Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIBRANT: VIB4920 för aktiv lupus nefrit (VIBRANT)

15 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 2a randomiserad placebokontrollerad dubbelblind multicenterstudie av VIB4920 för aktiv lupusnefrit (ITN091AI)

Detta är en multicenter dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie som utvärderar effekten av VIB4920 i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och prednison för att uppnå ett njursvar hos deltagare med aktiv lupusnefrit (LN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 114 berättigade deltagare med aktiv lupusnefrit (LN) kommer att få induktionsbehandling med mykofenolatmofetil (MMF) och metylprednisolon från och med vecka 0. Deltagarna kommer också att få prednison 25 mg per dag från och med vecka 0 och minskas till 5 mg per dag kl. Vecka 8.

Deltagarna kommer att bedömas vid vecka 8 för ett njursvar. Sextiosex deltagare med ett urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) > 0,75 kommer att randomiseras 2:1 för att få VIB4920 jämfört med placebo vid vecka 10. Deltagare som inte är berättigade till randomisering kommer att slutföra studiedeltagandet efter studiebesöket vecka 8, och ytterligare vård kommer att ges enligt bedömning av platsutredaren eller behandlande läkare.

Randomiserade deltagare kommer att få VIB4920 1500 mg eller placebo intravenöst vid vecka 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 och 34, och kommer att fortsätta med MMF 2-3 g per dag och prednison 5 mg per dag. Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid vecka 38, och deltagarna följs till vecka 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Kalunian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Maureen McMahon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Desai Sheetal
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Maria Dall'Era
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Indragen
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Contreras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Kichul Ko
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Panduranga Rao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Huvudutredare:
          • Tingting Li
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Kirou Kyriakos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Anca Askanase
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nancy Olsen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Huvudutredare:
          • Iris Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Diane Kamen
        • Kontakt:
          • Stephanie Dezzutti
          • Telefonnummer: 843-792-8997
          • E-post: brays@musc.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klassificering av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt något av följande kriterier:

    1. 1997 års uppdatering av 1982 års American College of Rheumatology (ACR) kriterier
    2. eller 2012 års kriterier för Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC).
    3. eller 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/ACR-kriterierna
  2. Urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR) >=1,5 baserat på en 24-timmars urinuppsamling vid besök -1 eller inom 14 dagar före besök -1

  3. Njurbiopsidokumentation vid besök 1 av ISN/RPS LN med båda av följande:

    1. Klass III, Klass IV eller Klass V i kombination med Klass III eller IV, och
    2. Modifierat NIH Activity Index >= 1

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  2. Kontraindikation för behandling med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium; eller behandling med MMF eller mykofenolatnatrium är olämplig enligt utredarens uppfattning
  3. Behandling med ett biologiskt medel eller prövningsmedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider före besök 0, beroende på vilket som är längre
  4. Rituximab eller annat B-cellsutarmande medel inom 6 månader före besök 0
  5. Tidigare behandling med VIB4920
  6. Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före besök 0
  7. Komorbiditeter som kräver behandling med systemiska kortikosteroider, inklusive de som har krävt 3 eller fler kurer med systemiska kortikosteroider inom 12 månader före besök 0
  8. Aktuell malignitet eller historia av malignitet, förutom adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ >12 månader före besök 0
  9. Njursjukdom i slutstadiet, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  10. Historien om transplantation

  11. Följande risker för tromboemboliska händelser:

    1. Nyligen eller återkommande djup ventrombos eller arteriell tromboembolism.
    2. Immobilisering eller större operation inom 12 veckor före besök 0.
    3. Historik med medfödd eller ärftlig brist på antitrombin III, protein S eller protein C.
    4. Historik av antifosfolipidsyndrom.
    5. Någon av följande anti-fosfolipidantikroppar:

    i. Positivt lupus antikoagulant test, eller

    ii. Anti-beta2-glykoprotein I IgG ELISA-titer >= 40 GPL, eller

    iii. Anti-kardiolipin IgG ELISA-titer >= 40 GPL

  12. Historik av en allvarlig allergi eller överkänslighetsreaktion mot någon komponent i VIB4920-formuleringen

  13. Någon av följande laboratorieavvikelser:

    1. Perifert B-cellantal < 5/mcl
    2. Neutropeni (absolut antal neutrofiler < 1000/mm^3)
    3. Anemi (hemoglobin < 8 g/dL)
    4. Trombocytopeni (trombocyter < 50 000/mm^3)
    5. Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >= 2x övre normalgräns

  14. Bevis på aktuell eller tidigare tuberkulosinfektion, inklusive något av följande:

    1. Positivt QuantiFERON-TB Gold eller TB Gold Plus-test
    2. Positivt T-SPOT.TB-test
    3. Positivt renat proteinderivat (PPD) tuberkulintest, definierat som > 5 mm induration
  15. Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  16. Aktuell eller tidigare hepatit B (HBV) infektion
  17. Aktuell eller tidigare hepatit C-virus (HCV)-infektion, förutom adekvat behandlad HCV med dokumenterat ihållande virologiskt svar
  18. Aktiv bakteriell, viral, svamp- eller opportunistisk infektion
  19. Historik med betydande, återkommande eller kronisk infektion som kan utgöra ytterligare risker från att delta i studien, enligt utredaren
  20. Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd som skulle störa deltagarens förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning
  21. Aktuellt missbruk, eller historia av missbruk inom 12 månader efter besök 0
  22. Brist på perifer venös åtkomst
  23. Graviditet
  24. Amning
  25. Ovilja att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studiens varaktighet om kvinna i fertil ålder eller om man har en partner i fertil ålder
  26. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vib4920

Deltagarna kommer att få vib4920 1500 mg intravenöst vid veckor 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.

Participants who previously received 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will not receive additional methylprednisolone IV on Day 0. Participants who previously received less than 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will receive an additional dose of methylprednisolone IV at Day 0, according to the following formula, where X is the intravenous dose previously received and Y is the intravenous Dos administrerad på dag 0: 1000 mg - x = Y. Deltagarna börjar MMF 2-3 g per dag och prednison 25 mg per dag, avsmalnande till 5 mg per dag vid vecka 8. Prednisondosen kan avsmalnar snabbare och till en dos lägre än 5 mg/d, efter platsutredarens bedömning. Prednison på högst 5 mg/d kommer att fortsätta till vecka 60.
Läkemedel: VIB4920
Deltagarna kommer att få 1500 mg VIB4920 vid vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 medan de fortsätter på MMF och prednison
Placebo-jämförare: Vib4920 placebo

Deltagarna kommer att få vib4920 placebo intravenöst vid veckor 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.

Participants who previously received 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will not receive additional methylprednisolone IV on Day 0. Participants who previously received less than 1000 mg of methylprednisolone IV within 42 days of Visit 0 will receive an additional dose of methylprednisolone IV at Day 0, according to the following formula, where X is the intravenous dose previously received and Y is the intravenous Dos administrerad på dag 0: 1000 mg - x = Y. Deltagarna börjar MMF 2-3 g per dag och prednison 25 mg per dag, avsmalnande till 5 mg per dag vid vecka 8. Prednisondosen kan avsmalnar snabbare och till en dos lägre än 5 mg/d, efter platsutredarens bedömning. Prednison på högst 5 mg/d kommer att fortsätta till vecka 60.
Läkemedel: Placebo för VIB4920
Deltagarna kommer att få placebo för VIB4920 vid vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 medan de fortsätter på MMF och prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett fullständigt njursvar vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36

Fullständig njurrespons definieras som allt av följande:

  1. Urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR) <= 0,5, baserat på en 24-timmars urinsamling
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 eller, om < 120 ml/min/1,73 m^2, sedan >= 80 procent av eGFR vid baslinjen
  3. Prednison <= 5 mg/dag från vecka 8, enligt prednisondosrestriktioner
Vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 60
Antalet deltagare som upplevt minst en SAE och antalet deltagare som upplevt minst en AESI kommer att analyseras med ett Fishers exakta test.
Vecka 0 till Vecka 60
Andel deltagare som uppnår ett fullständigt njursvar
Tidsram: Vecka 12, 24, 48 och 60

Fullständig njurrespons definieras som allt av följande:

  1. Urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR) <= 0,5, baserat på en 24-timmars urinsamling
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 eller, om < 120 ml/min/1,73 m^2, sedan > 80 procent av eGFR vid vecka 0
  3. Prednison minskade till <= 5 mg/dag till vecka 8, och överensstämmelse med prednisondosrestriktioner
Vecka 12, 24, 48 och 60
Andel deltagare som uppnår ett övergripande njursvar
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60

Totalt njursvar definieras som allt av följande:

  1. >= 50 procent förbättring av urinprotein-till-kreatinin-förhållandet (UPCR) jämfört med baslinjen, baserat på en 24-timmars urinsamling
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2, eller om < 120 ml/min/1,73 m^2, sedan > 80 procent av eGFR vid baslinjen, och
  3. Prednison <= 5 mg/dag från vecka 8, enligt prednisondosrestriktioner
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Förändring i serum IgM jämfört med studiedeltagande
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Serum-IgM-nivåer kommer att analyseras med hjälp av en longitudinell blandad effektmodell med testresultaten vid tidpunkterna som den beroende variabeln
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Urin protein-till-kreatinin-förhållande (UPCR)
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Baserat på 24-timmars urinuppsamling
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Andel deltagare som uppnår en BLISS-LN primär effekt renal respons (PERR)
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60

BLISS-LN primär effekt renal respons (PERR) definierad som alla följande:

  1. UPCR ≤ 0,7, och
  2. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, eller om < 60 ml/min/1,73 m2, sedan ≥ 80 % av eGFR vid baslinjen, och
  3. inget mottagande av ett förbjudet immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Anti-dsDNA-antikroppar
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Förändringen i andelen deltagare som hade ett negativt anti-dsDNA-test kommer att sammanfattas per arm och kommer att analyseras med hjälp av en exakt betingad logistisk regressionsmodell
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Förändring i andel deltagare med lägre C3-nivåer efter påbörjad behandling
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Förändringen i andelen deltagare som var hypokomplementemiska för C3 och C4 efter initiering av VIB4920 eller placebo kommer att sammanfattas per arm och analyseras med hjälp av en exakt betingad logistisk regressionsmodell
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Förändring i andel deltagare med lägre C4-nivåer efter påbörjad behandling
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Förändringen i andelen deltagare som var hypokomplementemiska för C3 och C4 efter initiering av VIB4920 eller placebo kommer att sammanfattas per arm och analyseras med hjälp av en exakt betingad logistisk regressionsmodell
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Förändringen i SLEDAI-2K-poäng efter initiering av VIB4920 eller placebo kommer att sammanfattas per arm och analyseras med en analys av kovariansmodell (ANCOVA)
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC/ACR-DI)
Tidsram: Vecka 24 och 60
Förändringen i SLICC/ACR-DI-poäng efter initiering av VIB4920 eller placebo kommer att sammanfattas per arm och analyseras med en ANCOVA-modell
Vecka 24 och 60
Antal deltagare som upplever minst en negativ händelse av särskilt intresse
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 60

Biverkningar av speciellt intresse inkluderar:

  1. Anafylaxi
  2. Grad 3 eller högre infusionsreaktion
  3. Överkänslighetsreaktion av grad 3 eller högre
  4. Grad 3 eller högre infektion
  5. Tromboembolisk händelse
Vecka 0 till Vecka 60
Förändring i serum IgG jämfört med studiedeltagande
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Serum-IgG-nivåer kommer att analyseras med hjälp av en longitudinell blandad effektmodell med testresultaten vid tidpunkterna som den beroende variabeln
Vecka 12, 24, 36, 48 och 60
Andel deltagare som upplever behandlingsfel
Tidsram: Vecka 0 till vecka 60

Behandlingsfel definieras som något av följande:

  1. Mottagande av SLE -räddningsterapi
  2. Slutstadium njursjukdom (ESRD), definierad som EGFR <20 ml/min/1,73M2

  3. Förvärring av proteinuri eller EGFR från vecka 24 och framåt, definierad som antingen:

    1. bekräftad ≥ 50% ökning av UPCR till ett värde ≥ 3,0 jämfört med besök -1, eller
    2. Bekräftad ≥ 30% ökning av EGFR till ett värde av <60, jämfört med besök -1
Vecka 0 till vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Studiestol: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Studiestol: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ITN091AI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av klinisk mekanistisk data från NIAID/DAIT-finansierade anslag och kontrakt

Tidsram för IPD-delning

Inom 24 månader efter databaslåsning för rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera