Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIBRANT: VIB4920 aktiiviseen lupus-nefriittiin (VIBRANT)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2a satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus VIB4920:sta aktiivisen lupusnefriitin (ITN091AI) hoitoon

Tämä on monikeskuksen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VIB4920:n tehoa yhdessä mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja prednisonin kanssa munuaisvasteen saavuttamisessa osallistujilla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 114 aktiivista lupusnefriittiä (LN) sairastavaa osallistujaa saavat induktiohoitoa mykofenolaattimofetiililla (MMF) ja metyyliprednisolonilla viikosta 0 alkaen. Osallistujat saavat myös prednisonia 25 mg päivässä viikosta 0 alkaen ja 5 mg:aan päivässä klo. Viikko 8.

Osallistujien munuaisvaste arvioidaan viikolla 8. Kuusikymmentäkuusi osallistujaa, joiden virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) > 0,75, satunnaistetaan saamaan VIB4920 vs. lumelääke viikolla 10. Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, suorittavat tutkimukseen osallistumisen loppuun viikon 8 tutkimuskäynnin jälkeen, ja jatkohoitoa tarjotaan tutkijan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Satunnaistetut osallistujat saavat VIB4920 1500 mg tai lumelääkettä suonensisäisesti viikoilla 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 ja 34, ja jatkavat MMF:ää 2–3 g päivässä ja prednisonia 5 mg päivässä. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 38, ja osallistujia seurataan viikkoon 60 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Päätutkija:
          • Kenneth Kalunian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Maureen McMahon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Desai Sheetal
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Maria Dall'Era
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Peruutettu
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Päätutkija:
          • Gabriel Contreras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Kichul Ko
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Panduranga Rao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Päätutkija:
          • Tingting Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Kirou Kyriakos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christele Felix
          • Puhelinnumero: 646-714-6196
          • Sähköposti: felixc@hss.edu
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Anca Askanase
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy Olsen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Päätutkija:
          • Iris Lee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Diane Kamen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Dezzutti
          • Puhelinnumero: 843-792-8997
          • Sähköposti: brays@musc.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) luokitus jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. vuoden 1997 päivitys vuoden 1982 American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereistä
    2. tai 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) -kriteerit
    3. tai vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/ACR-kriteerit
  2. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) >=1,5 perustuen 24 tunnin virtsankeräykseen vierailulla -1 tai 14 päivän sisällä ennen käyntiä -1

  3. Munuaisbiopsiadokumentaatio ISN/RPS LN:n vierailulla 1 molemmilla seuraavista:

    1. Luokka III, luokka IV tai luokka V yhdessä luokan III tai IV kanssa, ja
    2. Muokattu NIH-aktiivisuusindeksi >= 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. Vasta-aihe hoitoon mykofenolaattimofetiililla (MMF) tai mykofenolaattinatriumilla; tai hoito MMF:llä tai mykofenolaattinatriumilla ei ole tutkijan mielestä asianmukaista
  3. Hoito biologisella aineella tai tutkimusaineella 90 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 0, sen mukaan kumpi on pidempi
  4. Rituksimabi tai muu B-soluja tuhoava aine 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
  5. Aiempi käsittely VIB4920:lla
  6. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen käyntiä 0
  7. Systeemisillä kortikosteroideilla hoitoa vaativat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien sellaiset, jotka ovat vaatineet 3 tai useampaa systeemistä kortikosteroidihoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
  8. Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ > 12 kuukautta ennen käyntiä 0
  9. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  10. Elinsiirron historia

  11. Seuraavat tromboembolisten tapahtumien riskit:

    1. Äskettäinen tai toistuva syvä laskimotukos tai valtimotromboembolia.
    2. Immobilisaatio tai suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen käyntiä 0.
    3. Aiemmin synnynnäinen tai perinnöllinen antitrombiini III:n, proteiini S:n tai proteiini C:n puutos.
    4. Aiempi anti-fosfolipidioireyhtymä.
    5. Mikä tahansa seuraavista fosfolipidivasta-aineista:

    i. Positiivinen lupus-antikoagulanttitesti tai

    ii. Anti-beeta2-glykoproteiini I IgG ELISA-tiitteri >= 40 GPL, tai

    iii. Anti-kardiolipiini-IgG ELISA-tiitteri >= 40 GPL

  12. Aiempi vakava allergia- tai yliherkkyysreaktio jollekin VIB4920-valmisteen aineosalle

  13. Jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:

    1. Perifeeristen B-solujen määrä < 5/mcl
    2. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm^3)
    3. Anemia (hemoglobiini < 8 g/dl)
    4. Trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000/mm^3)
    5. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >= 2x normaalin yläraja

  14. Todisteet nykyisestä tai aiemmasta tuberkuloositartunnasta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Positiivinen QuantiFERON-TB Gold tai TB Gold Plus -testi
    2. Positiivinen T-SPOT.TB-testi
    3. Positiivinen puhdistetun proteiinin johdannaisen (PPD) tuberkuliinitesti, määritelty > 5 mm:n kovettumaksi
  15. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  16. Nykyinen tai mennyt hepatiitti B (HBV) -infektio
  17. Nykyinen tai mennyt hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, paitsi asianmukaisesti hoidettu HCV, jolla on dokumentoitu jatkuva virologinen vaste
  18. Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai opportunistinen infektio
  19. Aiempi merkittävä, toistuva tai krooninen infektio, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta
  20. Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, tutkijan mielestä
  21. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä vierailusta 0
  22. Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  23. Raskaus
  24. Imetys
  25. Haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani
  26. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIB4920

Osallistujat saavat VIB4920 1500 mg laskimonsisäisesti viikkoina 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.

Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet 1000 mg metyyliprednisolonia IV 42 päivän kuluessa vierailusta 0, eivät saa ylimääräistä metyyliprednisolonia IV päivänä 0. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet alle 1000 mg metyyliprednisolonia IV 42 päivän kuluessa vierailusta 0, saavat ylimääräisen annoksen metyyliprednisoloni -iv -päivässä, jossa seuraavan kaavan ja intraavisen dose -saaman ja intraavisen DOSE: n mukaan. Päivän 0: 1000 mg - x = y. annos annos. Osallistujat alkavat MMF 2-3 g päivässä ja prednisonia 25 mg päivässä, kapenevan 5 mg päivässä viikolla 8. Prednisoniannos voidaan kapentaa nopeammin ja alle 5 mg/d annoksena, kohdan tutkijan harkinnan mukaan. Enintään 5 mg/d prednisonia jatketaan viikkoon 60 asti.
Lääke: VIB4920
Osallistujat saavat 1500 mg VIB4920:ta viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 jatkaessaan MMF:ää ja prednisonia
Placebo Comparator: Vib4920 Plasebo

Osallistujat saavat VIB4920: n plaseboon laskimonsisäisesti viikkoina 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.

Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet 1000 mg metyyliprednisolonia IV 42 päivän kuluessa vierailusta 0, eivät saa ylimääräistä metyyliprednisolonia IV päivänä 0. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet alle 1000 mg metyyliprednisolonia IV 42 päivän kuluessa vierailusta 0, saavat ylimääräisen annoksen metyyliprednisoloni -iv -päivässä, jossa seuraavan kaavan ja intraavisen dose -saaman ja intraavisen DOSE: n mukaan. Päivän 0: 1000 mg - x = y. annos annos. Osallistujat alkavat MMF 2-3 g päivässä ja prednisonia 25 mg päivässä, kapenevan 5 mg päivässä viikolla 8. Prednisoniannos voidaan kapentaa nopeammin ja alle 5 mg/d annoksena, kohdan tutkijan harkinnan mukaan. Enintään 5 mg/d prednisonia jatketaan viikkoon 60 asti.
Lääke: Placebo VIB4920:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä VIB4920:lle viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, samalla kun he jatkavat MMF- ja prednisonihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36

Täydellinen munuaisvaste määritellään seuraaviksi:

  1. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) <= 0,5, perustuen 24 tunnin virtsan keräämiseen
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 tai, jos < 120 ml/min/1,73 m^2, sitten >= 80 prosenttia eGFR:stä lähtötilanteessa
  3. Prednisoni <= 5 mg/vrk viikosta 8 alkaen prednisonin annosrajoitusten mukaisesti
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 60
Vähintään yhden SAE:n kokeneiden osallistujien määrä ja vähintään yhden AESI:n kokeneiden osallistujien määrä analysoidaan Fisherin tarkalla testillä.
Viikko 0 - viikko 60
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48 ja 60

Täydellinen munuaisvaste määritellään seuraaviksi:

  1. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) <= 0,5, perustuen 24 tunnin virtsan keräämiseen
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 tai, jos < 120 ml/min/1,73 m^2, sitten > 80 prosenttia eGFR:stä viikolla 0
  3. Prednisonin annos pieneni <= 5 mg/vrk viikkoon 8 mennessä, ja prednisonin annosrajoituksia noudatettiin
Viikot 12, 24, 48 ja 60
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat munuaisten kokonaisvasteen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60

Munuaisten kokonaisvaste määritellään seuraaviksi:

  1. >= 50 prosentin parannus virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) lähtötasoon verrattuna 24 tunnin virtsankeruun perusteella
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 tai jos < 120 ml/min/1,73 m^2, sitten > 80 prosenttia eGFR:stä lähtötilanteessa ja
  3. Prednisoni <= 5 mg/vrk viikosta 8 alkaen prednisonin annosrajoitusten mukaisesti
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Seerumin IgM:n muutos verrattuna tutkimukseen osallistumiseen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Seerumin IgM-tasot analysoidaan käyttämällä pitkittäistä sekavaikutusmallia, jossa testitulokset ovat ajankohtana saatuja riippuvaisia ​​muuttujia.
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat BLISS-LN:n ensisijaisen tehokkuuden munuaisvasteen (PERR)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60

BLISS-LN:n ensisijainen tehokkuus munuaisvaste (PERR), joka määritellään kaikeksi seuraavista:

  1. UPCR ≤ 0,7 ja
  2. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, tai jos < 60 ml/min/1,73 m2, sitten ≥ 80 % eGFR:stä lähtötilanteessa ja
  3. ei saa kiellettyä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa lääkettä
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Anti-dsDNA-vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla oli negatiivinen anti-dsDNA-testi, tehdään yhteenveto käsien mukaan ja analysoidaan käyttämällä tarkkaa ehdollista logistista regressiomallia.
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on alhaisempi C3-taso hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka olivat hypokomplementeemisia C3:n ja C4:n suhteen VIB4920:n tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen, tehdään yhteenveto käsien mukaan ja analysoidaan käyttämällä tarkkaa ehdollista logistista regressiomallia.
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on alhaisempi C4-taso hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka olivat hypokomplementeemisia C3:n ja C4:n suhteen VIB4920:n tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen, tehdään yhteenveto käsien mukaan ja analysoidaan käyttämällä tarkkaa ehdollista logistista regressiomallia.
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutos SLEDAI-2K-pisteissä VIB4920:n tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen tehdään yhteenveto käsien mukaan ja analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA)
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC/ACR-DI)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 60
Muutos SLICC/ACR-DI-pisteissä VIB4920:n tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen tehdään yhteenveto käsien mukaan ja analysoidaan ANCOVA-mallilla
Viikot 24 ja 60
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden erityisen kiinnostavan haitallisen tapahtuman
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 60

Erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia ovat:

  1. Anafylaksia
  2. Asteen 3 tai suurempi infuusioreaktio
  3. Asteen 3 tai suurempi yliherkkyysreaktio
  4. Asteen 3 tai sitä korkeampi infektio
  5. Tromboembolinen tapahtuma
Viikko 0 - viikko 60
Seerumin IgG:n muutos verrattuna tutkimukseen osallistumiseen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Seerumin IgG-tasot analysoidaan käyttämällä pitkittäistä sekavaikutusmallia, jossa testitulokset ovat ajankohtana saatuja riippuvaisia ​​muuttujia.
Viikot 12, 24, 36, 48 ja 60
Osallistujien osuus, jotka kokevat hoito epäonnistumisia
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 60

Hoitohäiriö määritellään minkä tahansa seuraavista:

  1. SLE -pelastusterapian vastaanotto
  2. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), määritelty EGFR: nä <20 ml/min/1,73m2

  3. Proteinurian tai EGFR: n paheneminen viikosta 24 alkaen, määritelty joko:

    1. vahvistettu ≥ 50%: n nousu UPCR: ssä arvoon ≥ 3,0 verrattuna -1 tai
    2. vahvistettu ≥ 30%: n lisäys EGFR: n arvoon <60, verrattuna -1
Viikko 0 - viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Opintojen puheenjohtaja: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN091AI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), pitkän aikavälin arkisto kliinisistä mekanistisista tiedoista NIAID/DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista

IPD-jaon aikakehys

24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa