Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIBRANT: VIB4920 для активного волчаночного нефрита (VIBRANT)

15 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 2a Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование VIB4920 для лечения активного волчаночного нефрита (ITN091AI)

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается эффективность VIB4920 в сочетании с микофенолата мофетилом (ММФ) и преднизоном в достижении почечной реакции у участников с активным волчаночным нефритом (ВН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 114 подходящих участников с активным волчаночным нефритом (ВН) будут получать индукционную терапию микофенолата мофетилом (ММФ) и метилпреднизолоном, начиная с 0-й недели. Неделя 8.

Участники будут оцениваться на 8 неделе для почечной реакции. Шестьдесят шесть участников с отношением белка к креатинину в моче (UPCR)> 0,75 будут рандомизированы 2: 1 для получения VIB4920 по сравнению с плацебо на 10-й неделе. Участники, которые не имеют права на рандомизацию, завершат участие в исследовании после исследовательского визита на 8-й неделе, и дальнейшая помощь будет предоставлена ​​в соответствии с решением исследователя или лечащего врача.

Рандомизированные участники будут получать VIB4920 1500 мг или плацебо внутривенно на 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 и 34 неделях и будут продолжать принимать MMF 2-3 г в день и преднизолон 5 мг в день. Первичная конечная точка будет оцениваться на 38-й неделе, и участники будут наблюдаться до 60-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Главный следователь:
          • Kenneth Kalunian
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Maureen McMahon
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Desai Sheetal
        • Контакт:
          • Walid Roshan
          • Номер телефона: 714-509-6271
          • Электронная почта: ahmadwar@hs.uci.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Maria Dall'Era
        • Контакт:
          • Lidia Espino
          • Номер телефона: 415-502-5108
          • Электронная почта: Lidia.Espino@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Alex Yamana
          • Номер телефона: 415-502-1886
          • Электронная почта: Alex.Yamana@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Amber Podoll
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Отозван
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Главный следователь:
          • Gabriel Contreras
        • Контакт:
          • Carlos Bidot
          • Номер телефона: 305-243-8793
          • Электронная почта: cbidot2@med.miami.edu
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Kichul Ko
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Panduranga Rao
        • Контакт:
          • Angela Westover
          • Номер телефона: 734-936-6467
          • Электронная почта: funke@med.umich.edu
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Главный следователь:
          • Tingting Li
        • Контакт:
          • Michelle Bloom
          • Номер телефона: 314-286-0875
          • Электронная почта: mbloom@wustl.edu
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Контакт:
          • Sanita Kandasami
          • Номер телефона: 516-562-2401
          • Электронная почта: skandasami@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Еще не набирают
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Kirou Kyriakos
        • Контакт:
          • Natasha Zamin
          • Номер телефона: 212-774-2967
          • Электронная почта: zarrinn@hss.edu
        • Контакт:
          • Christele Felix
          • Номер телефона: 646-714-6196
          • Электронная почта: felixc@hss.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Anca Askanase
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ellen Montgomery
          • Номер телефона: (212)-342-9051
          • Электронная почта: em4066@cumc.columbia.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nancy Olsen
        • Контакт:
          • Номер телефона: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Главный следователь:
          • Iris Lee
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Julia Aruta
          • Номер телефона: 215-707-7576
          • Электронная почта: julia.aruta@temple.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Diane Kamen
        • Контакт:
          • Stephanie Dezzutti
          • Номер телефона: 843-792-8997
          • Электронная почта: brays@musc.edu
        • Контакт:
          • Lori Ann Ueberroth
          • Номер телефона: 843-792-1964
          • Электронная почта: ueberro@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Классификация системной красной волчанки (СКВ) по любому из следующих критериев:

    1. обновление 1997 г. критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 1982 г.
    2. или критерии 2012 г. международных сотрудничающих клиник по системной волчанке (SLICC)
    3. или критерии Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/ACR 2019 г.
  2. Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) >=1,5 на основе 24-часового сбора мочи при визите -1 или в течение 14 дней до визита -1

  3. Документация биопсии почки при визите 1 ISN / RPS LN с обоими из следующих:

    1. Класс III, Класс IV или Класс V в сочетании с Классом III или IV, и
    2. Модифицированный индекс активности NIH >= 1

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
  2. Противопоказание к лечению микофенолата мофетилом (ММФ) или микофенолатом натрия; или лечение ММФ или микофенолатом натрия нецелесообразно, по мнению исследователя
  3. Лечение биологическим агентом или исследуемым агентом в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения до визита 0, в зависимости от того, что дольше
  4. Ритуксимаб или другой препарат, разрушающий В-клетки, в течение 6 месяцев до визита 0
  5. Предварительное лечение с помощью VIB4920
  6. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до визита 0
  7. Сопутствующие заболевания, требующие лечения системными кортикостероидами, в том числе требующие 3 или более курсов системных кортикостероидов в течение 12 месяцев до визита 0
  8. Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ > 12 месяцев до визита 0
  9. Терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая как Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м^2
  10. История трансплантации

  11. Следующие риски тромбоэмболических осложнений:

    1. Недавний или рецидивирующий тромбоз глубоких вен или артериальная тромбоэмболия.
    2. Иммобилизация или обширная операция в течение 12 недель до визита 0.
    3. Наличие врожденного или наследственного дефицита антитромбина III, протеина S или протеина С в анамнезе.
    4. Анамнез антифосфолипидного синдрома.
    5. Любое из следующих антифосфолипидных антител:

    я. Положительный тест на волчаночный антикоагулянт или

    II. Титр IgG ELISA против бета2-гликопротеина I >= 40 GPL, или

    III. Титр антикардиолипинового IgG ELISA >= 40 GPL

  12. Тяжелая аллергия или реакция гиперчувствительности на любой компонент состава VIB4920 в анамнезе.

  13. Любая из следующих лабораторных аномалий:

    1. Количество периферических В-клеток < 5/мкл
    2. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм^3)
    3. Анемия (гемоглобин <8 г/дл)
    4. Тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000/мм^3)
    5. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >= 2x верхний предел нормы

  14. Доказательства текущей или предшествующей туберкулезной инфекции, включая любое из следующего:

    1. Положительный тест QuantiFERON-TB Gold или TB Gold Plus
    2. Положительный тест T-SPOT.TB
    3. Положительный туберкулиновый тест очищенного белкового происхождения (PPD), определяемый как уплотнение > 5 мм
  15. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  16. Текущая или перенесенная инфекция гепатита В (ВГВ)
  17. Текущая или перенесенная инфекция вируса гепатита С (ВГС), за исключением адекватно леченного ВГС с документально подтвержденным устойчивым вирусологическим ответом
  18. Активная бактериальная, вирусная, грибковая или оппортунистическая инфекция
  19. История серьезной, рецидивирующей или хронической инфекции, которая, по мнению исследователя, может представлять дополнительные риски от участия в исследовании.
  20. Тяжелое психическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, могло помешать участнику соблюдать протокол исследования.
  21. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или история злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев после визита 0
  22. Отсутствие периферического венозного доступа
  23. Беременность
  24. Грудное вскармливание
  25. Нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на время исследования, если женщина детородного возраста или мужчина с партнером детородного возраста
  26. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VIB4920

Участники получат VIB4920 1500 мг внутривенно в недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.

Participants who previously received 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will not receive additional methylprednisolone IV on Day 0. Participants who previously received less than 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will receive an additional dose of methylprednisolone IV at Day 0, according to the following formula, where X is the intravenous dose previously received and Y is the Внутривенная доза, вводимая в день 0: 1000 мг - x = y. Участники начнут MMF 2-3 г в день и преднизон 25 мг в день, сужаются до 5 мг в день к 8 неделе. Доза преднизона может быть конина быстрее и до дозы ниже 5 мг/сут по усмотрению следователя сайта. Преднизон не более 5 мг/сут будет продолжаться до 60 -й недели.
Лекарство: VIB4920
Участники получат 1500 мг VIB4920 на 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях, продолжая принимать ММФ и преднизолон.
Плацебо Компаратор: VIB4920 плацебо

Участники получат VIB4920 плацебо внутривенно в недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.

Participants who previously received 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will not receive additional methylprednisolone IV on Day 0. Participants who previously received less than 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will receive an additional dose of methylprednisolone IV at Day 0, according to the following formula, where X is the intravenous dose previously received and Y is the Внутривенная доза, вводимая в день 0: 1000 мг - x = y. Участники начнут MMF 2-3 г в день и преднизон 25 мг в день, сужаются до 5 мг в день к 8 неделе. Доза преднизона может быть конина быстрее и до дозы ниже 5 мг/сут по усмотрению следователя сайта. Преднизон не более 5 мг/сут будет продолжаться до 60 -й недели.
Лекарство: Плацебо для VIB4920
Участники будут получать плацебо VIB4920 на неделях 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24, продолжая при этом принимать ММФ и преднизолон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших полного ответа почек на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36

Полный ответ почек определяется как все следующее:

  1. Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) <= 0,5, на основе 24-часового сбора мочи.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 120 мл/мин/1,73 м^2 или, если < 120 мл/мин/1,73 m^2, затем >= 80 процентов рСКФ на исходном уровне
  3. Преднизолон <= 5 мг/день, начиная с 8-й недели, в соответствии с ограничениями по дозировке преднизолона.
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 60
Количество участников, испытавших хотя бы один SAE, и количество участников, испытавших хотя бы один AESI, будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера.
Неделя 0 до недели 60
Доля участников, достигших полного ответа почек
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48 и 60.

Полный ответ почек определяется как все следующее:

  1. Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) <= 0,5, на основе 24-часового сбора мочи.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 120 мл/мин/1,73 м^2 или, если < 120 мл/мин/1,73 m^2, затем > 80 процентов рСКФ на неделе 0
  3. К 8-й неделе дозу преднизолона снизили до <= 5 мг/день, а также соблюдение ограничений по дозировке преднизолона.
Недели 12, 24, 48 и 60.
Доля участников, достигших общего ответа почек
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.

Общий ответ почек определяется как все следующее:

  1. >= 50-процентное улучшение соотношения белка и креатинина в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем, на основе 24-часового сбора мочи.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 120 мл/мин/1,73 м^2 или если < 120 мл/мин/1,73 m^2, затем > 80 процентов рСКФ на исходном уровне и
  3. Преднизолон <= 5 мг/день, начиная с 8-й недели, в соответствии с ограничениями по дозировке преднизолона.
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Изменение уровня IgM в сыворотке в зависимости от участия в исследовании
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Уровни сывороточных IgM будут анализироваться с использованием продольной модели смешанных эффектов с результатами тестов в определенные моменты времени в качестве зависимой переменной.
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Отношение белка к креатинину в моче (UPCR)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
На основании суточного сбора мочи.
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Доля участников, достигших первичной эффективности почечной реакции BLISS-LN (PERR)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.

Первичная эффективность почечного ответа (PERR) BLISS-LN определяется как все следующее:

  1. UPCR ≤ 0,7 и
  2. рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73м2, или если < 60 мл/мин/1,73 м2, затем ≥ 80% рСКФ на исходном уровне и
  3. отсутствие приема запрещенных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Антитела к дцДНК
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Изменение доли участников, у которых был отрицательный тест на анти-дцДНК, будет суммировано по группам и проанализировано с использованием точной модели условной логистической регрессии.
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Изменение доли участников с более низким уровнем C3 после начала лечения
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Изменение доли участников, у которых была гипокомплементемия по C3 и C4 после начала приема VIB4920 или плацебо, будет суммировано по группам и проанализировано с использованием точной модели условной логистической регрессии.
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Изменение доли участников с более низким уровнем C4 после начала лечения
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Изменение доли участников, у которых была гипокомплементемия по C3 и C4 после начала приема VIB4920 или плацебо, будет суммировано по группам и проанализировано с использованием точной модели условной логистической регрессии.
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Индекс активности системной красной волчанки 2000 г. (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Изменение показателей SLEDAI-2K после начала приема VIB4920 или плацебо будет суммировано по группам и проанализировано с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA).
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Международные сотрудничающие клиники системной волчанки/Американский колледж ревматологии Индекс повреждения при системной красной волчанке (SLICC/ACR-DI)
Временное ограничение: Недели 24 и 60
Изменение показателей SLICC/ACR-DI после начала приема VIB4920 или плацебо будет суммировано по группам и проанализировано с использованием модели ANCOVA.
Недели 24 и 60
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, представляющее особый интерес
Временное ограничение: Неделя 0–60

Нежелательные явления особого интереса включают:

  1. Анафилаксия
  2. Инфузионная реакция 3 степени или выше
  3. Реакция гиперчувствительности 3 степени и выше.
  4. Инфекция 3 степени или выше
  5. Тромбоэмболическое событие
Неделя 0–60
Изменение сывороточного IgG в зависимости от участия в исследовании
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Уровни сывороточных IgG будут анализироваться с использованием продольной модели смешанных эффектов с результатами тестов в определенные моменты времени в качестве зависимой переменной.
Недели 12, 24, 36, 48 и 60.
Доля участников, которые испытывают неудачи лечения
Временное ограничение: Неделя с 0 до 60 недели

Отказ лечения определяется как любой из следующих:

  1. Получение спасательной терапии SLE
  2. Заболевание почек с конечной стадией (ТПН), определяемое как EGFR <20 мл/мин/1,73 м2

  3. Ухудшение протеинурии или EGFR с 24 недели, определяемое как:

    1. Подтверждено увеличение UPCR ≥ 50% до значения ≥ 3,0 по сравнению с посещением -1, или
    2. Подтверждено увеличение EGFR ≥ 30% до значения <60, по сравнению с визитом -1
Неделя с 0 до 60 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Учебный стул: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Учебный стул: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN091AI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Иммунологическая база данных и портал анализа (ImmPort), долгосрочный архив клинических механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых NIAID / DAIT.

Сроки обмена IPD

В течение 24 месяцев после блокировки базы данных для пробной версии

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться