Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIBRANT: VIB4920 dla aktywnego toczniowego zapalenia nerek (VIBRANT)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące VIB4920 w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek (ITN091AI)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność preparatu VIB4920 w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i prednizonem w osiąganiu odpowiedzi nerkowej u uczestników z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 114 kwalifikujących się uczestników z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (LN) otrzyma terapię indukcyjną mykofenolanem mofetylu (MMF) i metyloprednizolonem, począwszy od tygodnia 0. Uczestnicy będą również otrzymywać prednizon w dawce 25 mg na dobę, począwszy od tygodnia 0 i zmniejszając ją do 5 mg na dobę w Tydzień 8.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 8. tygodniu pod kątem odpowiedzi nerek. Sześćdziesięciu sześciu uczestników ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) > 0,75 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup otrzymujących VIB4920 w porównaniu z placebo w 10. tygodniu. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do randomizacji, zakończą udział w badaniu po wizycie studyjnej w 8. tygodniu, a dalsza opieka zostanie zapewniona zgodnie z oceną badacza ośrodka lub lekarza prowadzącego.

Randomizowani uczestnicy otrzymają VIB4920 1500 mg lub placebo dożylnie w 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 i 34 tygodniu i będą kontynuować MMF 2-3 g dziennie i prednizon 5 mg dziennie. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 38. tygodniu, a uczestnicy obserwowani do 60. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Kalunian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Maureen McMahon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Desai Sheetal
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Maria Dall'Era
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Fotios Koumpouras
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Contreras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Kichul Ko
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Panduranga Rao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Główny śledczy:
          • Tingting Li
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Kirou Kyriakos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Anca Askanase
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Olsen
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Główny śledczy:
          • Iris Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Diane Kamen
        • Kontakt:
          • Stephanie Dezzutti
          • Numer telefonu: 843-792-8997
          • E-mail: brays@musc.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klasyfikacja tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według któregokolwiek z następujących kryteriów:

    1. aktualizacja z 1997 r. kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1982 r
    2. lub kryteria 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC).
    3. lub kryteria Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/ACR 2019
  2. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >=1,5 na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podczas wizyty -1 lub w ciągu 14 dni przed wizytą -1

  3. Dokumentacja biopsji nerki podczas wizyty 1 w ISN/RPS LN zawierająca oba poniższe elementy:

    1. Klasa III, klasa IV lub klasa V w połączeniu z klasą III lub IV oraz
    2. Zmodyfikowany wskaźnik aktywności NIH >= 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Przeciwwskazania do leczenia mykofenolanem mofetylu (MMF) lub mykofenolanem sodu; lub leczenie MMF lub mykofenolanem sodu jest niewłaściwe w opinii badacza
  3. Leczenie środkiem biologicznym lub środkiem badanym w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 0, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  4. Rytuksymab lub inny środek zmniejszający liczbę limfocytów B w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 0
  5. Wcześniejsze leczenie VIB4920
  6. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 0
  7. Choroby współistniejące wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, w tym te, które wymagały 3 lub więcej kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 0
  8. Obecna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ >12 miesięcy przed wizytą 0
  9. Schyłkowa niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  10. Historia transplantologii

  11. Następujące zagrożenia dla zdarzeń zakrzepowo-zatorowych:

    1. Niedawno przebyta lub nawracająca zakrzepica żył głębokich lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa.
    2. Unieruchomienie lub poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 0.
    3. Historia wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru antytrombiny III, białka S lub białka C.
    4. Historia zespołu antyfosfolipidowego.
    5. Dowolne z następujących przeciwciał antyfosfolipidowych:

    i. Pozytywny test antykoagulacyjny tocznia lub

    II. miano anty-beta2-glikoproteiny I IgG ELISA >= 40 GPL lub

    iii. Miano anty-kardiolipiny IgG ELISA >= 40 GPL

  12. Historia ciężkiej alergii lub reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu VIB4920

  13. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Liczba obwodowych komórek B < 5/mcl
    2. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm^3)
    3. niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl)
    4. Małopłytkowość (płytki krwi < 50 000/mm^3)
    5. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >= 2x górna granica normy

  14. Dowody aktualnego lub wcześniejszego zakażenia gruźlicą, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub TB Gold Plus
    2. Pozytywny wynik testu T-SPOT.TB
    3. Dodatnia próba tuberkulinowa derywacji oczyszczonego białka (PPD), zdefiniowana jako stwardnienie > 5 mm
  15. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  16. Obecne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  17. Aktualne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z wyjątkiem odpowiednio leczonego HCV z udokumentowaną trwałą odpowiedzią wirusologiczną
  18. Aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub oportunistyczne
  19. Historia istotnej, nawracającej lub przewlekłej infekcji, która zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu
  20. Historia ciężkiego stanu psychicznego, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania
  21. Obecne nadużywanie substancji lub historia nadużywania substancji w ciągu 12 miesięcy od wizyty 0
  22. Brak obwodowego dostępu żylnego
  23. Ciąża
  24. Karmienie piersią
  25. Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli kobieta może zajść w ciążę lub jeśli mężczyzna ma partnera w wieku rozrodczym
  26. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIB4920

Uczestnicy otrzymają VIB4920 1500 mg dożylnie w tygodniach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.

Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 1000 mg metylopredolisolonu IV w ciągu 42 dni od wizyty 0, nie otrzymają dodatkowej metylopredolonu IV w dniu 0. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali mniej niż 1000 mg metylopredolonu IV w ciągu 42 dni od wizyty 0 otrzymają dodatkową dawkę metyloprednisolonu IV w dniu 0 dawka podawana w dniu 0: 1000 mg - x = y. Uczestnicy rozpoczną MMF 2-3 g dziennie, a prednizon 25 mg dziennie, zwężający się do 5 mg dziennie do 8 tygodnia. Dawka prednizonu może być zwężana szybciej i do dawki niższej niż 5 mg/d, według uznania badacza miejsca. Prednison nie więcej niż 5 mg/d będzie kontynuowany do 60 tygodnia.
Lek: VIB4920
Uczestnicy otrzymają 1500 mg VIB4920 w tygodniach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24, kontynuując przyjmowanie MMF i prednizonu
Komparator placebo: VIB4920 placebo

Uczestnicy otrzymają VIB4920 placebo dożylnie w tygodniach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.

Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali 1000 mg metylopredolisolonu IV w ciągu 42 dni od wizyty 0, nie otrzymają dodatkowej metylopredolonu IV w dniu 0. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali mniej niż 1000 mg metylopredolonu IV w ciągu 42 dni od wizyty 0 otrzymają dodatkową dawkę metyloprednisolonu IV w dniu 0 dawka podawana w dniu 0: 1000 mg - x = y. Uczestnicy rozpoczną MMF 2-3 g dziennie, a prednizon 25 mg dziennie, zwężający się do 5 mg dziennie do 8 tygodnia. Dawka prednizonu może być zwężana szybciej i do dawki niższej niż 5 mg/d, według uznania badacza miejsca. Prednison nie więcej niż 5 mg/d będzie kontynuowany do 60 tygodnia.
Lek: Placebo dla VIB4920
Uczestnicy otrzymają placebo dla preparatu VIB4920 w tygodniach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24, kontynuując przyjmowanie MMF i prednizonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerek w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36

Całkowitą odpowiedź nerek definiuje się jako wszystkie poniższe:

  1. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <= 0,5 na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
  2. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 lub, jeśli < 120 ml/min/1,73 m^2, następnie >= 80 procent eGFR na początku badania
  3. Prednizon <= 5 mg/dobę od 8. tygodnia, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi dawkowania prednizonu
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 60
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego SAE i liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego AESI, zostanie przeanalizowana przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Tydzień 0 do Tydzień 60
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź nerek
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 48 i 60

Całkowitą odpowiedź nerek definiuje się jako wszystkie poniższe:

  1. Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <= 0,5 na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
  2. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 lub, jeśli < 120 ml/min/1,73 m^2, następnie > 80 procent eGFR w tygodniu 0
  3. Dawka prednizonu stopniowo zmniejszana do <= 5 mg/dobę do 8. tygodnia i przestrzeganie ograniczeń dotyczących dawkowania prednizonu
Tygodnie 12, 24, 48 i 60
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nerek
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60

Ogólną odpowiedź nerek definiuje się jako wszystkie z poniższych:

  1. >= 50% poprawa stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w porównaniu do wartości wyjściowych, na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
  2. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 lub jeżeli < 120 ml/min/1,73 m^2, następnie > 80 procent eGFR na początku badania i
  3. Prednizon <= 5 mg/dobę od 8. tygodnia, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi dawkowania prednizonu
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana poziomu IgM w surowicy w związku z uczestnictwem w badaniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Poziomy IgM w surowicy będą analizowane przy użyciu podłużnego modelu mieszanych efektów, z wynikami testu w punktach czasowych jako zmienną zależną
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pierwotną skuteczną odpowiedź nerkową BLISS-LN (PERR)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60

Pierwotna skuteczna odpowiedź nerkowa BLISS-LN (PERR) zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

  1. UPCR ≤ 0,7 oraz
  2. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2, lub jeżeli < 60 ml/min/1,73m2, następnie ≥ 80% eGFR na początku badania, oraz
  3. brak otrzymania zabronionego leku immunosupresyjnego lub immunomodulującego
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Przeciwciała anty-dsDNA
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana w odsetku uczestników, którzy mieli negatywny wynik testu anty-dsDNA, zostanie podsumowana według ramienia i zostanie przeanalizowana przy użyciu dokładnego warunkowego modelu regresji logistycznej
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana odsetka uczestników z niższymi poziomami C3 po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana w odsetku uczestników, u których wystąpiła hipokomplementemia w zakresie C3 i C4 po rozpoczęciu podawania VIB4920 lub placebo, zostanie podsumowana według grupy i przeanalizowana przy użyciu dokładnego warunkowego modelu regresji logistycznej
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana odsetka uczestników z niższymi poziomami C4 po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana w odsetku uczestników, u których wystąpiła hipokomplementemia w zakresie C3 i C4 po rozpoczęciu podawania VIB4920 lub placebo, zostanie podsumowana według grupy i przeanalizowana przy użyciu dokładnego warunkowego modelu regresji logistycznej
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana wyników SLEDAI-2K po rozpoczęciu podawania VIB4920 lub placebo zostanie podsumowana według grupy i przeanalizowana przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA)
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Międzynarodowe kliniki współpracujące z toczniem układowym/Indeks uszkodzeń tocznia rumieniowatego układowego American College of Rheumatology (SLICC/ACR-DI)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 60
Zmiana wyników SLICC/ACR-DI po rozpoczęciu podawania VIB4920 lub placebo zostanie podsumowana według grupy i przeanalizowana przy użyciu modelu ANCOVA
Tygodnie 24 i 60
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 60

Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą:

  1. Anafilaksja
  2. Reakcja na wlew stopnia 3. lub wyższego
  3. Reakcja nadwrażliwości stopnia 3. lub wyższego
  4. Zakażenie stopnia 3 lub wyższego
  5. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Tydzień 0 do tygodnia 60
Zmiana poziomu IgG w surowicy w związku z uczestnictwem w badaniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Poziomy IgG w surowicy będą analizowane przy użyciu podłużnego modelu mieszanych efektów, z wynikami testu w punktach czasowych jako zmienną zależną
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 60
Odsetek uczestników, którzy doświadczają awarii leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 60

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako dowolne z poniższych:

  1. Otrzymanie terapii ratowniczej SLE
  2. Końcowa choroba nerek (ESRD), zdefiniowana jako EGFR <20 ml/min/1,73m2

  3. Pogorszenie białkomoczu lub EGFR od 24 tygodnia, zdefiniowane jako:

    1. potwierdził wzrost UPCR o ≥ 50% do wartości ≥ 3,0 w porównaniu z wizytą -1, lub
    2. potwierdzono ≥ 30% wzrost EGFR do wartości <60, w porównaniu z wizytą -1
Tydzień 0 do tygodnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Krzesło do nauki: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Krzesło do nauki: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN091AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowe archiwum klinicznych danych mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez NIAID/DAIT

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIB4920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj