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Valor predictivo de la endoscopia inducida del sueño sobre la indicación quirúrgica en los síndromes de apnea obstructiva del sueño (SOMMEIL_INDUIT)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) es una patología que afecta del 2 al 15% de la población adulta francesa y más del 30% de los sujetos mayores de 65 años. Consiste en colapsos repetidos de las vías respiratorias superiores durante el sueño que conducen a interrupciones en la ventilación (apneas) o reducciones significativas en la ventilación (hipopneas). Balagny et al. han demostrado la aparición de hipertensión en pacientes con detección positiva del síndrome de apnea del sueño en una cohorte de población general francesa. También se establece que la apnea del sueño aumenta el riesgo de trastornos cardiovasculares, como el síndrome metabólico (que combina obesidad abdominal y trastornos metabólicos), hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco, especialmente nocturno, aterosclerosis (depósitos de placas de ateroma en las paredes de las arterias) o tipo 2 diabetes. Estas diferentes complicaciones aumentan el riesgo de accidentes cardiovasculares como paro cardíaco, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y exponen a un riesgo de muerte prematura (Inserm). El tratamiento de elección es la ventilación con presión positiva nocturna, posible gracias al uso de un aparato de respiración (presión positiva continua en las vías respiratorias o CPAP). Las alternativas a la CPAP son el uso de una Ortesis de Avance Mandibular (MAO) nocturna que avanza la mandíbula y permite una apertura faríngea, y la cirugía en pacientes seleccionados. El fenómeno que da origen a las apneas se debe a una relajación de los músculos de la pared faríngea situados a diferentes alturas. Esta obstrucción se ve favorecida por las particularidades anatómicas propias de cada individuo. El examen clínico puede detectar ciertas anomalías (amígdalas agrandadas, paladar blando obstructivo, base de lengua prominente, epiglotis anormal) y proponer cirugía para eliminar la obstrucción.

Sin embargo, sigue siendo difícil afirmar que la anomalía detectada esté realmente en el origen de la obstrucción y son frecuentes los fracasos quirúrgicos. La endoscopia bajo sueño inducido se ha desarrollado durante unos 10 años en Francia. Este examen, ampliamente utilizado en el mundo, sigue siendo confidencial en Francia. Consiste, en quirófano, en inducir un sueño medicado (medicamentos específicos entregados por un anestesista) y realizar una fibroscopia faringolaríngea. El otorrinolaringólogo puede entonces visualizar "en vivo" el sitio y el origen de la obstrucción durante una apnea.

El objetivo principal es evaluar el interés de la endoscopia durante el sueño antes de realizar una indicación quirúrgica en un paciente que presenta un síndrome de apnea del sueño. El objetivo secundario es evaluar la fiabilidad de la endoscopia del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con síndrome de apnea del sueño confirmado por registro polisomnográfico o poligráfico, a quien se le realiza una endoscopia del sueño: discordancia clínica/registro, fracaso o intolerancia al tratamiento propuesto (OAM, PPC); indicación quirúrgica de AOS (amigdalectomía y/o velopastia) entre el 12/11/2012 y el 10/05/2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • Paciente con síndrome de apnea del sueño confirmado por registro polisomnográfico o poligráfico Los parámetros de interés (Índice de Apnea Hipopnea, porcentaje de ronquido y desaturación durante el registro) son recogidos y de forma idéntica por sus dos exploraciones. Se diferencian por el registro de otros parámetros.
  • Paciente al que se le realiza una endoscopia del sueño: discordancia clínica/registro, fracaso o intolerancia al tratamiento propuesto (OAM, PPC); indicación quirúrgica para AOS (amigdalectomía y/o velopastia)
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés de la endoscopia del sueño antes de realizar una indicación quirúrgica en un paciente con síndrome de apnea del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
Este desenlace corresponde al número de pacientes en los que se mantuvo la indicación quirúrgica según los datos recogidos durante la endoscopia del sueño.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de la endoscopia durante el sueño
Periodo de tiempo: Día 1
Este desenlace corresponde a la comparación del número de pacientes en los que finalmente se realizó el tratamiento considerado antes de la endoscopia del sueño y el tipo de tratamiento.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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