Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEVENDIG: VIB4920 voor actieve lupus-nefritis (VIBRANT)

15 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter-studie in fase 2a van VIB4920 voor actieve lupus-nefritis (ITN091AI)

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra die de werkzaamheid evalueert van VIB4920 in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en prednison bij het bereiken van een nierrespons bij deelnemers met actieve lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 114 in aanmerking komende deelnemers met actieve lupus nefritis (LN) krijgen inductietherapie met mycofenolaatmofetil (MMF) en methylprednisolon vanaf week 0. Deelnemers krijgen ook prednison 25 mg per dag vanaf week 0 en afgebouwd naar 5 mg per dag in week 0. Week 8.

Deelnemers worden in week 8 beoordeeld op een nierrespons. Zesenzestig deelnemers met een eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in de urine > 0,75 worden 2:1 gerandomiseerd om VIB4920 versus placebo te krijgen in week 10. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor randomisatie zullen hun deelname aan de studie voltooien na het studiebezoek in week 8 en verdere zorg zal worden verleend volgens het oordeel van de onderzoeker van de locatie of de behandelend arts.

Gerandomiseerde deelnemers zullen VIB4920 1500 mg of placebo intraveneus krijgen in week 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 en 34, en zullen MMF 2-3 g per dag en prednison 5 mg per dag voortzetten. Het primaire eindpunt wordt beoordeeld in week 38 en de deelnemers volgen tot week 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Kalunian
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maureen McMahon
        • Contact:
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desai Sheetal
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Dall'Era
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Ingetrokken
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Contreras
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
        • Werving
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kichul Ko
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panduranga Rao
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tingting Li
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirou Kyriakos
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anca Askanase
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Olsen
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iris Lee
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Kamen
        • Contact:
          • Stephanie Dezzutti
          • Telefoonnummer: 843-792-8997
          • E-mail: brays@musc.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Classificatie van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens een van de volgende criteria:

    1. de update uit 1997 van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1982
    2. of de 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) criteria
    3. of de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/ACR 2019
  2. Urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) >=1,5 op basis van een 24-uurs urineverzameling bij Bezoek -1 of binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek -1

  3. Nierbiopsiedocumentatie bij bezoek 1 van ISN/RPS LN met beide van het volgende:

    1. Klasse III, Klasse IV of Klasse V in combinatie met Klasse III of IV, en
    2. Gewijzigde NIH-activiteitsindex >= 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  2. Contra-indicatie voor behandeling met mycofenolaatmofetil (MMF) of natriummycofenolaat; of behandeling met MMF of natriummycofenolaat is volgens de onderzoeker ongepast
  3. Behandeling met een biologisch agens of een onderzoeksagens binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 0, afhankelijk van wat het langst is
  4. Rituximab of een ander B-celdepletiemiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 0
  5. Voorafgaande behandeling met VIB4920
  6. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 0
  7. Comorbiditeiten die behandeling met systemische corticosteroïden vereisen, inclusief die waarvoor 3 of meer kuren met systemische corticosteroïden nodig waren binnen 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 0
  8. Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ >12 maanden voorafgaand aan bezoek 0
  9. Nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  10. Geschiedenis van transplantatie

  11. De volgende risico's voor trombo-embolische voorvallen:

    1. Recente of terugkerende diepe veneuze trombose of arteriële trombo-embolie.
    2. Immobilisatie of grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 0.
    3. Geschiedenis van aangeboren of erfelijke deficiëntie van antitrombine III, proteïne S of proteïne C.
    4. Geschiedenis van het anti-fosfolipidensyndroom.
    5. Een van de volgende anti-fosfolipide-antilichamen:

    i. Positieve lupus-antistollingstest, of

    ii. Anti-bèta2-glycoproteïne I IgG ELISA-titer >= 40 GPL, of

    iii. Anti-cardiolipine IgG ELISA titer >= 40 GPL

  12. Geschiedenis van een ernstige allergie of overgevoeligheidsreactie op een component van de VIB4920-formulering

  13. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. Aantal perifere B-cellen < 5/mcl
    2. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm^3)
    3. Bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dL)
    4. Trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000/mm^3)
    5. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >= 2x bovengrens van normaal

  14. Bewijs van huidige of eerdere tuberculose-infectie, waaronder een van de volgende:

    1. Positieve QuantiFERON-TB Gold- of TB Gold Plus-test
    2. Positieve T-SPOT.TB-test
    3. Positieve tuberculinetest voor gezuiverde eiwitafleiding (PPD), gedefinieerd als > 5 mm verharding
  15. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  16. Huidige of vroegere infectie met hepatitis B (HBV).
  17. Huidige of vroegere infectie met het hepatitis C-virus (HCV), behalve adequaat behandelde HCV met gedocumenteerde aanhoudende virologische respons
  18. Actieve bacteriële, virale, schimmel- of opportunistische infectie
  19. Voorgeschiedenis van significante, terugkerende of chronische infectie die volgens de onderzoeker extra risico's kan opleveren bij deelname aan het onderzoek
  20. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren
  21. Huidig ​​middelenmisbruik of geschiedenis van middelenmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 0
  22. Gebrek aan perifere veneuze toegang
  23. Zwangerschap
  24. Borstvoeding
  25. Onwil om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek bij een vrouw die zwanger kan worden of bij een man met een partner die zwanger kan worden
  26. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIB4920

Deelnemers ontvangen VIB4920 1500 mg intraveneus op weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.

Deelnemers die eerder 1000 mg methylprednisolon IV binnen 42 dagen na bezoek 0 hebben ontvangen, ontvangen geen extra methylprednisolon IV op dag 0. Deelnemers die eerder minder dan 1000 mg methylprednisolone IV hebben ontvangen binnen 42 dagen na een extra dosis van methylprednisolon IV op dag van dag. Dosis toegediend op dag 0: 1000 mg - x = Y. Deelnemers beginnen MMF 2-3 g per dag en prednison 25 mg per dag, taps toelopend tot 5 mg per dag per week 8. De dosis prednison kan sneller worden afgebouwd en naar een dosis lager dan 5 mg/d, naar goeddunken van de site -onderzoeker. Prednison van niet meer dan 5 mg/d zal worden voortgezet tot week 60.
Geneesmiddel: VIB4920
Deelnemers ontvangen 1500 mg VIB4920 in week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 terwijl ze doorgaan met MMF en prednison
Placebo-vergelijker: Vib4920 placebo

Deelnemers ontvangen VIB4920 placebo intraveneus op weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.

Deelnemers die eerder 1000 mg methylprednisolon IV binnen 42 dagen na bezoek 0 hebben ontvangen, ontvangen geen extra methylprednisolon IV op dag 0. Deelnemers die eerder minder dan 1000 mg methylprednisolone IV hebben ontvangen binnen 42 dagen na een extra dosis van methylprednisolon IV op dag van dag. Dosis toegediend op dag 0: 1000 mg - x = Y. Deelnemers beginnen MMF 2-3 g per dag en prednison 25 mg per dag, taps toelopend tot 5 mg per dag per week 8. De dosis prednison kan sneller worden afgebouwd en naar een dosis lager dan 5 mg/d, naar goeddunken van de site -onderzoeker. Prednison van niet meer dan 5 mg/d zal worden voortgezet tot week 60.
Geneesmiddel: Placebo voor VIB4920
Deelnemers krijgen placebo voor VIB4920 in week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 terwijl ze doorgaan met MMF en prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 36 een volledige nierrespons bereikt
Tijdsspanne: Week 36

Volledige nierrespons wordt gedefinieerd als al het volgende:

  1. Urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) <= 0,5, gebaseerd op een 24-uurs urineverzameling
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 of, indien < 120 ml/min/1,73 m^2, dan >= 80 procent van de eGFR bij aanvang
  3. Prednison <= 5 mg/dag vanaf week 8, volgens de doseringsbeperkingen voor prednison
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één ernstig ongewenst voorval ervaart
Tijdsspanne: Week 0 tot week 60
Het aantal deelnemers dat ten minste één SAE heeft ervaren en het aantal deelnemers dat ten minste één AESI heeft ervaren, wordt geanalyseerd met behulp van een Fisher's exact-test.
Week 0 tot week 60
Percentage deelnemers dat een volledige nierrespons bereikt
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 48 en 60

Volledige nierrespons wordt gedefinieerd als al het volgende:

  1. Urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) <= 0,5, gebaseerd op een 24-uurs urineverzameling
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 of, indien < 120 ml/min/1,73 m^2, daarna > 80 procent van de eGFR in week 0
  3. Prednison afbouwen tot <= 5 mg/dag in week 8, en naleving van de doseringsbeperkingen voor prednison
Weken 12, 24, 48 en 60
Percentage deelnemers dat een algehele nierrespons bereikt
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60

De algehele nierrespons wordt gedefinieerd als al het volgende:

  1. >= 50 procent verbetering in de urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) vergeleken met de uitgangswaarde, gebaseerd op een 24-uurs urineverzameling
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2, of indien < 120 ml/min/1,73 m^2, daarna > 80 procent van de eGFR bij aanvang, en
  3. Prednison <= 5 mg/dag vanaf week 8, volgens de doseringsbeperkingen voor prednison
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Verandering in serum-IgM ten opzichte van deelname aan de studie
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Serum-IgM-niveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van een longitudinaal gemengd effectmodel met de testresultaten op de tijdstippen als de afhankelijke variabele
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Gebaseerd op 24-uurs urineverzameling
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Percentage deelnemers dat een BLISS-LN primaire werkzaamheidsnierrespons (PERR) bereikt
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60

BLISS-LN primaire werkzaamheid nierrespons (PERR), gedefinieerd als al het volgende:

  1. UPCR ≤ 0,7, en
  2. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2, of indien < 60 ml/min/1,73m2, vervolgens ≥ 80% van de eGFR bij aanvang, en
  3. geen ontvangst van een verboden immunosuppressivum of immunomodulerend medicijn
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Anti-dsDNA-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60
De verandering in het aandeel deelnemers dat een negatieve anti-dsDNA-test had, zal per arm worden samengevat en worden geanalyseerd met behulp van een exact conditioneel logistisch regressiemodel
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Verandering in het percentage deelnemers met lagere C3-waarden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60
De verandering in het percentage deelnemers dat hypocomplementemisch was voor C3 en C4 na het starten van VIB4920 of placebo zal per arm worden samengevat en geanalyseerd met behulp van een exact conditioneel logistisch regressiemodel.
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Verandering in het percentage deelnemers met lagere C4-waarden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60
De verandering in het percentage deelnemers dat hypocomplementemisch was voor C3 en C4 na het starten van VIB4920 of placebo zal per arm worden samengevat en geanalyseerd met behulp van een exact conditioneel logistisch regressiemodel.
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60
De verandering in SLEDAI-2K-scores na het starten van VIB4920 of placebo zal per arm worden samengevat en geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Systemische Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index voor systemische lupus erythematosus (SLICC/ACR-DI)
Tijdsspanne: Weken 24 en 60
De verandering in SLICC/ACR-DI-scores na het starten van VIB4920 of placebo zal per arm worden samengevat en geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model
Weken 24 en 60
Aantal deelnemers dat ten minste één ongunstige gebeurtenis van bijzonder belang ervaart
Tijdsspanne: Week 0 tot week 60

Bijwerkingen van bijzondere interesses zijn onder meer:

  1. Anafylaxie
  2. Infusiereactie graad 3 of hoger
  3. Overgevoeligheidsreactie graad 3 of hoger
  4. Graad 3 of hoger infectie
  5. Trombo-embolische gebeurtenis
Week 0 tot week 60
Verandering in serum-IgG ten opzichte van deelname aan de studie
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Serum-IgG-niveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van een longitudinaal gemengd effectmodel met de testresultaten op de tijdstippen als de afhankelijke variabele
Weken 12, 24, 36, 48 en 60
Het deel van de deelnemers die een mislukkingen van de behandeling ervaren
Tijdsspanne: Week 0 tot week 60

Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als een van de volgende zaken:

  1. Ontvangst van SLE -reddingstherapie
  2. Eindstadium nierziekte (ESRD), gedefinieerd als EGFR <20 ml/min/1.73m2

  3. Verslechtering van proteïnurie of EGFR vanaf week 24, gedefinieerd als een van beide:

    1. bevestigde ≥ 50% toename van de UPCR tot een waarde ≥ 3,0 in vergelijking met bezoek -1, of
    2. bevestigd ≥ 30% toename van EGFR tot een waarde van <60, vergeleken met bezoek -1
Week 0 tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Studie stoel: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Studie stoel: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN091AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische mechanistische gegevens van door het NIAID/DAIT gefinancierde subsidies en contracten

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 24 maanden na databasevergrendeling voor de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren