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VIBRANT : VIB4920 pour la néphrite lupique active (VIBRANT)

15 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase 2a du VIB4920 pour la néphrite lupique active (ITN091AI)

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'efficacité du VIB4920 associé au mycophénolate mofétil (MMF) et à la prednisone pour obtenir une réponse rénale chez les participants atteints de néphrite lupique (LN) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 114 participants éligibles atteints de néphrite lupique active (LN) recevront un traitement d'induction avec du mycophénolate mofétil (MMF) et de la méthylprednisolone à partir de la semaine 0. Semaine 8.

Les participants seront évalués à la semaine 8 pour une réponse rénale. Soixante-six participants avec un rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) > 0,75 seront randomisés 2:1 pour recevoir VIB4920 versus placebo à la semaine 10. Les participants qui ne sont pas éligibles pour la randomisation termineront leur participation à l'étude après la visite d'étude de la semaine 8, et des soins supplémentaires seront prodigués selon le jugement de l'investigateur du site ou du médecin traitant.

Les participants randomisés recevront VIB4920 1 500 mg ou un placebo par voie intraveineuse aux semaines 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 et 34, et continueront à prendre du MMF 2 à 3 g par jour et de la prednisone 5 mg par jour. Le critère d'évaluation principal sera évalué à la semaine 38 et les participants seront suivis jusqu'à la semaine 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Kalunian
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Maureen McMahon
        • Contact:
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Desai Sheetal
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Maria Dall'Era
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Retiré
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Contreras
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30307
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Kichul Ko
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Panduranga Rao
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Chercheur principal:
          • Tingting Li
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Kirou Kyriakos
        • Contact:
          • Natasha Zamin
          • Numéro de téléphone: 212-774-2967
          • E-mail: zarrinn@hss.edu
        • Contact:
          • Christele Felix
          • Numéro de téléphone: 646-714-6196
          • E-mail: felixc@hss.edu
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Anca Askanase
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy Olsen
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Chercheur principal:
          • Iris Lee
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Diane Kamen
        • Contact:
          • Stephanie Dezzutti
          • Numéro de téléphone: 843-792-8997
          • E-mail: brays@musc.edu
        • Contact:
          • Lori Ann Ueberroth
          • Numéro de téléphone: 843-792-1964
          • E-mail: ueberro@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Classification du lupus érythémateux disséminé (LED) selon l'un des critères suivants :

    1. la mise à jour de 1997 des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1982
    2. ou les critères 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
    3. ou les critères 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)/ACR
  2. Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) > 1,5 sur la base d'un prélèvement d'urine sur 24 heures lors de la visite -1 ou dans les 14 jours précédant la visite -1

  3. Documentation de la biopsie rénale lors de la visite 1 de l'ISN/RPS LN avec les deux éléments suivants :

    1. Classe III, Classe IV ou Classe V en combinaison avec la Classe III ou IV, et
    2. Indice d'activité NIH modifié >= 1

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude
  2. Contre-indication au traitement par mycophénolate mofétil (MMF) ou mycophénolate sodique ; ou le traitement par MMF ou mycophénolate sodique est inapproprié de l'avis de l'investigateur
  3. Traitement avec un agent biologique ou un agent expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies avant la visite 0, selon la plus longue
  4. Rituximab ou autre agent de déplétion des lymphocytes B dans les 6 mois précédant la visite 0
  5. Traitement préalable avec VIB4920
  6. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la visite 0
  7. Comorbidités nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques, y compris celles qui ont nécessité 3 cours ou plus de corticostéroïdes systémiques dans les 12 mois précédant la visite 0
  8. Tumeur maligne actuelle ou antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome cervical in situ correctement traité > 12 mois avant la visite 0
  9. Insuffisance rénale en phase terminale, définie comme Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  10. Antécédents de transplantation

  11. Les risques suivants d'événements thromboemboliques :

    1. Thrombose veineuse profonde récente ou récurrente ou thromboembolie artérielle.
    2. Immobilisation ou chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant la visite 0.
    3. Antécédents de déficit congénital ou héréditaire en antithrombine III, en protéine S ou en protéine C.
    4. Antécédents de syndrome des antiphospholipides.
    5. L'un des anticorps anti-phospholipides suivants :

    je. Test anticoagulant lupique positif, ou

    ii. Titre ELISA anti-bêta2-glycoprotéine I IgG >= 40 GPL, ou

    iii. Titre ELISA anti-cardiolipine IgG >= 40 GPL

  12. Antécédents d'allergie grave ou de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation VIB4920

  13. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    1. Nombre de lymphocytes B périphériques < 5/mcl
    2. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1000/mm^3)
    3. Anémie (hémoglobine < 8 g/dL)
    4. Thrombocytopénie (plaquettes < 50 000/mm^3)
    5. Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase >= 2x limite supérieure de la normale

  14. Preuve d'une infection tuberculeuse actuelle ou antérieure, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Test QuantiFERON-TB Gold ou TB Gold Plus positif
    2. Test T-SPOT.TB positif
    3. Test tuberculinique de dérivation de protéine purifiée (PPD) positif, défini comme une induration > 5 mm
  15. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  16. Infection actuelle ou passée par l'hépatite B (VHB)
  17. Infection actuelle ou passée par le virus de l'hépatite C (VHC), à l'exception du VHC traité de manière adéquate avec une réponse virologique soutenue documentée
  18. Infection bactérienne, virale, fongique ou opportuniste active
  19. Antécédents d'infection importante, récurrente ou chronique pouvant présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  20. Antécédents de troubles psychiatriques graves qui interféreraient avec la capacité du participant à se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur
  21. Toxicomanie actuelle ou antécédents de toxicomanie dans les 12 mois suivant la visite 0
  22. Absence d'accès veineux périphérique
  23. Grossesse
  24. Allaitement maternel
  25. Refus d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude si femme en âge de procréer ou si homme avec un partenaire en âge de procréer
  26. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vib4920

Les participants recevront VIB4920 1500 mg par voie intraveineuse aux semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.

Les participants qui avaient précédemment reçu 1000 mg de méthylprednisolone IV dans les 42 jours suivant la visite 0 ne recevront pas de méthylprednisolone IV supplémentaire le jour 0. Les participants qui ont déjà reçu moins de 1000 mg de méthylprednisolone IV dans les 42 jours suivant la visite 0 recevront une dose supplémentaire de méthylprednisolone IV au jour 0, Dose intraveineuse administrée le jour 0: 1000 mg - x = Y. Les participants commenceront MMF 2 à 3 g par jour et la prednisone 25 mg par jour, effilée à 5 mg par jour par semaine 8. La dose de prednisone peut être effilée plus rapidement et à une dose inférieure à 5 mg / j, à la discrétion de l'enquêteur du site. La prednisone de pas plus de 5 mg / j se poursuivra jusqu'à la semaine 60.
Médicament: VIB4920
Les participants recevront 1 500 mg de VIB4920 aux semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 tout en continuant à prendre du MMF et de la prednisone.
Comparateur placebo: VIB4920 Placebo

Les participants recevront un placebo VIB4920 par voie intraveineuse aux semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.

Les participants qui avaient précédemment reçu 1000 mg de méthylprednisolone IV dans les 42 jours suivant la visite 0 ne recevront pas de méthylprednisolone IV supplémentaire le jour 0. Les participants qui ont déjà reçu moins de 1000 mg de méthylprednisolone IV dans les 42 jours suivant la visite 0 recevront une dose supplémentaire de méthylprednisolone IV au jour 0, Dose intraveineuse administrée le jour 0: 1000 mg - x = Y. Les participants commenceront MMF 2 à 3 g par jour et la prednisone 25 mg par jour, effilée à 5 mg par jour par semaine 8. La dose de prednisone peut être effilée plus rapidement et à une dose inférieure à 5 mg / j, à la discrétion de l'enquêteur du site. La prednisone de pas plus de 5 mg / j se poursuivra jusqu'à la semaine 60.
Médicament: Placebo pour VIB4920
Les participants recevront un placebo pour VIB4920 aux semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 tout en continuant à prendre du MMF et de la prednisone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse rénale complète à la semaine 36
Délai: Semaine 36

La réponse rénale complète est définie comme l’ensemble des éléments suivants :

  1. Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) <= 0,5, sur la base d'un recueil d'urine de 24 heures
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2 ou, si < 120 ml/min/1,73 m ^ 2, puis > = 80 % du DFGe au départ
  3. Prednisone <= 5 mg/jour à partir de la semaine 8, selon les restrictions posologiques de la prednisone
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable grave
Délai: Semaine 0 à Semaine 60
Le nombre de participants ayant subi au moins un SAE et le nombre de participants ayant subi au moins un AESI seront analysés à l'aide d'un test exact de Fisher.
Semaine 0 à Semaine 60
Proportion de participants qui obtiennent une réponse rénale complète
Délai: Semaines 12, 24, 48 et 60

La réponse rénale complète est définie comme l’ensemble des éléments suivants :

  1. Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) <= 0,5, sur la base d'un recueil d'urine de 24 heures
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2 ou, si < 120 ml/min/1,73 m^2, puis > 80 % du DFGe à la semaine 0
  3. La prednisone a été réduite à <= 5 mg/jour à la semaine 8 et le respect des restrictions posologiques de la prednisone
Semaines 12, 24, 48 et 60
Proportion de participants qui obtiennent une réponse rénale globale
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60

La réponse rénale globale est définie comme l’ensemble des éléments suivants :

  1. >= 50 pour cent d'amélioration du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) par rapport à la valeur initiale, sur la base d'un recueil d'urine de 24 heures
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2, ou si < 120 ml/min/1,73 m^2, puis > 80 % du DFGe au départ, et
  3. Prednisone <= 5 mg/jour à partir de la semaine 8, selon les restrictions posologiques de la prednisone
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Changement des IgM sériques au cours de la participation à l'étude
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Les niveaux sériques d'IgM seront analysés à l'aide d'un modèle longitudinal à effets mixtes avec les résultats des tests à des moments précis comme variable dépendante.
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR)
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Basé sur une collecte d'urine de 24 heures
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Proportion de participants qui obtiennent une réponse rénale d'efficacité primaire BLISS-LN (PERR)
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60

Réponse rénale d'efficacité primaire (PERR) BLISS-LN définie comme l'ensemble des éléments suivants :

  1. UPCR ≤ 0,7, et
  2. DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ou si < 60 ml/min/1,73 m2, puis ≥ 80 % du DFGe au départ, et
  3. pas de réception d'un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur interdit
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Anticorps anti-ADNdb
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
L'évolution de la proportion de participants ayant eu un test anti-ADNdb négatif sera résumée par bras et sera analysée à l'aide d'un modèle de régression logistique conditionnelle exacte.
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Changement dans la proportion de participants présentant des niveaux de C3 inférieurs après le début du traitement
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
L'évolution de la proportion de participants hypocomplémentémiques pour C3 et C4 après le début du VIB4920 ou du placebo sera résumée par bras et analysée à l'aide d'un modèle de régression logistique conditionnelle exacte.
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Changement dans la proportion de participants présentant des niveaux de C4 inférieurs après le début du traitement
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
L'évolution de la proportion de participants hypocomplémentémiques pour C3 et C4 après le début du VIB4920 ou du placebo sera résumée par bras et analysée à l'aide d'un modèle de régression logistique conditionnelle exacte.
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Indice d'activité du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
L'évolution des scores SLEDAI-2K après le début du VIB4920 ou du placebo sera résumée par bras et analysée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Cliniques collaboratrices internationales de lupus systémique/Indice de dommages de l'American College of Rheumatology pour le lupus érythémateux systémique (SLICC/ACR-DI)
Délai: Semaines 24 et 60
L'évolution des scores SLICC/ACR-DI après le début du VIB4920 ou du placebo sera résumée par bras et analysée à l'aide d'un modèle ANCOVA.
Semaines 24 et 60
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable présentant un intérêt particulier
Délai: Semaine 0 à semaine 60

Les événements indésirables présentant un intérêt particulier comprennent :

  1. Anaphylaxie
  2. Réaction à la perfusion de grade 3 ou plus
  3. Réaction d'hypersensibilité de grade 3 ou plus
  4. Infection de grade 3 ou plus
  5. Événement thromboembolique
Semaine 0 à semaine 60
Changement des IgG sériques au cours de la participation à l'étude
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Les niveaux sériques d'IgG seront analysés à l'aide d'un modèle longitudinal à effets mixtes avec les résultats des tests à des moments précis comme variable dépendante.
Semaines 12, 24, 36, 48 et 60
Proportion de participants qui subissent des échecs de traitement
Délai: Semaine 0 à la semaine 60

L'échec du traitement est défini comme l'un des éléments suivants:

  1. Réception de la thérapie de secours à LED
  2. Maladie rénale terminale (ESRD), définie comme EGFR <20 ml / min / 1,73m2

  3. L'aggravation de la protéinurie ou de l'EGFR à partir de la semaine 24, définie comme: soit:

    1. Augmentation ≥ 50% confirmée de l'OPPR à une valeur ≥ 3,0 par rapport à la visite -1, ou
    2. Augmentation confirmée ≥ 30% de l'EGFR à une valeur <60, par rapport à la visite -1
Semaine 0 à la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Chaise d'étude: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Chaise d'étude: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN091AI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), une archive à long terme de données mécanistiques cliniques provenant de subventions et de contrats financés par le NIAID/DAIT

Délai de partage IPD

Dans les 24 mois suivant le verrouillage de la base de données pour l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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