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VIBRANT: 活動性ループス腎炎のための VIB4920 (VIBRANT)

2026年9月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

活動性ループス腎炎に対する VIB4920 のフェーズ 2a 無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験 (ITN091AI)

これは、活動性ループス腎炎 (LN) の参加者の腎応答を達成するための、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) およびプレドニゾンと組み合わせた VIB4920 の有効性を評価する多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

活動性ループス腎炎（LN）の最大114人の適格な参加者は、0週目からミコフェノール酸モフェチル（MMF）とメチルプレドニゾロンによる導入療法を受けます。参加者はまた、0週目から1日あたり25mgのプレドニゾンを受け取り、 8週目。

参加者は、8週目に腎反応について評価されます。 尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）が0.75を超える66人の参加者は、10週目にVIB4920対プラセボを受け取るために2：1で無作為化されます。 無作為化の資格がない参加者は、8週目の研究訪問後に研究への参加を完了し、サイト研究者または治療医師の判断に従ってさらなるケアが提供されます。

無作為化された参加者は、10、12、14、18、22、26、30、および 34 週目に VIB4920 1500 mg またはプラセボを静脈内投与され、1 日あたり 2 ～ 3 g の MMF および 1 日あたり 5 mg のプレドニゾンを継続します。 主要評価項目は 38 週目に評価され、参加者は 60 週目まで追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • 主任研究者：
          • Kenneth Kalunian
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Maureen McMahon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Desai Sheetal
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Maria Dall'Era
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 引きこもった
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • 主任研究者：
          • Gabriel Contreras
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
        • 募集
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Kichul Ko
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Panduranga Rao
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • 主任研究者：
          • Tingting Li
        • コンタクト：
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cynthia Aranow, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Kirou Kyriakos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christele Felix
          • 電話番号：646-714-6196
          • メール：felixc@hss.edu
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Anca Askanase
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Olsen
        • コンタクト：
          • 電話番号：215-615-4938
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • 主任研究者：
          • Iris Lee
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Diane Kamen
        • コンタクト：
          • Stephanie Dezzutti
          • 電話番号：843-792-8997
          • メール：brays@musc.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -次の基準のいずれかによる全身性エリテマトーデス（SLE）の分類：

    1. 1982 年アメリカ リウマチ学会 (ACR) 基準の 1997 年更新
    2. または 2012 年全身性ループス国際協力クリニック (SLICC) 基準
    3. または 2019 年ヨーロッパ リウマチに対するリーグ (EULAR)/ACR 基準
  2. -尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）> = 1.5は、訪問-1での24時間の尿収集または訪問-1の前の14日以内に基づいています

  3. ISN/RPS LNのVisit 1での腎生検に関する文書と、次の両方:

    1. クラス III、クラス IV、またはクラス V とクラス III または IV の組み合わせ、および
    2. 修正 NIH 活動指数 >= 1

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコルに従う
  2. -ミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはミコフェノール酸ナトリウムによる治療の禁忌;またはMMFまたはミコフェノール酸ナトリウムによる治療は、研究者の意見では不適切です
  3. -Visit 0の前の90日または5半減期のいずれか長い方で、生物学的薬剤または治験薬による治療
  4. -リツキシマブまたは他のB細胞除去剤 来院前6ヶ月以内 0
  5. VIB4920による前治療
  6. -Visit 0 の 4 週間前に生弱毒化ワクチンを受領
  7. -全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする併存疾患には、3回以上の全身性コルチコステロイドのコースが必要であったものを含みます 訪問0の12か月前
  8. -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く>訪問0の12か月前
  9. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 20 ml/分/1.73m^2 として定義される末期腎疾患
  10. 移植の歴史

  11. 血栓塞栓イベントの次のリスク：

    1. 最近または再発した深部静脈血栓症または動脈血栓塞栓症。
    2. -Visit 0 の前 12 週間以内の固定または大手術。
    3. -アンチトロンビンIII、プロテインS、またはプロテインCの先天性または遺伝性の欠乏の病歴。
    4. 抗リン脂質症候群の病歴。
    5. 以下の抗リン脂質抗体のいずれか：

    私。 -ループス抗凝固検査陽性、または

    ii. -抗ベータ2-糖タンパク質I IgG ELISA力価>= 40 GPL、または

    iii. 抗カルジオリピン IgG ELISA 力価 >= 40 GPL

  12. -VIB4920製剤の成分に対する重度のアレルギーまたは過敏症反応の病歴

  13. 以下の検査室異常のいずれか：

    1. 末梢B細胞数 < 5/mcl
    2. 好中球減少症 (絶対好中球数 < 1000/mm^3)
    3. 貧血（ヘモグロビン < 8 g/dL）
    4. 血小板減少症 (血小板 < 50,000/mm^3)
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ >= 正常上限の 2 倍

  14. -次のいずれかを含む、現在または以前の結核感染の証拠：

    1. QuantiFERON-TB GoldまたはTB Gold Plus検査で陽性
    2. T-SPOT.TB検査陽性
    3. 精製タンパク質由来（PPD）ツベルクリン検査陽性、5mm以上の硬結と定義
  15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  16. 現在または過去のB型肝炎（HBV）感染
  17. -現在または過去のC型肝炎ウイルス（HCV）感染、適切に治療されたHCVを除き、持続的なウイルス学的反応が文書化されている
  18. アクティブな細菌、ウイルス、真菌、または日和見感染症
  19. -研究に参加することによる追加のリスクをもたらす可能性のある重大な、再発性、または慢性の感染症の病歴、研究者の意見
  20. -研究者の意見によると、研究プロトコルを遵守する参加者の能力を妨げる重度の精神医学的状態の病歴
  21. -現在の薬物乱用、または訪問から12か月以内の薬物乱用の履歴 0
  22. 末梢静脈アクセスの欠如
  23. 妊娠
  24. 母乳育児
  25. -出産の可能性のある女性の場合、または出産の可能性のあるパートナーと男性の場合、研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用したくない
  26. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、研究の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VIB4920

参加者は、0、2、4、8、12、16、20、および24週目にVIB4920 1500 mgを静脈内投与します。

訪問から42日以内に1000 mgのメチルプレドニゾロンIVを投与された参加者は、0日目に追加のメチルプレドニゾロンIVを追加しません。 0日目に投与された静脈内投与：1000 mg -x = y。 参加者は、1日あたりMMF 2〜3 ​​g、1日あたり25 mgのプレドニゾンを開始し、8週目までに1日5 mgにテーパーします。 サイト調査官の裁量により、プレドニゾンの用量は、より迅速に、および5 mg/d未満の用量まで先細になっている可能性があります。 5 mg/d以下のプレドニゾンは、60週目まで継続されます。
薬：VIB4920
参加者はMMFとプレドニンの投与を継続しながら、0、2、4、8、12、16、20、24週目に1500 mgのVIB4920を投与されます。
プラセボコンパレーター：VIB4920プラセボ

参加者は、0、2、4、8、12、16、20、および24週目にVIB4920プラセボを静脈内投与します。

訪問から42日以内に1000 mgのメチルプレドニゾロンIVを投与された参加者は、0日目に追加のメチルプレドニゾロンIVを追加しません。 0日目に投与された静脈内投与：1000 mg -x = y。 参加者は、1日あたりMMF 2〜3 ​​g、1日あたり25 mgのプレドニゾンを開始し、8週目までに1日5 mgにテーパーします。 サイト調査官の裁量により、プレドニゾンの用量は、より迅速に、および5 mg/d未満の用量まで先細になっている可能性があります。 5 mg/d以下のプレドニゾンは、60週目まで継続されます。
薬：VIB4920 のプラセボ
参加者はMMFとプレドニンの投与を継続しながら、0、2、4、8、12、16、20、24週目にVIB4920のプラセボを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36週目に完全な腎反応を達成した参加者の割合
時間枠：36週目

完全な腎反応とは、以下のすべてとして定義されます。

  1. 24 時間の採尿に基づく、尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) <= 0.5
  2. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >= 120 ml/min/1.73 m^2 または、< 120 ml/min/1.73 の場合 m^2 の場合、ベースラインの eGFR の 80% 以上
  3. プレドニゾンの投与制限に従って、8週目からプレドニゾン<= 5 mg/日
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：0週から60週
少なくとも 1 つの SAE を経験した参加者の数と少なくとも 1 つの AESI を経験した参加者の数は、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
0週から60週
完全な腎反応を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、48、60週目

完全な腎反応とは、以下のすべてとして定義されます。

  1. 24 時間の採尿に基づく、尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) <= 0.5
  2. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >= 120 ml/min/1.73 m^2 または、< 120 ml/min/1.73 の場合 m^2 の場合、0 週目の eGFR の > 80%
  3. 8週目までにプレドニゾンを1日あたり5 mg以下に漸減し、プレドニゾンの投与制限を遵守する
12、24、48、60週目
腎全体的な反応が得られた参加者の割合
時間枠：12、24、36、48、60週目

全体的な腎反応は、次のすべてとして定義されます。

  1. 24 時間の採尿に基づいて、ベースラインと比較して尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) が 50% 以上改善
  2. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) >= 120 ml/min/1.73 m^2、または < 120 ml/min/1.73 の場合 m^2 の場合、ベースラインでの eGFR の > 80 パーセント、および
  3. プレドニゾンの投与制限に従って、8週目からプレドニゾン<= 5 mg/日
12、24、36、48、60週目
研究参加による血清IgMの変化
時間枠：12、24、36、48、60週目
血清 IgM レベルは、各時点での検査結果を従属変数とする長期混合効果モデルを使用して分析されます。
12、24、36、48、60週目
尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR)
時間枠：12、24、36、48、60週目
24時間の採尿に基づく
12、24、36、48、60週目
BLISS-LN一次有効性腎反応（PERR）を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、36、48、60週目

BLISS-LN の一次有効性腎反応 (PERR) は、以下のすべてとして定義されます。

  1. UPCR ≤ 0.7、および
  2. eGFR ≥ 60 ml/分/1.73m2、 または < 60 ml/min/1.73m2 の場合、 ベースライン時の eGFR の 80% 以上、および
  3. 禁止されている免疫抑制剤または免疫調節剤の投与を受けていない
12、24、36、48、60週目
抗dsDNA抗体
時間枠：12、24、36、48、60週目
抗dsDNA検査が陰性だった参加者の割合の変化はアームごとに集計され、正確な条件付きロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。
12、24、36、48、60週目
治療開始後のC3レベルが低下した参加者の割合の変化
時間枠：12、24、36、48、60週目
VIB4920 またはプラセボの開始後に C3 および C4 について低補体血症となった参加者の割合の変化がアームごとに要約され、正確な条件付きロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。
12、24、36、48、60週目
治療開始後のC4レベルが低下した参加者の割合の変化
時間枠：12、24、36、48、60週目
VIB4920 またはプラセボの開始後に C3 および C4 について低補体血症となった参加者の割合の変化がアームごとに要約され、正確な条件付きロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。
12、24、36、48、60週目
全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K)
時間枠：12、24、36、48、60週目
VIB4920 またはプラセボの開始後の SLEDAI-2K スコアの変化はアームごとに要約され、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析されます。
12、24、36、48、60週目
全身性エリテマトーデス国際協力クリニック/米国リウマチ学会 全身性エリテマトーデスの損傷指数 (SLICC/ACR-DI)
時間枠：24週目と60週目
VIB4920 またはプラセボの開始後の SLICC/ACR-DI スコアの変化はアームごとに要約され、ANCOVA モデルを使用して分析されます。
24週目と60週目
少なくとも 1 つの特別な関心のある有害事象を経験した参加者の数
時間枠：0週目から60週目まで

特別に関心のある有害事象には以下が含まれます。

  1. アナフィラキシー
  2. グレード 3 以上の注入反応
  3. グレード3以上の過敏反応
  4. グレード3以上の感染症
  5. 血栓塞栓性イベント
0週目から60週目まで
研究参加による血清IgGの変化
時間枠：12、24、36、48、60週目
血清 IgG レベルは、各時点の検査結果を従属変数とする長期混合効果モデルを使用して分析されます。
12、24、36、48、60週目
治療の失敗を経験する参加者の割合
時間枠：第0週から60週目

治療の失敗は、次のいずれかとして定義されます。

  1. SLE救助療法の受領
  2. 末期腎疾患（ESRD）、EGFR <20 ml/min/1.73m2として定義されています

  3. 24週以降のタンパク尿またはEGFRの悪化、次のように定義されています。

    1. UPCRの50％以上の増加が、-1の訪問と比較して、3.0以上に増加したことが確認されました。
    2. 訪問-1と比較して、EGFRの30％以上の増加が60未満の値に確認されました
第0週から60週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Maria Dall'Era, M.D.、University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • スタディチェア：Betty Diamond, M.D.、Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • スタディチェア：David Wofsy, M.D.、University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN091AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort)、NIAID/DAIT が資金提供する助成金および契約からの臨床機構データの長期アーカイブ

IPD 共有時間枠

試用のためのデータベースロック後24か月以内

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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