömnendoskopi på kirurgisk indikation vid obstruktiva sömnapnésyndrom (SOMMEIL_INDUIT)
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) är en patologi som drabbar 2 till 15 % av den franska vuxna befolkningen och mer än 30 % av patienter över 65 år. Den består av upprepade kollapser av de övre luftvägarna under sömnen som leder till avbrott i ventilationen (apnéer) eller signifikanta minskningar av ventilationen (hypopnéer). Balagny et al. har visat förekomsten av hypertoni hos patienter som screenats positiva för sömnapnésyndrom i en fransk allmän befolkningskohort. Det är också fastställt att sömnapné ökar risken för kardiovaskulära störningar, såsom metabolt syndrom (som kombinerar bukfetma och metabola störningar), högt blodtryck, hjärtrytmrubbningar, särskilt på natten, åderförkalkning (avlagringar av ateromatösa plack på artärväggarna) eller typ 2 diabetes. Dessa olika komplikationer ökar risken för hjärt-kärlolyckor såsom hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, stroke och utsätter sig för risk för för tidig död (Inserm). Behandlingen är övertrycksventilation nattetid, möjlig genom användning av en andningsapparat (Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP). Alternativ till CPAP är användningen av en nattlig Mandibular Advancement Orthosis (MAO) som för fram käken och tillåter en svalgöppning och kirurgi hos utvalda patienter. Fenomenet vid uppkomsten av apnéer beror på en avslappning av musklerna i svalgväggen som ligger på olika höjder. Detta hinder gynnas av anatomiska särdrag som är specifika för varje individ. Den kliniska undersökningen kan upptäcka vissa anomalier (förstorade tonsiller, obstruktiv mjuk gom, framträdande tungbas, onormal epiglottis) och föreslå operation för att avlägsna obstruktionen.
Ändå är det fortfarande svårt att bekräfta att den upptäckta anomalien verkligen är orsaken till obstruktionen och kirurgiska misslyckanden är frekventa. Endoskopi under inducerad sömn har utvecklats i cirka 10 år i Frankrike. Denna undersökning, som används i stor utsträckning i världen, är fortfarande konfidentiell i Frankrike. Det består, i operationssalen, i att inducera en medicinsk sömn (specifika läkemedel levererade av en narkosläkare) och att utföra en faryngolaryngeal fibroskopi. ÖNH-läkaren kan sedan visualisera "live" platsen och ursprunget för obstruktionen under en apné.
Huvudsyftet är att utvärdera intresset för endoskopi under sömn innan en kirurgisk indikation görs hos en patient som uppvisar ett sömnapnésyndrom. Det sekundära målet är att utvärdera tillförlitligheten av sömnendoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75006
- Institut Arthur Vernes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder ≥ 18 år
- Patient med sömnapnésyndrom bekräftat genom polysomnografisk eller polygrafisk registrering. Parametrarna av intresse (Apnea Hypopnea Index, procentandel av snarkning och desaturation under registreringen) samlas in och på ett identiskt sätt genom sina två undersökningar. De skiljer sig åt genom inspelningen av andra parametrar.
- Patient för vilken en sömnendoskopi utförs: klinisk/registrerande disharmoni, misslyckande eller intolerans av den föreslagna behandlingen (OAM, PPC); kirurgisk indikation för OSA (tonsillektomi och/eller velopasti)
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient som protesterar mot användningen av hans data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intresse av sömnendoskopi innan en kirurgisk indikation görs hos en patient med sömnapnésyndrom
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall motsvarar antalet patienter för vilka den kirurgiska indikationen bibehölls enligt data som samlats in under sömnendoskopin.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten av endoskopi under sömn
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av antalet patienter för vilka behandlingen övervägdes innan sömnendoskopin och typen av behandling slutligen utfördes.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOMMEIL_INDUIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .