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Valor Preditivo da Endoscopia do Sono Induzido na Indicação Cirúrgica nas Síndromes de Apneia Obstrutiva do Sono (SOMMEIL_INDUIT)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma patologia que afeta 2 a 15% da população adulta francesa e mais de 30% dos indivíduos com mais de 65 anos. Consiste em colapsos repetidos das vias aéreas superiores durante o sono, levando a interrupções na ventilação (apneias) ou reduções significativas na ventilação (hipopneias). Balagny et ai. demonstraram a ocorrência de hipertensão em pacientes com triagem positiva para síndrome da apnéia do sono em uma coorte da população geral francesa. Também está estabelecido que a apneia do sono aumenta o risco de distúrbios cardiovasculares, como síndrome metabólica (combinando obesidade abdominal e distúrbios metabólicos), hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente à noite, aterosclerose (depósitos de placas ateromatosas nas paredes das artérias) ou tipo 2 diabetes. Essas diferentes complicações aumentam o risco de acidentes cardiovasculares, como parada cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, e expõem ao risco de morte prematura (Inserm). O tratamento de escolha é a ventilação noturna com pressão positiva, possibilitada pelo uso de um aparelho respiratório (Continuous Positive Airway Pressure ou CPAP). As alternativas ao CPAP são o uso de uma Órtese de Avanço Mandibular (MAO) noturna, que avança a mandíbula e permite uma abertura faríngea, e cirurgia em pacientes selecionados. O fenômeno na origem das apnéias se deve a um relaxamento dos músculos da parede faríngea localizados em diferentes alturas. Essa obstrução é favorecida por particularidades anatômicas específicas de cada indivíduo. O exame clínico pode detectar certas anomalias (amígdalas aumentadas, palato mole obstrutivo, base da língua proeminente, epiglote anormal) e propor cirurgia para remover a obstrução.

No entanto, permanece difícil afirmar que a anomalia detectada está realmente na origem da obstrução e as falhas cirúrgicas são frequentes. A endoscopia sob sono induzido vem sendo desenvolvida há cerca de 10 anos na França. Esse exame, amplamente utilizado no mundo, permanece sigiloso na França. Consiste, no centro cirúrgico, na indução do sono medicamentoso (medicamentos específicos administrados pelo anestesista) e na realização de fibroscopia faringolaríngea. O médico otorrinolaringologista pode então visualizar "ao vivo" o local e a origem da obstrução durante uma apnéia.

O objetivo principal é avaliar o interesse da endoscopia durante o sono antes de fazer uma indicação cirúrgica em um paciente com síndrome de apnéia do sono. O objetivo secundário é avaliar a confiabilidade da endoscopia do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75006
        • Institut Arthur Vernes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com síndrome de apnéia do sono confirmada por registro polissonográfico ou poligráfico, para o qual é realizada endoscopia do sono: discordância clínica/registro, falha ou intolerância ao tratamento proposto (OAM, PPC); indicação cirúrgica para AOS (amigdalectomia e/ou velopastia) entre 12/11/2012 e 10/05/2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade ≥ 18 anos
  • Paciente com síndrome de apnéia do sono confirmada por registro polissonográfico ou poligráfico Os parâmetros de interesse (índice de apnéia e hipopnéia, porcentagem de ronco e dessaturação durante o registro) são coletados e de forma idêntica por seus dois exames. Eles diferem pela gravação de outros parâmetros.
  • Paciente para o qual é realizada endoscopia do sono: discordância clínica/registro, falha ou intolerância ao tratamento proposto (OAM, PPC); indicação cirúrgica para AOS (amigdalectomia e/ou velopastia)
  • paciente que fala francês

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interesse da sonoendoscopia antes da indicação cirúrgica em paciente com síndrome da apneia do sono
Prazo: Dia 1
Esse resultado corresponde ao número de pacientes para os quais a indicação cirúrgica foi mantida de acordo com os dados coletados durante a sonoendoscopia.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade da endoscopia durante o sono
Prazo: Dia 1
Este resultado corresponde à comparação do número de pacientes para os quais o tratamento considerado antes da sonoendoscopia e o tipo de tratamento foram finalmente realizados.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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