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VIBRANTE: VIB4920 para la nefritis lúpica activa (VIBRANT)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2a de VIB4920 para la nefritis lúpica activa (ITN091AI)

Este es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de VIB4920 combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y prednisona para lograr una respuesta renal en participantes con nefritis lúpica (NL) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 114 participantes elegibles con nefritis lúpica (LN) activa recibirán terapia de inducción con micofenolato mofetilo (MMF) y metilprednisolona a partir de la Semana 0. Los participantes también recibirán 25 mg de prednisona por día a partir de la Semana 0 y se reducirán a 5 mg por día en Semana 8.

Los participantes serán evaluados en la Semana 8 para una respuesta renal. Sesenta y seis participantes con una proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) > 0,75 serán aleatorizados 2:1 para recibir VIB4920 versus placebo en la Semana 10. Los participantes que no sean elegibles para la aleatorización completarán la participación en el estudio después de la visita del estudio de la semana 8 y se les brindará más atención de acuerdo con el criterio del investigador del sitio o del médico tratante.

Los participantes aleatorizados recibirán VIB4920 1500 mg o placebo por vía intravenosa en las semanas 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 y 34, y continuarán con MMF 2-3 g por día y prednisona 5 mg por día. El criterio principal de valoración se evaluará en la semana 38 y se seguirá a los participantes hasta la semana 60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
        • Investigador principal:
          • Kenneth Kalunian
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Maureen McMahon
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • of California, Irvine School of Medicine Division of Rheumatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Desai Sheetal
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Maria Dall'Era
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Retirado
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
        • Investigador principal:
          • Gabriel Contreras
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Kichul Ko
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Panduranga Rao
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
        • Investigador principal:
          • Tingting Li
        • Contacto:
          • Michelle Bloom
          • Número de teléfono: 314-286-0875
          • Correo electrónico: mbloom@wustl.edu
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aún no reclutando
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Kirou Kyriakos
        • Contacto:
          • Natasha Zamin
          • Número de teléfono: 212-774-2967
          • Correo electrónico: zarrinn@hss.edu
        • Contacto:
          • Christele Felix
          • Número de teléfono: 646-714-6196
          • Correo electrónico: felixc@hss.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Anca Askanase
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Olsen
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 215-615-4938
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
        • Investigador principal:
          • Iris Lee
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Diane Kamen
        • Contacto:
          • Stephanie Dezzutti
          • Número de teléfono: 843-792-8997
          • Correo electrónico: brays@musc.edu
        • Contacto:
          • Lori Ann Ueberroth
          • Número de teléfono: 843-792-1964
          • Correo electrónico: ueberro@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clasificación del lupus eritematoso sistémico (LES) por cualquiera de los siguientes criterios:

    1. la actualización de 1997 de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1982
    2. o los criterios de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) de 2012
    3. o los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/ACR de 2019
  2. Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) >=1.5 basada en una recolección de orina de 24 horas en la Visita -1 o dentro de los 14 días anteriores a la Visita -1

  3. Documentación de biopsia renal en la visita 1 de ISN/RPS LN con los dos siguientes:

    1. Clase III, Clase IV o Clase V en combinación con Clase III o IV, y
    2. Índice de actividad NIH modificado >= 1

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
  2. Contraindicación para el tratamiento con micofenolato de mofetilo (MMF) o micofenolato de sodio; o el tratamiento con MMF o micofenolato de sodio es inapropiado en opinión del investigador
  3. Tratamiento con un agente biológico o agente en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias antes de la Visita 0, lo que sea más largo
  4. Rituximab u otro agente que agota las células B dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 0
  5. Tratamiento previo con VIB4920
  6. Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 0
  7. Comorbilidades que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluidas aquellas que han requerido 3 o más cursos de corticosteroides sistémicos dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 0
  8. Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente > 12 meses antes de la visita 0
  9. Enfermedad renal en etapa terminal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m^2
  10. Historia del trasplante

  11. Los siguientes riesgos de eventos tromboembólicos:

    1. Trombosis venosa profunda reciente o recurrente o tromboembolismo arterial.
    2. Inmovilización o cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 0.
    3. Antecedentes de deficiencia congénita o hereditaria de antitrombina III, proteína S o proteína C.
    4. Antecedentes del síndrome antifosfolípido.
    5. Cualquiera de los siguientes anticuerpos antifosfolípidos:

    i. Prueba de anticoagulante lúpico positiva, o

    ii. Anti-beta2-glucoproteína I IgG ELISA título >= 40 GPL, o

    iii. Título ELISA anti-cardiolipina IgG >= 40 GPL

  12. Antecedentes de alergia grave o reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación VIB4920

  13. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

    1. Recuento de células B periféricas < 5/mcl
    2. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm^3)
    3. Anemia (hemoglobina < 8 g/dL)
    4. Trombocitopenia (plaquetas < 50 000/mm^3)
    5. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >= 2 veces el límite superior de lo normal

  14. Evidencia de infección tuberculosa actual o anterior, que incluye cualquiera de los siguientes:

    1. Prueba QuantiFERON-TB Gold o TB Gold Plus positiva
    2. Test T-SPOT.TB positivo
    3. Prueba de tuberculina de derivación de proteína purificada (PPD) positiva, definida como una induración > 5 mm
  15. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  16. Infección actual o pasada por hepatitis B (VHB)
  17. Infección actual o pasada por el virus de la hepatitis C (VHC), excepto VHC tratado adecuadamente con respuesta virológica sostenida documentada
  18. Infección bacteriana, viral, fúngica u oportunista activa
  19. Historial de infección significativa, recurrente o crónica que puede presentar riesgos adicionales por participar en el estudio, en opinión del investigador
  20. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que interferiría con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
  21. Abuso de sustancias actual o historial de abuso de sustancias dentro de los 12 meses posteriores a la visita 0
  22. Falta de acceso venoso periférico
  23. El embarazo
  24. Amamantamiento
  25. Falta de voluntad para usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio si es mujer en edad fértil o si es hombre con una pareja en edad fértil
  26. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIB4920

Los participantes recibirán VIB4920 1500 mg por vía intravenosa en las semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.

Los participantes que previamente recibieron 1000 mg de metilprednisolona IV dentro de los 42 días posteriores a la visita 0 no recibirán metilprednisolona adicional IV el día 0. Los participantes que recibieron menos de 1000 mg de metilprednisolona IV dentro de los 42 días posteriores a la visita 0 recibirán una dosis adicional de metilprednisona IV en el día 0, según la siguiente forma de la siguiente forma, donde X intravenosa se recibió y es la dijea intravenosa y la diámetro intravenosa y el inverso. Dosis administrada el día 0: 1000 mg - x = Y. Los participantes comenzarán MMF 2-3 g por día y prednisona 25 mg por día, disminuyendo a 5 mg por día a la semana 8. La dosis de prednisona se puede reducir más rápidamente y a una dosis inferior a 5 mg/d, a discreción del investigador del sitio. La prednisona de no más de 5 mg/d continuará hasta la semana 60.
Droga: VIB4920
Los participantes recibirán 1500 mg de VIB4920 en las semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 mientras continúan con MMF y prednisona.
Comparador de placebos: VIB4920 placebo

Los participantes recibirán placebo VIB4920 por vía intravenosa en las semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.

Los participantes que previamente recibieron 1000 mg de metilprednisolona IV dentro de los 42 días posteriores a la visita 0 no recibirán metilprednisolona adicional IV el día 0. Los participantes que recibieron menos de 1000 mg de metilprednisolona IV dentro de los 42 días posteriores a la visita 0 recibirán una dosis adicional de metilprednisona IV en el día 0, según la siguiente forma de la siguiente forma, donde X intravenosa se recibió y es la dijea intravenosa y la diámetro intravenosa y el inverso. Dosis administrada el día 0: 1000 mg - x = Y. Los participantes comenzarán MMF 2-3 g por día y prednisona 25 mg por día, disminuyendo a 5 mg por día a la semana 8. La dosis de prednisona se puede reducir más rápidamente y a una dosis inferior a 5 mg/d, a discreción del investigador del sitio. La prednisona de no más de 5 mg/d continuará hasta la semana 60.
Droga: Placebo para VIB4920
Los participantes recibirán placebo para VIB4920 en las semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 mientras continúan con MMF y prednisona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta renal completa en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36

La respuesta renal completa se define como todo lo siguiente:

  1. Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) <= 0,5, según una recolección de orina de 24 horas
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2 o, si < 120 ml/min/1,73 m^2, luego >= 80 por ciento de la TFGe al inicio del estudio
  3. Prednisona <= 5 mg/día desde la semana 8, según las restricciones de dosificación de prednisona
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 60
La cantidad de participantes que experimentaron al menos un SAE y la cantidad de participantes que experimentaron al menos un AESI se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher.
Semana 0 a Semana 60
Proporción de participantes que logran una respuesta renal completa
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48 y 60

La respuesta renal completa se define como todo lo siguiente:

  1. Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) <= 0,5, según una recolección de orina de 24 horas
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2 o, si < 120 ml/min/1,73 m^2, luego > 80 por ciento de la TFGe en la semana 0
  3. Prednisona reducida a <= 5 mg/día en la semana 8 y cumplimiento de las restricciones de dosificación de prednisona
Semanas 12, 24, 48 y 60
Proporción de participantes que logran una respuesta renal general
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60

La respuesta renal general se define como todo lo siguiente:

  1. >= 50 por ciento de mejora en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) en comparación con el valor inicial, según una recolección de orina de 24 horas
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 120 ml/min/1,73 m^2, o si < 120 ml/min/1,73 m^2, luego > 80 por ciento de la TFGe al inicio del estudio, y
  3. Prednisona <= 5 mg/día desde la semana 8, según las restricciones de dosificación de prednisona
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Cambio en la IgM sérica durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Los niveles séricos de IgM se analizarán utilizando un modelo longitudinal de efectos mixtos con los resultados de las pruebas en los momentos puntuales como variable dependiente.
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Relación proteína-creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Basado en recolección de orina de 24 horas
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Proporción de participantes que logran una respuesta renal de eficacia primaria (PERR) de BLISS-LN
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60

La respuesta renal de eficacia primaria (PERR) de BLISS-LN se define como todo lo siguiente:

  1. UPCR ≤ 0,7, y
  2. TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2, o si < 60 ml/min/1,73 m2, luego ≥ 80% de la TFGe al inicio del estudio, y
  3. no recibir un medicamento inmunosupresor o inmunomodulador prohibido
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Anticuerpos anti-ADNbc
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
El cambio en la proporción de participantes que tuvieron una prueba anti-ADNdc negativa se resumirá por grupo y se analizará mediante un modelo de regresión logística condicional exacto.
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Cambio en la proporción de participantes con niveles más bajos de C3 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
El cambio en la proporción de participantes que tenían hipocomplementemia para C3 y C4 después del inicio de VIB4920 o placebo se resumirá por grupo y se analizará mediante un modelo de regresión logística condicional exacto.
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Cambio en la proporción de participantes con niveles más bajos de C4 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
El cambio en la proporción de participantes que tenían hipocomplementemia para C3 y C4 después del inicio de VIB4920 o placebo se resumirá por grupo y se analizará mediante un modelo de regresión logística condicional exacto.
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
El cambio en las puntuaciones de SLEDAI-2K después del inicio de VIB4920 o placebo se resumirá por grupo y se analizará mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Clínicas colaboradoras internacionales de lupus sistémico/Índice de daños del Colegio Americano de Reumatología para el lupus eritematoso sistémico (SLICC/ACR-DI)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 60
El cambio en las puntuaciones SLICC/ACR-DI después del inicio de VIB4920 o placebo se resumirá por grupo y se analizará mediante un modelo ANCOVA.
Semanas 24 y 60
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso de especial interés
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 60

Los Eventos Adversos de Intereses Especiales incluyen:

  1. Anafilaxia
  2. Reacción a la infusión de grado 3 o mayor
  3. Reacción de hipersensibilidad de grado 3 o mayor
  4. Infección de grado 3 o mayor
  5. evento tromboembólico
Semana 0 a Semana 60
Cambio en la IgG sérica durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Los niveles séricos de IgG se analizarán utilizando un modelo longitudinal de efectos mixtos con los resultados de las pruebas en los momentos puntuales como variable dependiente.
Semanas 12, 24, 36, 48 y 60
Proporción de participantes que experimentan fallas en el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 60

El fracaso del tratamiento se define como cualquiera de los siguientes:

  1. Recibo de terapia con rescate de LES
  2. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), definida como EGFR <20 ml/min/1.73m2

  3. Empeoramiento de proteinuria o EGFR de la semana 24 en adelante, definido como:

    1. Confirmado ≥ 50% de aumento en el UPCR a un valor ≥ 3.0 en comparación con la visita -1, o
    2. Confirmado ≥ 30% de aumento en EGFR a un valor de <60, en comparación con la visita -1
Semana 0 a la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Silla de estudio: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Silla de estudio: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ITN091AI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos de mecanismos clínicos de subvenciones y contratos financiados por NIAID/DAIT

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 24 meses posteriores al bloqueo de la base de datos para la prueba

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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