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VIBRANTE: VIB4920 per la nefrite lupica attiva (VIBRANT)

17 dicembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase 2a di VIB4920 per la nefrite lupica attiva (ITN091AI)

Questo è uno studio clinico multicentrico in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia di VIB4920 combinato con micofenolato mofetile (MMF) e prednisone nel raggiungimento di una risposta renale nei partecipanti con nefrite lupica attiva (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 114 partecipanti idonei con nefrite lupica attiva (LN) riceveranno terapia di induzione con micofenolato mofetile (MMF) e metilprednisolone a partire dalla settimana 0. I partecipanti riceveranno anche prednisone 25 mg al giorno a partire dalla settimana 0 e ridotto gradualmente a 5 mg al giorno a Settimana 8.

I partecipanti saranno valutati alla settimana 8 per una risposta renale. Sessantasei partecipanti con un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) > 0,75 saranno randomizzati 2:1 per ricevere VIB4920 rispetto al placebo alla settimana 10. I partecipanti che non sono idonei per la randomizzazione completeranno la partecipazione allo studio dopo la visita di studio della settimana 8 e verranno fornite ulteriori cure in base al giudizio dello sperimentatore del sito o del medico curante.

I partecipanti randomizzati riceveranno VIB4920 1500 mg o placebo per via endovenosa alle settimane 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 e 34 e continueranno MMF 2-3 g al giorno e prednisone 5 mg al giorno. L'endpoint primario sarà valutato alla settimana 38 e i partecipanti saranno seguiti fino alla settimana 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Kalunian
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Maureen McMahon
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Desai Sheetal
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Maria Dall'Era
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Fotios Koumpouras
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Contreras
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Kichul Ko
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Panduranga Rao
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Investigatore principale:
          • Tingting Li
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Kirou Kyriakos
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christele Felix
          • Numero di telefono: 646-714-6196
          • Email: felixc@hss.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Anca Askanase
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Olsen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Investigatore principale:
          • Iris Lee
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Diane Kamen
        • Contatto:
          • Stephanie Dezzutti
          • Numero di telefono: 843-792-8997
          • Email: brays@musc.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificazione del lupus eritematoso sistemico (LES) in base a uno dei seguenti criteri:

    1. l'aggiornamento del 1997 dei criteri del 1982 dell'American College of Rheumatology (ACR).
    2. o i criteri SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) del 2012
    3. o i criteri 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/ACR
  2. Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) >=1,5 basato su una raccolta delle urine delle 24 ore alla Visita -1 o nei 14 giorni precedenti la Visita -1

  3. Documentazione della biopsia renale alla Visita 1 di ISN/RPS LN con entrambi i seguenti:

    1. Classe III, Classe IV o Classe V in combinazione con Classe III o IV, e
    2. Indice di attività NIH modificato >= 1

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
  2. Controindicazione al trattamento con micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato sodico; o il trattamento con MMF o micofenolato sodico è inappropriato secondo il parere dello sperimentatore
  3. Trattamento con un agente biologico o un agente sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite prima della Visita 0, qualunque sia il più lungo
  4. Rituximab o altro agente di deplezione delle cellule B entro 6 mesi prima della Visita 0
  5. Precedente trattamento con VIB4920
  6. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della Visita 0
  7. Comorbidità che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici, comprese quelle che hanno richiesto 3 o più cicli di corticosteroidi sistemici entro 12 mesi prima della Visita 0
  8. Tumore maligno attuale o anamnesi di tumore maligno, ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ >12 mesi prima della Visita 0
  9. Malattia renale allo stadio terminale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  10. Storia del trapianto

  11. I seguenti rischi per eventi tromboembolici:

    1. Trombosi venosa profonda recente o ricorrente o tromboembolia arteriosa.
    2. Immobilizzazione o intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima della Visita 0.
    3. Anamnesi di deficit congenito o ereditario di antitrombina III, proteina S o proteina C.
    4. Storia della sindrome antifosfolipidica.
    5. Uno qualsiasi dei seguenti anticorpi anti-fosfolipidi:

    io. Test anticoagulante lupus positivo, o

    ii. Titolo ELISA anti-beta2-glicoproteina I IgG >= 40 GPL, o

    iii. Titolo ELISA anti-cardiolipina IgG >= 40 GPL

  12. Storia di una grave allergia o reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione VIB4920

  13. Una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. Conta delle cellule B periferiche < 5/mcl
    2. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm^3)
    3. Anemia (emoglobina < 8 g/dL)
    4. Trombocitopenia (piastrine < 50.000/mm^3)
    5. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >= 2 volte il limite superiore della norma

  14. Evidenza di infezione da tubercolosi in corso o pregressa, inclusa una delle seguenti:

    1. Test positivo QuantiFERON-TB Gold o TB Gold Plus
    2. Test T-SPOT.TB positivo
    3. Test della tubercolina di derivazione proteica purificata (PPD) positivo, definito come indurimento > 5 mm
  15. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  16. Infezione da epatite B (HBV) in atto o pregressa
  17. Infezione da virus dell'epatite C (HCV) in atto o pregressa, eccetto HCV adeguatamente trattato con risposta virologica sostenuta documentata
  18. Infezione attiva batterica, virale, fungina o opportunistica
  19. - Anamnesi di infezione significativa, ricorrente o cronica che può comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  20. Storia di grave condizione psichiatrica che interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare il protocollo di studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  21. Abuso di sostanze attuale o storia di abuso di sostanze entro 12 mesi dalla visita 0
  22. Mancanza di accesso venoso periferico
  23. Gravidanza
  24. Allattamento al seno
  25. Riluttanza a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio se donna in età fertile o se uomo con un partner in età fertile
  26. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vib4920

I partecipanti riceveranno VIB4920 1500 mg per via endovenosa alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto 1000 mg di metilprednisolone IV entro 42 giorni dalla visita 0 non riceveranno ulteriori metilprednisolone IV il giorno 0. I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto meno di 1000 mg di metilprednisolone IV entro 42 giorni dalla visita 0 riceveranno una dose aggiuntiva per l'introssato e la Visita. Dose somministrata il giorno 0: 1000 mg - x = Y. I partecipanti inizieranno MMF 2-3 g al giorno e prednisone 25 mg al giorno, rastrellato a 5 mg al giorno entro la settimana 8. La dose di prednisone può essere rastremata più rapidamente e ad una dose inferiore a 5 mg/die, a discrezione dell'investigatore del sito. Il prednisone di non più di 5 mg/d continuerà fino alla settimana 60.
Droga: VIB4920
I partecipanti riceveranno 1500 mg di VIB4920 alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 continuando con MMF e prednisone
Comparatore placebo: VIB4920 Placebo

I partecipanti riceveranno VIB4920 Placebo per via endovenosa alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto 1000 mg di metilprednisolone IV entro 42 giorni dalla visita 0 non riceveranno ulteriori metilprednisolone IV il giorno 0. I partecipanti che in precedenza avevano ricevuto meno di 1000 mg di metilprednisolone IV entro 42 giorni dalla visita 0 riceveranno una dose aggiuntiva per l'introssato e la Visita. Dose somministrata il giorno 0: 1000 mg - x = Y. I partecipanti inizieranno MMF 2-3 g al giorno e prednisone 25 mg al giorno, rastrellato a 5 mg al giorno entro la settimana 8. La dose di prednisone può essere rastremata più rapidamente e ad una dose inferiore a 5 mg/die, a discrezione dell'investigatore del sito. Il prednisone di non più di 5 mg/d continuerà fino alla settimana 60.
Droga: Placebo per VIB4920
I partecipanti riceveranno placebo per VIB4920 alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 continuando con MMF e prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una risposta renale completa alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36

La risposta renale completa è definita come tutti i seguenti elementi:

  1. Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) <= 0,5, sulla base di una raccolta di urine nelle 24 ore
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 o, se < 120 ml/min/1,73 m^2, quindi >= 80% dell'eGFR al basale
  3. Prednisone <= 5 mg/giorno dalla settimana 8, secondo le restrizioni di dosaggio del prednisone
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 60
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un SAE e il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AESI saranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher.
Dalla settimana 0 alla settimana 60
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta renale completa
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48 e 60

La risposta renale completa è definita come tutti i seguenti elementi:

  1. Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) <= 0,5, sulla base di una raccolta di urine nelle 24 ore
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 o, se < 120 ml/min/1,73 m^2, quindi > 80% dell'eGFR alla settimana 0
  3. Prednisone ridotto gradualmente a <= 5 mg/giorno entro la settimana 8 e aderenza alle restrizioni di dosaggio del prednisone
Settimane 12, 24, 48 e 60
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta renale complessiva
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60

La risposta renale complessiva è definita come tutti i seguenti:

  1. >= Miglioramento del 50% nel rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) rispetto al basale, sulla base di una raccolta di urine nelle 24 ore
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2, o se < 120 ml/min/1,73 m^2, quindi > 80% dell'eGFR al basale e
  3. Prednisone <= 5 mg/giorno dalla settimana 8, secondo le restrizioni di dosaggio del prednisone
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Variazione delle IgM sieriche rispetto alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
I livelli sierici di IgM saranno analizzati utilizzando un modello longitudinale a effetti misti con i risultati del test ai punti temporali come variabile dipendente
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta renale di efficacia primaria BLISS-LN (PERR)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60

Risposta renale di efficacia primaria (PERR) del BLISS-LN definita come tutti i seguenti:

  1. UPCR ≤ 0,7 e
  2. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, o se < 60 ml/min/1,73 m2, quindi ≥ 80% dell'eGFR al basale e
  3. nessuna assunzione di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori proibiti
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Anticorpi anti-dsDNA
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
La variazione nella percentuale di partecipanti che hanno avuto un test anti-dsDNA negativo sarà riepilogata per braccio e sarà analizzata utilizzando un modello di regressione logistica condizionale esatta
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Variazione della percentuale di partecipanti con livelli di C3 più bassi dopo l’inizio del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
La variazione nella percentuale di partecipanti che erano ipocomplementemici per C3 e C4 dopo l'inizio di VIB4920 o placebo sarà riepilogata per braccio e analizzata utilizzando un modello di regressione logistica condizionale esatta
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Variazione della percentuale di partecipanti con livelli di C4 più bassi dopo l’inizio del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
La variazione nella percentuale di partecipanti che erano ipocomplementemici per C3 e C4 dopo l'inizio di VIB4920 o placebo sarà riepilogata per braccio e analizzata utilizzando un modello di regressione logistica condizionale esatta
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
La variazione dei punteggi SLEDAI-2K dopo l'inizio del trattamento con VIB4920 o placebo sarà riepilogata per braccio e analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA)
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Lupus sistemico Cliniche collaboranti internazionali/Indice dei danni dell'American College of Rheumatology per il lupus eritematoso sistemico (SLICC/ACR-DI)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 60
La variazione dei punteggi SLICC/ACR-DI dopo l'inizio del trattamento con VIB4920 o placebo sarà riepilogata per braccio e analizzata utilizzando un modello ANCOVA
Settimane 24 e 60
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 60

Gli eventi avversi di interesse speciale includono:

  1. Anafilassi
  2. Reazione all'infusione di grado 3 o superiore
  3. Reazione di ipersensibilità di grado 3 o superiore
  4. Infezione di grado 3 o superiore
  5. Evento tromboembolico
Dalla settimana 0 alla settimana 60
Variazione delle IgG sieriche rispetto alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
I livelli sierici di IgG saranno analizzati utilizzando un modello longitudinale a effetti misti con i risultati del test ai punti temporali come variabile dipendente
Settimane 12, 24, 36, 48 e 60
Percentuale di partecipanti che sperimentano fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 60

Il fallimento del trattamento è definito come uno dei seguenti:

  1. Ricevuto della terapia di salvataggio della LES
  2. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD), definita come EGFR <20 ml/min/1,73m2

  3. Peggioramento della proteinuria o dell'EGFR dalla settimana 24 in poi, definito come:

    1. confermato ≥ 50% di aumento dell'UPCR a un valore ≥ 3,0 rispetto alla visita -1 o
    2. Confermato aumento ≥ 30% di EGFR a un valore <60, rispetto alla visita -1
Settimana da 0 alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Cattedra di studio: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Cattedra di studio: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN091AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati meccanicistici clinici da sovvenzioni e contratti finanziati da NIAID/DAIT

Periodo di condivisione IPD

Entro 24 mesi dal blocco del database per la versione di prova

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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