- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201222
Vorhersagewert der induzierten Schlafendoskopie bei chirurgischer Indikation bei obstruktiven Schlafapnoe-Syndromen (SOMMEIL_INDUIT)
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine Pathologie, die 2 bis 15 % der französischen Erwachsenenbevölkerung und mehr als 30 % der über 65-Jährigen betrifft. Dabei kommt es zu einem wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs, der zu Atemunterbrechungen (Apnoen) oder erheblichen Beeinträchtigungen der Atemwege (Hypopnoen) führt. Balagny et al. haben das Auftreten von Bluthochdruck bei Patienten nachgewiesen, die in einer französischen Allgemeinbevölkerungskohorte positiv auf ein Schlafapnoe-Syndrom getestet wurden. Es ist auch erwiesen, dass Schlafapnoe das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie das metabolische Syndrom (eine Kombination aus abdominaler Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen), Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, insbesondere nachts, Arteriosklerose (Ablagerungen von atheromatösen Plaques an den Arterienwänden) oder Typ erhöht 2 Diabetes. Diese verschiedenen Komplikationen erhöhen das Risiko von Herz-Kreislauf-Unfällen wie Herzstillstand, Myokardinfarkt und Schlaganfall und bergen das Risiko eines vorzeitigen Todes (Inserm). Die Therapie der Wahl ist die nächtliche Überdruckbeatmung, die durch den Einsatz eines Atemgeräts (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) ermöglicht wird. Alternativen zu CPAP sind die Verwendung einer nächtlichen Mandibular Advancement Orthese (MAO), die den Kiefer vorschiebt und eine Rachenöffnung ermöglicht, sowie eine Operation bei ausgewählten Patienten. Das Phänomen, das der Apnoe zugrunde liegt, ist auf eine Entspannung der Muskeln der Rachenwand zurückzuführen, die sich in unterschiedlichen Höhen befinden. Diese Behinderung wird durch individuelle anatomische Besonderheiten begünstigt. Durch die klinische Untersuchung können bestimmte Anomalien (vergrößerte Mandeln, obstruktiver weicher Gaumen, vorstehender Zungengrund, abnormale Epiglottis) festgestellt und eine Operation zur Entfernung der Obstruktion vorgeschlagen werden.
Dennoch bleibt es schwierig zu bestätigen, dass die erkannte Anomalie tatsächlich die Ursache der Obstruktion ist, und chirurgische Misserfolge kommen häufig vor. Die Endoskopie unter induziertem Schlaf wird in Frankreich seit etwa 10 Jahren entwickelt. Diese weltweit verbreitete Untersuchung bleibt in Frankreich vertraulich. Sie besteht darin, im Operationssaal einen medikamentösen Schlaf herbeizuführen (bestimmte Medikamente, die von einem Anästhesisten verabreicht werden) und eine pharyngolaryngeale Fibroskopie durchzuführen. Der HNO-Arzt kann dann während einer Apnoe „live“ Ort und Ursprung der Obstruktion visualisieren.
Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen einer Endoskopie im Schlaf zu beurteilen, bevor bei einem Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom eine chirurgische Indikation gestellt wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Zuverlässigkeit der Schlafendoskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75006
- Institut Arthur Vernes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit Schlafapnoe-Syndrom, bestätigt durch polysomnographische oder polygraphische Aufzeichnung. Die interessierenden Parameter (Apnoe-Hypopnoe-Index, Prozentsatz des Schnarchens und Entsättigung während der Aufzeichnung) werden durch die beiden Untersuchungen auf identische Weise erfasst. Sie unterscheiden sich durch die Erfassung weiterer Parameter.
- Patient, bei dem eine Schlafendoskopie durchgeführt wird: klinische/Aufzeichnungsdiskrepanz, Versagen oder Unverträglichkeit der vorgeschlagenen Behandlung (OAM, PPC); chirurgische Indikation für OSA (Tonsillektomie und/oder Velopastie)
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interesse an der Schlafendoskopie vor der chirurgischen Indikation bei einem Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten, bei denen gemäß den im Rahmen der Schlafendoskopie erhobenen Daten die chirurgische Indikation beibehalten wurde.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der Endoskopie im Schlaf
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Anzahl der Patienten, bei denen die vor der Schlafendoskopie in Betracht gezogene Behandlung und der Art der Behandlung letztendlich durchgeführt wurde.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOMMEIL_INDUIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten