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VIBRANT：用于治疗活动性狼疮性肾炎的 VIB4920 (VIBRANT)

2026年9月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VIB4920 治疗活动性狼疮性肾炎的 2a 期随机安慰剂对照双盲多中心试验 (ITN091AI)

这是一项多中心双盲安慰剂对照临床试验，旨在评估 VIB4920 联合吗替麦考酚酯 (MMF) 和泼尼松对活动性狼疮性肾炎 (LN) 参与者实现肾脏反应的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

最多 114 名符合条件的活动性狼疮性肾炎 (LN) 参与者将从第 0 周开始接受霉酚酸酯 (MMF) 和甲泼尼龙的诱导治疗。参与者还将从第 0 周开始接受每天 25 mg 的泼尼松，并逐渐减至每天 5 mg第 8 周。

将在第 8 周评估参与者的肾脏反应。 66 名尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) > 0.75 的参与者将在第 10 周以 2:1 的比例随机接受 VIB4920 和安慰剂。 不符合随机化条件的参与者将在第 8 周研究访问后完成研究参与，并将根据现场调查员或主治医师的判断提供进一步护理。

随机参与者将在第 10、12、14、18、22、26、30 和 34 周静脉内接受 VIB4920 1500 毫克或安慰剂，并将继续每天 2-3 克 MMF 和每天 5 毫克泼尼松。 主要终点将在第 38 周进行评估，参与者将被随访至第 60 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • 首席研究员：
          • Kenneth Kalunian
        • 接触：
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Maureen McMahon
        • 接触：
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Desai Sheetal
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Maria Dall'Era
        • 接触：
        • 接触：
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 撤销
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • 首席研究员：
          • Gabriel Contreras
        • 接触：
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30307
        • 招聘中
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Kichul Ko
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Panduranga Rao
        • 接触：
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • 首席研究员：
          • Tingting Li
        • 接触：
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cynthia Aranow, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
        • 尚未招聘
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Kirou Kyriakos
        • 接触：
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Anca Askanase
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy Olsen
        • 接触：
          • 电话号码：215-615-4938
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • 首席研究员：
          • Iris Lee
        • 接触：
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Diane Kamen
        • 接触：
          • Stephanie Dezzutti
          • 电话号码：843-792-8997
          • 邮箱：brays@musc.edu
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据以下任一标准对系统性红斑狼疮 (SLE) 进行分类：

    1. 1982 年美国风湿病学会 (ACR) 标准的 1997 年更新
    2. 或 2012 年系统性狼疮国际合作诊所 (SLICC) 标准
    3. 或 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/ACR 标准
  2. 尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) >=1.5，基于访视 -1 时或访视 -1 前 14 天内的 24 小时尿液收集

  3. ISN/RPS LN 的第 1 次就诊时的肾活检文件具有以下两项：

    1. III 类、IV 类或 V 类与 III 类或 IV 类相结合，以及
    2. 修改后的 NIH 活动指数 >= 1

排除标准：

  1. 无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案
  2. 霉酚酸酯 (MMF) 或霉酚酸钠治疗的禁忌症；或研究者认为使用 MMF 或霉酚酸钠治疗是不合适的
  3. 在 90 天内或访问 0 之前的 5 个半衰期内使用生物制剂或研究药物进行治疗，以较长者为准
  4. 就诊 0 前 6 个月内使用利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭剂
  5. 先前使用 VIB4920 治疗
  6. 在访问 0 之前的 4 周内收到减毒活疫苗
  7. 需要全身性皮质类固醇治疗的合并症，包括在第 0 次就诊前 12 个月内需要 3 个或更多疗程的全身性皮质类固醇治疗的合并症
  8. 目前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外 > 12 个月就诊 0
  9. 终末期肾病，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 20 ml/min/1.73m^2
  10. 移植史

  11. 血栓栓塞事件的以下风险：

    1. 近期或复发性深静脉血栓形成或动脉血栓栓塞。
    2. 在第 0 次就诊前 12 周内进行过制动或大手术。
    3. 抗凝血酶 III、蛋白 S 或蛋白 C 的先天性或遗传性缺陷病史。
    4. 抗磷脂综合征史。
    5. 以下任何一种抗磷脂抗体：

    一世。狼疮抗凝试验阳性，或

    二.抗-β2-糖蛋白 I IgG ELISA 效价 >= 40 GPL，或

    三. 抗心磷脂 IgG ELISA 效价 >= 40 GPL

  12. 对 VIB4920 配方的任何成分有严重过敏或超敏反应的历史

  13. 以下任何一项实验室异常：

    1. 外周 B 细胞计数 < 5/mcl
    2. 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 1000/mm^3）
    3. 贫血（血红蛋白 < 8 g/dL）
    4. 血小板减少症（血小板 < 50,000/mm^3）
    5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 >= 正常上限的 2 倍

  14. 当前或之前感染结核病的证据，包括以下任何一项：

    1. 阳性 QuantiFERON-TB Gold 或 TB Gold Plus 测试
    2. T-SPOT.TB 试验阳性
    3. 阳性纯化蛋白衍生 (PPD) 结核菌素试验，定义为 > 5mm 硬结
  15. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  16. 当前或过去的乙型肝炎 (HBV) 感染
  17. 当前或过去的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，除了经过充分治疗且有持续病毒学应答记录的 HCV
  18. 活动性细菌、病毒、真菌或机会性感染
  19. 研究者认为可能对参与研究造成额外风险的重大、复发或慢性感染史
  20. 研究者认为会干扰参与者遵守研究方案的能力的严重精神病史
  21. 目前滥用药物，或 0 次就诊后 12 个月内有药物滥用史
  22. 缺乏外周静脉通路
  23. 怀孕
  24. 哺乳
  25. 如果有生育能力的女性或男性有生育能力的伴侣，则在研究期间不愿使用医学上可接受的避孕方式
  26. 过去或现在的健康问题或以上未列出的体格检查或实验室测试结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VIB4920

参与者将在第0、2、4、8、12、16、20和24周静脉内静脉注射VIB4920毫克。

Participants who previously received 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will not receive additional methylprednisolone IV on Day 0. Participants who previously received less than 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will receive an additional dose of methylprednisolone IV at Day 0, according to the following formula, where X is the intravenous dose previously received and Y is the在第0：1000 mg -x = y的静脉注射剂量。 参与者每天将开始MMF 2-3 g，泼尼松每天25毫克，每天在第8周每天逐渐减少5毫克。 泼尼松剂量可以逐渐逐渐缩小，并由现场研究者酌情决定，剂量低于5 mg/d。 泼尼松不超过5 mg/d，直到第60周。
药品：VIB4920
参与者将在第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周接受 1500 毫克 VIB4920，同时继续服用 MMF 和泼尼松
安慰剂比较：VIB4920安慰剂

参与者将在第0、2、4、8、12、16、20和24周静脉内接受VIB4920安慰剂。

Participants who previously received 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will not receive additional methylprednisolone IV on Day 0. Participants who previously received less than 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will receive an additional dose of methylprednisolone IV at Day 0, according to the following formula, where X is the intravenous dose previously received and Y is the在第0：1000 mg -x = y的静脉注射剂量。 参与者每天将开始MMF 2-3 g，泼尼松每天25毫克，每天在第8周每天逐渐减少5毫克。 泼尼松剂量可以逐渐逐渐缩小，并由现场研究者酌情决定，剂量低于5 mg/d。 泼尼松不超过5 mg/d，直到第60周。
药品：VIB4920 的安慰剂
参与者将在第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周时接受 VIB4920 安慰剂，同时继续服用 MMF 和泼尼松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 36 周时达到完全肾脏反应的参与者比例
大体时间：第36周

完全肾脏反应定义为以下所有情况：

  1. 尿蛋白与肌酐比 (UPCR) <= 0.5，基于 24 小时尿液采集
  2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 120 毫升/分钟/1.73 m^2 或，如果 < 120 毫升/分钟/1.73 m^2，则 >= 基线 eGFR 的 80%
  3. 根据泼尼松剂量限制，从第 8 周起泼尼松 <= 5 mg/天
第36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一次严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 60 周
经历过至少一次 SAE 的参与者人数和经历过至少一次 AESI 的参与者人数将使用 Fisher 精确检验进行分析。
第 0 周到第 60 周
达到完全肾脏反应的参与者比例
大体时间：第 12、24、48 和 60 周

完全肾脏反应定义为以下所有情况：

  1. 尿蛋白与肌酐比 (UPCR) <= 0.5，基于 24 小时尿液采集
  2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 120 毫升/分钟/1.73 m^2 或，如果 < 120 毫升/分钟/1.73 m^2，则 > 第 0 周 eGFR 的 80%
  3. 到第 8 周，泼尼松逐渐减少至 <= 5 mg/天，并遵守泼尼松剂量限制
第 12、24、48 和 60 周
达到总体肾脏反应的参与者比例
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周

总体肾脏反应定义为以下所有内容：

  1. 根据 24 小时尿液采集，与基线相比，尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 改善 >= 50%
  2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 120 毫升/分钟/1.73 m^2，或如果 < 120 毫升/分钟/1.73 m^2，然后 > 基线 eGFR 的 80%，并且
  3. 根据泼尼松剂量限制，从第 8 周起泼尼松 <= 5 mg/天
第 12、24、36、48 和 60 周
参与研究后血清 IgM 的变化
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周
将使用纵向混合效应模型分析血清 IgM 水平，并以时间点的测试结果作为因变量
第 12、24、36、48 和 60 周
尿蛋白与肌酐比率 (UPCR)
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周
基于24小时尿液收集
第 12、24、36、48 和 60 周
达到 BLISS-LN 主要功效肾反应 (PERR) 的参与者比例
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周

BLISS-LN 主要疗效肾反应 (PERR) 定义为以下所有内容：

  1. UPCR ≤ 0.7，并且
  2. eGFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 平方米， 或者如果 < 60 毫升/分钟/1.73 平方米， 然后 ≥ 基线 eGFR 的 80%，并且
  3. 没有收到违禁的免疫抑制或免疫调节药物
第 12、24、36、48 和 60 周
抗双链DNA抗体
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周
抗 dsDNA 测试呈阴性的参与者比例的变化将按arm进行总结，并使用精确的条件逻辑回归模型进行分析
第 12、24、36、48 和 60 周
治疗开始后 C3 水平较低的参与者比例变化
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周
开始使用 VIB4920 或安慰剂后，C3 和 C4 低补体血症参与者比例的变化将按组进行总结，并使用精确条件逻辑回归模型进行分析
第 12、24、36、48 和 60 周
治疗开始后 C4 水平较低的参与者比例变化
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周
开始使用 VIB4920 或安慰剂后，C3 和 C4 低补体血症参与者比例的变化将按组进行总结，并使用精确条件逻辑回归模型进行分析
第 12、24、36、48 和 60 周
系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K)
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周
开始使用 VIB4920 或安慰剂后 SLEDAI-2K 评分的变化将按手臂进行总结，并使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析
第 12、24、36、48 和 60 周
系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会系统性红斑狼疮损伤指数 (SLICC/ACR-DI)
大体时间：第 24 周和第 60 周
开始使用 VIB4920 或安慰剂后 SLICC/ACR-DI 评分的变化将按手臂进行总结，并使用 ANCOVA 模型进行分析
第 24 周和第 60 周
经历过至少一种特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 周至第 60 周

特殊利益不良事件包括：

  1. 过敏反应
  2. 3级或以上输液反应
  3. 3级或以上超敏反应
  4. 3级或以上感染
  5. 血栓栓塞事件
第 0 周至第 60 周
参与研究后血清 IgG 的变化
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 周
将使用纵向混合效应模型分析血清 IgG 水平，以时间点的测试结果作为因变量
第 12、24、36、48 和 60 周
经历治疗失败的参与者的比例
大体时间：第0周至第60周

治疗失败定义为以下任何一个：

  1. 收到SLE救援疗法
  2. 末期肾脏疾病（ESRD），定义为EGFR <20 ml/min/1.73m2

  3. 从第24周开始，蛋白尿或EGFR的恶化，这是：

    1. 与访问-1或
    2. 与访问-1相比，EGFR的确认≥30％的值<60
第0周至第60周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Maria Dall'Era, M.D.、University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • 学习椅：Betty Diamond, M.D.、Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • 学习椅：David Wofsy, M.D.、University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ITN091AI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

免疫学数据库和分析门户 (ImmPort)，NIAID/DAIT 资助的赠款和合同的临床机制数据的长期存档

IPD 共享时间框架

试用数据库锁定后 24 个月内

IPD 共享访问标准

开放存取

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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