- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201222
Valor predictivo de la endoscopia inducida del sueño sobre la indicación quirúrgica en los síndromes de apnea obstructiva del sueño (SOMMEIL_INDUIT)
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) es una patología que afecta del 2 al 15% de la población adulta francesa y más del 30% de los sujetos mayores de 65 años. Consiste en colapsos repetidos de las vías respiratorias superiores durante el sueño que conducen a interrupciones en la ventilación (apneas) o reducciones significativas en la ventilación (hipopneas). Balagny et al. han demostrado la aparición de hipertensión en pacientes con detección positiva del síndrome de apnea del sueño en una cohorte de población general francesa. También se establece que la apnea del sueño aumenta el riesgo de trastornos cardiovasculares, como el síndrome metabólico (que combina obesidad abdominal y trastornos metabólicos), hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco, especialmente nocturno, aterosclerosis (depósitos de placas de ateroma en las paredes de las arterias) o tipo 2 diabetes. Estas diferentes complicaciones aumentan el riesgo de accidentes cardiovasculares como paro cardíaco, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y exponen a un riesgo de muerte prematura (Inserm). El tratamiento de elección es la ventilación con presión positiva nocturna, posible gracias al uso de un aparato de respiración (presión positiva continua en las vías respiratorias o CPAP). Las alternativas a la CPAP son el uso de una Ortesis de Avance Mandibular (MAO) nocturna que avanza la mandíbula y permite una apertura faríngea, y la cirugía en pacientes seleccionados. El fenómeno que da origen a las apneas se debe a una relajación de los músculos de la pared faríngea situados a diferentes alturas. Esta obstrucción se ve favorecida por las particularidades anatómicas propias de cada individuo. El examen clínico puede detectar ciertas anomalías (amígdalas agrandadas, paladar blando obstructivo, base de lengua prominente, epiglotis anormal) y proponer cirugía para eliminar la obstrucción.
Sin embargo, sigue siendo difícil afirmar que la anomalía detectada esté realmente en el origen de la obstrucción y son frecuentes los fracasos quirúrgicos. La endoscopia bajo sueño inducido se ha desarrollado durante unos 10 años en Francia. Este examen, ampliamente utilizado en el mundo, sigue siendo confidencial en Francia. Consiste, en quirófano, en inducir un sueño medicado (medicamentos específicos entregados por un anestesista) y realizar una fibroscopia faringolaríngea. El otorrinolaringólogo puede entonces visualizar "en vivo" el sitio y el origen de la obstrucción durante una apnea.
El objetivo principal es evaluar el interés de la endoscopia durante el sueño antes de realizar una indicación quirúrgica en un paciente que presenta un síndrome de apnea del sueño. El objetivo secundario es evaluar la fiabilidad de la endoscopia del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75006
- Institut Arthur Vernes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente con síndrome de apnea del sueño confirmado por registro polisomnográfico o poligráfico Los parámetros de interés (Índice de Apnea Hipopnea, porcentaje de ronquido y desaturación durante el registro) son recogidos y de forma idéntica por sus dos exploraciones. Se diferencian por el registro de otros parámetros.
- Paciente al que se le realiza una endoscopia del sueño: discordancia clínica/registro, fracaso o intolerancia al tratamiento propuesto (OAM, PPC); indicación quirúrgica para AOS (amigdalectomía y/o velopastia)
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés de la endoscopia del sueño antes de realizar una indicación quirúrgica en un paciente con síndrome de apnea del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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Este desenlace corresponde al número de pacientes en los que se mantuvo la indicación quirúrgica según los datos recogidos durante la endoscopia del sueño.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la endoscopia durante el sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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Este desenlace corresponde a la comparación del número de pacientes en los que finalmente se realizó el tratamiento considerado antes de la endoscopia del sueño y el tipo de tratamiento.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- SOMMEIL_INDUIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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