- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201222
Valor Preditivo da Endoscopia do Sono Induzido na Indicação Cirúrgica nas Síndromes de Apneia Obstrutiva do Sono (SOMMEIL_INDUIT)
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma patologia que afeta 2 a 15% da população adulta francesa e mais de 30% dos indivíduos com mais de 65 anos. Consiste em colapsos repetidos das vias aéreas superiores durante o sono, levando a interrupções na ventilação (apneias) ou reduções significativas na ventilação (hipopneias). Balagny et ai. demonstraram a ocorrência de hipertensão em pacientes com triagem positiva para síndrome da apnéia do sono em uma coorte da população geral francesa. Também está estabelecido que a apneia do sono aumenta o risco de distúrbios cardiovasculares, como síndrome metabólica (combinando obesidade abdominal e distúrbios metabólicos), hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente à noite, aterosclerose (depósitos de placas ateromatosas nas paredes das artérias) ou tipo 2 diabetes. Essas diferentes complicações aumentam o risco de acidentes cardiovasculares, como parada cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, e expõem ao risco de morte prematura (Inserm). O tratamento de escolha é a ventilação noturna com pressão positiva, possibilitada pelo uso de um aparelho respiratório (Continuous Positive Airway Pressure ou CPAP). As alternativas ao CPAP são o uso de uma Órtese de Avanço Mandibular (MAO) noturna, que avança a mandíbula e permite uma abertura faríngea, e cirurgia em pacientes selecionados. O fenômeno na origem das apnéias se deve a um relaxamento dos músculos da parede faríngea localizados em diferentes alturas. Essa obstrução é favorecida por particularidades anatômicas específicas de cada indivíduo. O exame clínico pode detectar certas anomalias (amígdalas aumentadas, palato mole obstrutivo, base da língua proeminente, epiglote anormal) e propor cirurgia para remover a obstrução.
No entanto, permanece difícil afirmar que a anomalia detectada está realmente na origem da obstrução e as falhas cirúrgicas são frequentes. A endoscopia sob sono induzido vem sendo desenvolvida há cerca de 10 anos na França. Esse exame, amplamente utilizado no mundo, permanece sigiloso na França. Consiste, no centro cirúrgico, na indução do sono medicamentoso (medicamentos específicos administrados pelo anestesista) e na realização de fibroscopia faringolaríngea. O médico otorrinolaringologista pode então visualizar "ao vivo" o local e a origem da obstrução durante uma apnéia.
O objetivo principal é avaliar o interesse da endoscopia durante o sono antes de fazer uma indicação cirúrgica em um paciente com síndrome de apnéia do sono. O objetivo secundário é avaliar a confiabilidade da endoscopia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75006
- Institut Arthur Vernes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Paciente com síndrome de apnéia do sono confirmada por registro polissonográfico ou poligráfico Os parâmetros de interesse (índice de apnéia e hipopnéia, porcentagem de ronco e dessaturação durante o registro) são coletados e de forma idêntica por seus dois exames. Eles diferem pela gravação de outros parâmetros.
- Paciente para o qual é realizada endoscopia do sono: discordância clínica/registro, falha ou intolerância ao tratamento proposto (OAM, PPC); indicação cirúrgica para AOS (amigdalectomia e/ou velopastia)
- paciente que fala francês
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interesse da sonoendoscopia antes da indicação cirúrgica em paciente com síndrome da apneia do sono
Prazo: Dia 1
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Esse resultado corresponde ao número de pacientes para os quais a indicação cirúrgica foi mantida de acordo com os dados coletados durante a sonoendoscopia.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade da endoscopia durante o sono
Prazo: Dia 1
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Este resultado corresponde à comparação do número de pacientes para os quais o tratamento considerado antes da sonoendoscopia e o tipo de tratamento foram finalmente realizados.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent YONA, MD, Institut Arthur Vernes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- Chong KB, De Vito A, Vicini C. Drug-Induced Sleep Endoscopy in Treatment Options Selection. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):33-40. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.11.001. Epub 2018 Dec 3.
- Aljassim A, Pang KP, Rotenberg BW. Does Drug-Induced Sleep Endoscopy Improve Sleep Surgery Outcomes? Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2518-2519. doi: 10.1002/lary.28668. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Kotecha B, De Vito A. Drug induced sleep endoscopy: its role in evaluation of the upper airway obstruction and patient selection for surgical and non-surgical treatment. J Thorac Dis. 2018 Jan;10(Suppl 1):S40-S47. doi: 10.21037/jtd.2017.10.32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOMMEIL_INDUIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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