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Vorhersagewert der induzierten Schlafendoskopie bei chirurgischer Indikation bei obstruktiven Schlafapnoe-Syndromen (SOMMEIL_INDUIT)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine Pathologie, die 2 bis 15 % der französischen Erwachsenenbevölkerung und mehr als 30 % der über 65-Jährigen betrifft. Dabei kommt es zu einem wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs, der zu Atemunterbrechungen (Apnoen) oder erheblichen Beeinträchtigungen der Atemwege (Hypopnoen) führt. Balagny et al. haben das Auftreten von Bluthochdruck bei Patienten nachgewiesen, die in einer französischen Allgemeinbevölkerungskohorte positiv auf ein Schlafapnoe-Syndrom getestet wurden. Es ist auch erwiesen, dass Schlafapnoe das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie das metabolische Syndrom (eine Kombination aus abdominaler Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen), Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, insbesondere nachts, Arteriosklerose (Ablagerungen von atheromatösen Plaques an den Arterienwänden) oder Typ erhöht 2 Diabetes. Diese verschiedenen Komplikationen erhöhen das Risiko von Herz-Kreislauf-Unfällen wie Herzstillstand, Myokardinfarkt und Schlaganfall und bergen das Risiko eines vorzeitigen Todes (Inserm). Die Therapie der Wahl ist die nächtliche Überdruckbeatmung, die durch den Einsatz eines Atemgeräts (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) ermöglicht wird. Alternativen zu CPAP sind die Verwendung einer nächtlichen Mandibular Advancement Orthese (MAO), die den Kiefer vorschiebt und eine Rachenöffnung ermöglicht, sowie eine Operation bei ausgewählten Patienten. Das Phänomen, das der Apnoe zugrunde liegt, ist auf eine Entspannung der Muskeln der Rachenwand zurückzuführen, die sich in unterschiedlichen Höhen befinden. Diese Behinderung wird durch individuelle anatomische Besonderheiten begünstigt. Durch die klinische Untersuchung können bestimmte Anomalien (vergrößerte Mandeln, obstruktiver weicher Gaumen, vorstehender Zungengrund, abnormale Epiglottis) festgestellt und eine Operation zur Entfernung der Obstruktion vorgeschlagen werden.

Dennoch bleibt es schwierig zu bestätigen, dass die erkannte Anomalie tatsächlich die Ursache der Obstruktion ist, und chirurgische Misserfolge kommen häufig vor. Die Endoskopie unter induziertem Schlaf wird in Frankreich seit etwa 10 Jahren entwickelt. Diese weltweit verbreitete Untersuchung bleibt in Frankreich vertraulich. Sie besteht darin, im Operationssaal einen medikamentösen Schlaf herbeizuführen (bestimmte Medikamente, die von einem Anästhesisten verabreicht werden) und eine pharyngolaryngeale Fibroskopie durchzuführen. Der HNO-Arzt kann dann während einer Apnoe „live“ Ort und Ursprung der Obstruktion visualisieren.

Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen einer Endoskopie im Schlaf zu beurteilen, bevor bei einem Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom eine chirurgische Indikation gestellt wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Zuverlässigkeit der Schlafendoskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Schlafapnoe-Syndrom, bestätigt durch polysomnographische oder polygraphische Aufzeichnung, bei dem eine Schlafendoskopie durchgeführt wird: klinische/Aufzeichnungsdiskrepanz, Versagen oder Unverträglichkeit der vorgeschlagenen Behandlung (OAM, PPC); chirurgische Indikation für OSA (Tonsillektomie und/oder Velopastie) zwischen 12.11.2012 und 10.05.2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient mit Schlafapnoe-Syndrom, bestätigt durch polysomnographische oder polygraphische Aufzeichnung. Die interessierenden Parameter (Apnoe-Hypopnoe-Index, Prozentsatz des Schnarchens und Entsättigung während der Aufzeichnung) werden durch die beiden Untersuchungen auf identische Weise erfasst. Sie unterscheiden sich durch die Erfassung weiterer Parameter.
  • Patient, bei dem eine Schlafendoskopie durchgeführt wird: klinische/Aufzeichnungsdiskrepanz, Versagen oder Unverträglichkeit der vorgeschlagenen Behandlung (OAM, PPC); chirurgische Indikation für OSA (Tonsillektomie und/oder Velopastie)
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse an der Schlafendoskopie vor der chirurgischen Indikation bei einem Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen gemäß den im Rahmen der Schlafendoskopie erhobenen Daten die chirurgische Indikation beibehalten wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Endoskopie im Schlaf
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Anzahl der Patienten, bei denen die vor der Schlafendoskopie in Betracht gezogene Behandlung und der Art der Behandlung letztendlich durchgeführt wurde.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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