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VIBRANT: 활동성 루푸스 신염에 대한 VIB4920 (VIBRANT)

2026년 9월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

활동성 루푸스 신염에 대한 VIB4920의 2a상 무작위 위약 대조 이중맹검 다기관 시험(ITN091AI)

이것은 활동성 루푸스 신염(LN) 참가자의 신장 반응을 달성하는 데 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 프레드니손과 병용한 VIB4920의 효능을 평가하는 다기관 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 루푸스 신염(LN)이 있는 최대 114명의 적격 참가자는 0주부터 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 메틸프레드니솔론으로 유도 요법을 받습니다. 8주.

참가자는 신장 반응에 대해 8주차에 평가됩니다. 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) > 0.75인 66명의 참가자가 10주차에 VIB4920과 위약을 투여하도록 2:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정에 적합하지 않은 참가자는 8주차 연구 방문 후 연구 참여를 완료할 것이며, 현장 조사자 또는 치료 의사의 판단에 따라 추가 치료가 제공될 것입니다.

무작위 참가자는 VIB4920 1500mg 또는 위약을 10주, 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 34주에 정맥 주사하고 MMF 2-3g/일 및 프레드니손 5mg/일을 계속 투여합니다. 1차 종료점은 38주차에 평가되고 참가자는 60주차까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Kalunian
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Maureen McMahon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Desai Sheetal
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Maria Dall'Era
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 빼는
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Contreras
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30307
        • 모병
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Kichul Ko
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Panduranga Rao
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • 수석 연구원:
          • Tingting Li
        • 연락하다:
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Aranow, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Kirou Kyriakos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christele Felix
          • 전화번호: 646-714-6196
          • 이메일: felixc@hss.edu
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Anca Askanase
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nancy Olsen
        • 연락하다:
          • 전화번호: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • 수석 연구원:
          • Iris Lee
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Diane Kamen
        • 연락하다:
          • Stephanie Dezzutti
          • 전화번호: 843-792-8997
          • 이메일: brays@musc.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준 중 하나에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 분류:

    1. 1982년 미국 류마티스학회(ACR) 기준의 1997년 업데이트
    2. 또는 2012 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 기준
    3. 또는 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/ACR 기준
  2. 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) >= 1.5 방문 -1에서 24시간 소변 수집 또는 방문 -1 이전 14일 이내

  3. 다음 두 가지 모두와 함께 ISN/RPS LN의 방문 1에서 신장 생검 문서:

    1. Class III, Class IV 또는 Class V와 Class III 또는 IV의 조합, 그리고
    2. 수정된 NIH 활동 지수 >= 1

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  2. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 마이코페놀레이트 나트륨 치료에 대한 금기; 또는 MMF 또는 미코페놀레이트 나트륨으로의 치료가 연구자의 의견으로는 부적절합니다.
  3. 90일 이내 또는 방문 0 이전의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제 또는 연구용 제제로 치료
  4. 방문 0 이전 6개월 이내의 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈제
  5. VIB4920으로 사전 치료
  6. 방문 0 이전 4주 이내에 약독화 생백신의 수령
  7. 방문 0 이전 12개월 이내에 3회 이상의 전신 코르티코스테로이드 과정을 필요로 한 것을 포함하여 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 동반이환
  8. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력의 병력 > 방문 0 이전 12개월
  9. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 20 ml/min/1.73m^2로 정의되는 말기 신장 질환
  10. 이식의 역사

  11. 혈전색전증 사건에 대한 다음과 같은 위험:

    1. 최근 또는 재발성 심부 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전색전증.
    2. 방문 0 이전 12주 이내에 고정 또는 대수술.
    3. 안티트롬빈 III, 단백질 S 또는 단백질 C의 선천적 또는 유전적 결핍 병력.
    4. 항인지질 증후군의 병력.
    5. 다음 항인지질 항체 중 하나:

    나. 양성 루푸스 항응고인자 검사, 또는

    ii. 항베타2-당단백질 I IgG ELISA 역가 >= 40 GPL, 또는

    iii. 항 카디오리핀 IgG ELISA 역가 >= 40 GPL

  12. VIB4920 제형의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력

  13. 다음 실험실 이상 중 하나:

    1. 말초 B 세포 수 < 5/mcl
    2. 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1000/mm^3)
    3. 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL)
    4. 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000/mm^3)
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >= 정상 상한치의 2배

  14. 다음 중 하나를 포함하여 현재 또는 이전 결핵 감염의 증거:

    1. 양성 QuantiFERON-TB Gold 또는 TB Gold Plus 테스트
    2. 양성 T-SPOT.TB 테스트
    3. > 5mm 경화로 정의되는 양성 정제 단백질 유도(PPD) 투베르쿨린 테스트
  15. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  16. 현재 또는 과거 B형 간염(HBV) 감염
  17. 현재 또는 과거의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 문서화된 지속적인 바이러스 반응이 있는 적절하게 치료된 HCV는 제외
  18. 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 기회 감염
  19. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있는 중대한, 재발성 또는 만성 감염의 병력
  20. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 심각한 정신과적 상태의 병력
  21. 현재 약물 남용 또는 방문 0일로부터 12개월 이내의 약물 남용 이력
  22. 말초 정맥 접근 부족
  23. 임신
  24. 모유 수유
  25. 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성의 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 의지
  26. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIB4920

참가자는 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24에 정맥 내 VIB4920 1500 mg을 받게됩니다.

이전에 42 일 이내에 1000mg의 Methylprednisolone IV를받은 참가자는 0 일째에 추가 메틸 프레드니솔론 IV를 추가로받지 못할 것입니다. 이전에 1000mg 미만의 메틸 프레드니솔론 IV를받은 참가자는 0 일에 메틸 프레드니솔 론 IV를 추가로 받게 될 것입니다. 0 : 1000 mg -x = y에 투여 된 정맥 용량. 참가자는 하루에 MMF 2-3g을 시작하고 프레드니손은 하루에 25mg이며 8 주일에는 하루에 5mg으로 테이퍼됩니다. 프레드니손 용량은 현장 조사관의 재량에 따라 더 빠르게 테이퍼되고 5 mg/d보다 낮은 용량으로 테이퍼 될 수 있습니다. 5 mg/d 이하의 프레드니손은 60 주까지 계속 될 것입니다.
의약품: VIB4920
참가자는 MMF 및 프레드니손 치료를 계속하면서 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 VIB4920 1500mg을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: VIB4920 위약

참가자는 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24에 VIB4920 위약을 정맥으로 받게됩니다.

이전에 42 일 이내에 1000mg의 Methylprednisolone IV를받은 참가자는 0 일째에 추가 메틸 프레드니솔론 IV를 추가로받지 못할 것입니다. 이전에 1000mg 미만의 메틸 프레드니솔론 IV를받은 참가자는 0 일에 메틸 프레드니솔 론 IV를 추가로 받게 될 것입니다. 0 : 1000 mg -x = y에 투여 된 정맥 용량. 참가자는 하루에 MMF 2-3g을 시작하고 프레드니손은 하루에 25mg이며 8 주일에는 하루에 5mg으로 테이퍼됩니다. 프레드니손 용량은 현장 조사관의 재량에 따라 더 빠르게 테이퍼되고 5 mg/d보다 낮은 용량으로 테이퍼 될 수 있습니다. 5 mg/d 이하의 프레드니손은 60 주까지 계속 될 것입니다.
의약품: VIB4920에 대한 위약
참가자는 MMF와 프레드니손 치료를 계속하면서 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 VIB4920에 대한 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주차에 완전 신장 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 36주차

완전 신장 반응은 다음 모두로 정의됩니다.

  1. 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) <= 0.5, 24시간 소변 수집 기준
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 120 ml/min/1.73 m^2 또는 < 120ml/min/1.73인 경우 m^2, 그러면 기준선에서 eGFR의 >= 80%
  3. 프레드니손 용량 제한에 따라 8주차부터 프레드니손 <= 5mg/일
36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 0주 ~ 60주
적어도 하나의 SAE를 경험한 참가자의 수와 적어도 하나의 AESI를 경험한 참가자의 수는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다.
0주 ~ 60주
완전한 신장 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 60주차

완전 신장 반응은 다음 모두로 정의됩니다.

  1. 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) <= 0.5, 24시간 소변 수집 기준
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 120 ml/min/1.73 m^2 또는 < 120ml/min/1.73인 경우 m^2, 0주차에 eGFR의 > 80%
  3. 프레드니손은 8주차까지 5mg/일 미만으로 감량하고 프레드니손 용량 제한을 준수했습니다.
12주차, 24주차, 48주차, 60주차
전반적인 신장 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주차

전반적인 신장 반응은 다음 모두로 정의됩니다.

  1. >= 24시간 소변 수집을 기준으로 기준선과 비교하여 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)이 50% 개선되었습니다.
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 120 ml/min/1.73 m^2, 또는 < 120ml/min/1.73인 경우 m^2, 기준선에서 eGFR의 > 80%, 그리고
  3. 프레드니손 용량 제한에 따라 8주차부터 프레드니손 <= 5mg/일
12주, 24주, 36주, 48주, 60주차
연구 참여에 따른 혈청 IgM의 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
혈청 IgM 수준은 해당 시점의 테스트 결과를 종속 변수로 사용하여 종단적 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
24시간 소변 수집 기준
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
BLISS-LN 일차 효능 신장 반응(PERR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차

BLISS-LN 일차 효능 신장 반응(PERR)은 다음 모두로 정의됩니다.

  1. UPCR ≤ 0.7,
  2. eGFR ≥ 60ml/분/1.73m2, 또는 < 60ml/min/1.73m2인 경우, 기준선에서 eGFR의 ≥ 80%, 그리고
  3. 금지된 면역억제제나 면역조절제를 받지 않은 경우
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
항dsDNA 항체
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주차
항dsDNA 검사에서 음성 반응을 보인 참가자 비율의 변화를 부문별로 요약하고 정확한 조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석합니다.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주차
치료 시작 후 C3 수준이 낮은 참가자 비율 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
VIB4920 또는 위약 시작 후 C3 및 C4에 대한 저보체성 참가자 비율의 변화를 부문별로 요약하고 정확한 조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석합니다.
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
치료 시작 후 C4 수준이 낮은 참가자 비율 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
VIB4920 또는 위약 시작 후 C3 및 C4에 대한 저보체성 참가자 비율의 변화를 부문별로 요약하고 정확한 조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석합니다.
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
VIB4920 또는 위약 시작 후 SLEDAI-2K 점수의 변화는 부문별로 요약되고 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석됩니다.
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스 학회 전신 홍반성 루푸스에 대한 손상 지수(SLICC/ACR-DI)
기간: 24주차와 60주차
VIB4920 또는 위약 시작 후 SLICC/ACR-DI 점수의 변화를 군별로 요약하고 ANCOVA 모델을 사용하여 분석합니다.
24주차와 60주차
특별한 관심을 끄는 이상반응을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 0주차 ~ 60주차

특별 관심 분야의 부작용에는 다음이 포함됩니다.

  1. 아나필락시스
  2. 3등급 이상 주입 반응
  3. 3등급 이상의 과민반응
  4. 3등급 이상 감염
  5. 혈전색전증 사건
0주차 ~ 60주차
연구 참여에 따른 혈청 IgG의 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
혈청 IgG 수준은 해당 시점의 테스트 결과를 종속 변수로 사용하여 종단적 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
치료 실패를 경험하는 참가자의 비율
기간: 0 주 ~ 주 60

치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. SLE 구조 요법 수령
  2. EGFR <20 ml/min/1.73m2로 정의 된 종말 단계 신장 질환 (ESRD)

  3. 24 주차부터 단백뇨 또는 EGFR의 악화는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. upcr의 ≥ 50% 증가 된 값이 -1, 또는 또는 Or의 값보다 ≥ 3.0으로 확인되었습니다.
    2. EGFR이 <60의 값으로 30% 이상 증가한 것으로 확인되었습니다.
0 주 ~ 주 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • 연구 의자: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • 연구 의자: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN091AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Immunology Database and Analysis Portal(ImmPort), NIAID/DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 역학 데이터 장기 보관소

IPD 공유 기간

평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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