Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VIBRANT: VIB4920 para nefrite lúpica ativa (VIBRANT)

15 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo de Fase 2a de VIB4920 para nefrite lúpica ativa (ITN091AI)

Este é um ensaio clínico multicêntrico duplo-cego controlado por placebo que avalia a eficácia do VIB4920 combinado com micofenolato de mofetil (MMF) e prednisona na obtenção de uma resposta renal em participantes com nefrite lúpica (LN) ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 114 participantes elegíveis com nefrite lúpica ativa (NL) receberão terapia de indução com micofenolato de mofetil (MMF) e metilprednisolona começando na Semana 0. Os participantes também receberão prednisona 25 mg por dia começando na Semana 0 e diminuindo para 5 mg por dia na Semana 8.

Os participantes serão avaliados na semana 8 para uma resposta renal. Sessenta e seis participantes com relação proteína/creatinina na urina (UPCR) > 0,75 serão randomizados 2:1 para receber VIB4920 versus placebo na semana 10. Os participantes que não são elegíveis para randomização concluirão a participação no estudo após a visita do estudo da Semana 8, e outros cuidados serão fornecidos de acordo com o julgamento do investigador do centro ou médico assistente.

Os participantes randomizados receberão VIB4920 1500 mg ou placebo por via intravenosa nas semanas 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 e 34 e continuarão com MMF 2-3 g por dia e prednisona 5 mg por dia. O endpoint primário será avaliado na semana 38 e os participantes acompanhados até a semana 60.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Investigador principal:
          • Kenneth Kalunian
        • Contato:
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Maureen McMahon
        • Contato:
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Desai Sheetal
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Maria Dall'Era
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Retirado
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Investigador principal:
          • Gabriel Contreras
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Kichul Ko
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Panduranga Rao
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Investigador principal:
          • Tingting Li
        • Contato:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Kirou Kyriakos
        • Contato:
        • Contato:
          • Christele Felix
          • Número de telefone: 646-714-6196
          • E-mail: felixc@hss.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Anca Askanase
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Olsen
        • Contato:
          • Número de telefone: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Investigador principal:
          • Iris Lee
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Diane Kamen
        • Contato:
          • Stephanie Dezzutti
          • Número de telefone: 843-792-8997
          • E-mail: brays@musc.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classificação do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) por qualquer um dos seguintes critérios:

    1. a atualização de 1997 dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1982
    2. ou os critérios 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
    3. ou os critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/ACR de 2019
  2. Proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR) >=1,5 com base em uma coleta de urina de 24 horas na Visita -1 ou dentro de 14 dias antes da Visita -1

  3. Documentação da biópsia renal na Visita 1 do ISN/RPS LN com ambos os seguintes:

    1. Classe III, Classe IV ou Classe V em combinação com Classe III ou IV, e
    2. Índice de atividade do NIH modificado >= 1

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
  2. Contraindicação ao tratamento com micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio; ou tratamento com MMF ou micofenolato de sódio é inapropriado na opinião do investigador
  3. Tratamento com um agente biológico ou agente experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas antes da Visita 0, o que for mais longo
  4. Rituximabe ou outro agente depletor de células B dentro de 6 meses antes da Visita 0
  5. Tratamento prévio com VIB4920
  6. Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita 0
  7. Comorbidades que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos, incluindo aquelas que exigiram 3 ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos nos 12 meses anteriores à Visita 0
  8. Malignidade atual ou história de malignidade, exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical in situ >12 meses antes da Visita 0
  9. Doença renal terminal, definida como Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73m^2
  10. Histórico de transplante

  11. Os seguintes riscos para eventos tromboembólicos:

    1. Trombose venosa profunda recente ou recorrente ou tromboembolismo arterial.
    2. Imobilização ou cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da Visita 0.
    3. História de deficiência congênita ou hereditária de antitrombina III, proteína S ou proteína C.
    4. História de síndrome antifosfolípide.
    5. Qualquer um dos seguintes anticorpos antifosfolípides:

    eu. Teste de anticoagulante lúpico positivo ou

    ii. Título de anti-beta2-glicoproteína I IgG ELISA >= 40 GPL, ou

    iii. Título de anticardiolipina IgG ELISA >= 40 GPL

  12. História de alergia grave ou reação de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação VIB4920

  13. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. Contagem de células B periféricas < 5/mcl
    2. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm^3)
    3. Anemia (hemoglobina < 8 g/dL)
    4. Trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm^3)
    5. Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >= 2x limite superior do normal

  14. Evidência de infecção por tuberculose atual ou anterior, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. Teste QuantiFERON-TB Gold ou TB Gold Plus positivo
    2. Teste T-SPOT.TB positivo
    3. Teste de tuberculina de derivação de proteína purificada (PPD) positivo, definido como endurecimento > 5 mm
  15. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  16. Infecção atual ou passada por hepatite B (HBV)
  17. Infecção atual ou passada pelo vírus da hepatite C (HCV), exceto VHC adequadamente tratado com resposta virológica sustentada documentada
  18. Infecção bacteriana, viral, fúngica ou oportunista ativa
  19. História de infecção significativa, recorrente ou crônica que pode representar riscos adicionais de participação no estudo, na opinião do investigador
  20. História de condição psiquiátrica grave que interferiria na capacidade do participante de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
  21. Abuso atual de substâncias ou histórico de abuso de substâncias dentro de 12 meses da visita 0
  22. Falta de acesso venoso periférico
  23. Gravidez
  24. Amamentação
  25. Relutância em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo se for mulher com potencial para engravidar ou se for homem com um parceiro com potencial para engravidar
  26. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VIB4920

Os participantes receberão VIB4920 1500 mg por via intravenosa nas semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

Participants who previously received 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will not receive additional methylprednisolone IV on Day 0. Participants who previously received less than 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will receive an additional dose of methylprednisolone IV at Day 0, according to the following formula, where X is the intravenous dose previously received and Y is the intravenous dose administrada no dia 0: 1000 mg - x = y. Os participantes iniciarão o MMF 2-3 g por dia e a prednisona 25 mg por dia, afunilados a 5 mg por dia na semana 8. A dose de prednisona pode ser cônica mais rapidamente e uma dose inferior a 5 mg/d, a critério do investigador do local. A prednisona não superior a 5 mg/d continuará até a semana 60.
Medicamento: VIB4920
Os participantes receberão 1.500 mg de VIB4920 nas semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 enquanto continuam com MMF e prednisona
Comparador de Placebo: VIB4920 Placebo

Os participantes receberão VIB4920 placebo por via intravenosa nas semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

Participants who previously received 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will not receive additional methylprednisolone IV on Day 0. Participants who previously received less than 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will receive an additional dose of methylprednisolone IV at Day 0, according to the following formula, where X is the intravenous dose previously received and Y is the intravenous dose administrada no dia 0: 1000 mg - x = y. Os participantes iniciarão o MMF 2-3 g por dia e a prednisona 25 mg por dia, afunilados a 5 mg por dia na semana 8. A dose de prednisona pode ser cônica mais rapidamente e uma dose inferior a 5 mg/d, a critério do investigador do local. A prednisona não superior a 5 mg/d continuará até a semana 60.
Medicamento: Placebo para VIB4920
Os participantes receberão placebo para VIB4920 nas semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 enquanto continuam com MMF e prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta renal completa na semana 36
Prazo: Semana 36

A resposta renal completa é definida como todos os seguintes:

  1. Proporção proteína/creatinina na urina (UPCR) <= 0,5, com base em uma coleta de urina de 24 horas
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2 ou, se < 120 ml/min/1,73 m^2, então >= 80 por cento da TFGe no início do estudo
  3. Prednisona <= 5 mg/dia a partir da semana 8, de acordo com as restrições de dosagem de prednisona
Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso grave
Prazo: Semana 0 a Semana 60
O número de participantes que experimentaram pelo menos um SAE e o número de participantes que experimentaram pelo menos um AESI será analisado usando um teste exato de Fisher.
Semana 0 a Semana 60
Proporção de participantes que alcançam uma resposta renal completa
Prazo: Semanas 12, 24, 48 e 60

A resposta renal completa é definida como todos os seguintes:

  1. Proporção proteína/creatinina na urina (UPCR) <= 0,5, com base em uma coleta de urina de 24 horas
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2 ou, se < 120 ml/min/1,73 m^2, então > 80 por cento da TFGe na Semana 0
  3. Prednisona reduzida gradualmente para <= 5 mg/dia na semana 8 e adesão às restrições de dosagem de prednisona
Semanas 12, 24, 48 e 60
Proporção de participantes que alcançam uma resposta renal global
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60

A resposta renal geral é definida como todos os seguintes:

  1. >= melhoria de 50 por cento na relação proteína-creatinina na urina (UPCR) em comparação com o valor basal, com base em uma coleta de urina de 24 horas
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2, ou se < 120 ml/min/1,73 m^2, então> 80 por cento da TFGe no início do estudo, e
  3. Prednisona <= 5 mg/dia a partir da semana 8, de acordo com as restrições de dosagem de prednisona
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Alteração na IgM sérica durante a participação no estudo
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Os níveis séricos de IgM serão analisados ​​usando um modelo longitudinal de efeitos mistos com os resultados dos testes nos momentos como variável dependente
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Proporção proteína-creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Baseado na coleta de urina de 24 horas
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Proporção de participantes que alcançam uma resposta renal de eficácia primária (PERR) do BLISS-LN
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60

Resposta renal de eficácia primária do BLISS-LN (PERR) definida como todos os seguintes:

  1. UPCR ≤ 0,7 e
  2. TFGe ≥ 60 ml/min/1,73m2, ou se < 60 ml/min/1,73m2, então ≥ 80% da TFGe no início do estudo, e
  3. nenhum recebimento de um medicamento imunossupressor ou imunomodulador proibido
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Anticorpos anti-dsDNA
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
A mudança na proporção de participantes que tiveram um teste anti-dsDNA negativo será resumida por braço e será analisada usando um modelo de regressão logística condicional exato
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Mudança na proporção de participantes com níveis mais baixos de C3 após o início do tratamento
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
A mudança na proporção de participantes hipocomplementêmicos para C3 e C4 após o início do VIB4920 ou placebo será resumida por braço e analisada usando um modelo de regressão logística condicional exato
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Mudança na proporção de participantes com níveis mais baixos de C4 após o início do tratamento
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
A mudança na proporção de participantes hipocomplementêmicos para C3 e C4 após o início do VIB4920 ou placebo será resumida por braço e analisada usando um modelo de regressão logística condicional exato
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
A mudança nas pontuações SLEDAI-2K após o início do VIB4920 ou placebo será resumida por braço e analisada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA)
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Clínicas Colaboradoras Internacionais de Lúpus Sistêmico/Índice de Danos do Colégio Americano de Reumatologia para Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLICC/ACR-DI)
Prazo: Semanas 24 e 60
A mudança nas pontuações SLICC/ACR-DI após o início do VIB4920 ou placebo será resumida por braço e analisada usando um modelo ANCOVA
Semanas 24 e 60
Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso de interesse especial
Prazo: Semana 0 a Semana 60

Eventos adversos de interesses especiais incluem:

  1. Anafilaxia
  2. Reação à infusão de grau 3 ou superior
  3. Reação de hipersensibilidade de grau 3 ou superior
  4. Infecção de grau 3 ou superior
  5. Evento tromboembólico
Semana 0 a Semana 60
Alteração na IgG sérica durante a participação no estudo
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Os níveis séricos de IgG serão analisados ​​usando um modelo longitudinal de efeitos mistos com os resultados dos testes nos momentos como variável dependente
Semanas 12, 24, 36, 48 e 60
Proporção de participantes que sofrem falhas de tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 60

A falha do tratamento é definida como qualquer um dos seguintes:

  1. Recebimento de terapia de resgate de LES
  2. Doença renal em estágio final (DRT), definido como EGFR <20 ml/min/1,73m2

  3. Piora da proteinúria ou EGFR a partir da semana 24, definida como: qualquer:

    1. Aumento confirmado ≥ 50% no UPCR para um valor ≥ 3,0 em comparação com a visita -1, ou
    2. Aumento confirmado ≥ 30% no EGFR para um valor <60, em comparação com a visita -1
Semana 0 a semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Cadeira de estudo: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Cadeira de estudo: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ITN091AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados mecanísticos clínicos de concessões e contratos financiados pelo NIAID/DAIT

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 24 meses após o bloqueio do banco de dados para o teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever