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诱导睡眠内镜对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征手术指征的预测价值 (SOMMEIL_INDUIT)

2022年10月31日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 是一种影响 2% 至 15% 的法国成年人和超过 30% 的 65 岁以上受试者的病理。 它包括睡眠期间上呼吸道反复塌陷导致通气中断(呼吸暂停)或通气显着减少(呼吸不足)。 巴拉尼等人。已经证明在法国一般人群队列中筛查出睡眠呼吸暂停综合征阳性的患者患有高血压。 还确定睡眠呼吸暂停会增加心血管疾病的风险,例如代谢综合征(结合腹部肥胖和代谢紊乱)、高血压、心律失常,尤其是在夜间、动脉粥样硬化(动脉壁上的动脉粥样斑块沉积)或类型2糖尿病。 这些不同的并发症增加了心脏骤停、心肌梗塞、中风等心血管事故的风险,并有过早死亡的风险 (Inserm)。 选择的治疗方法是夜间正压通气,通过使用呼吸设备(持续气道正压通气或 CPAP)成为可能。 CPAP 的替代方法是使用夜间下颌骨推进矫形器 (MAO),它可以推进下颌并允许咽部开口,并在选定的患者中进行手术。 呼吸暂停起源的现象是由于位于不同高度的咽壁肌肉松弛所致。 这种阻塞受到每个人特定的解剖学特殊性的支持。 临床检查可以发现某些异常(扁桃体肿大、软腭阻塞、舌根突出、会厌异常)并建议手术切除阻塞。

然而,仍然很难确定检测到的异常是否真的是阻塞的根源,而且手术失败的情况很常见。 诱导睡眠下的内窥镜检查在法国已经发展了大约 10 年。 这项在世界范围内广泛使用的检查在法国仍然保密。 它包括在手术室中诱导药物睡眠(由麻醉师提供特定药物)和进行咽喉纤维镜检查。 然后,耳鼻喉科医师可以在呼吸暂停期间“实时”观察阻塞的部位和起源。

主要目的是在对出现睡眠呼吸暂停综合征的患者进行手术指征之前,评估在睡眠状态下进行内窥镜检查的兴趣。 次要目的是评估睡眠内窥镜检查的可靠性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

145

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75006
        • Institut Arthur Vernes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过多导睡眠图或多导记录仪记录证实患有睡眠呼吸暂停综合征的患者,对其进行了睡眠内窥镜检查:临床/记录不一致、建议治疗失败或不耐受(OAM、PPC); 2012 年 11 月 12 日至 2020 年 5 月 10 日期间 OSA 的手术适应症(扁桃体切除术和/或 velopasty)。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 通过多导睡眠图或多导记录仪记录确认患有睡眠呼吸暂停综合征的患者 感兴趣的参数(呼吸暂停低通气指数、记录期间打鼾和饱和度下降的百分比)通过其两次检查以相同的方式收集。 它们的不同之处在于其他参数的记录。
  • 进行睡眠内窥镜检查的患者:临床/记录不一致、失败或不能耐受所提议的治疗(OAM、PPC); OSA 的手术指征(扁桃体切除术和/或扁桃体切除术)
  • 讲法语的病人

排除标准:

  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法院保护的病人
  • 患者反对将他的数据用于这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠呼吸暂停综合征患者手术指征前睡眠内镜检查的意义
大体时间:第一天
这一结果对应于根据睡眠内窥镜检查期间收集的数据维持手术指征的患者数量。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠状态下内窥镜检查的可靠性
大体时间:第一天
这一结果对应于在睡眠内窥镜检查之前考虑治疗的患者数量和最终进行的治疗类型的比较。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent YONA, MD、Institut Arthur Vernes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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