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VIBRIEREND: VIB4920 für aktive Lupusnephritis (VIBRANT)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde multizentrische Phase-2a-Studie mit VIB4920 bei aktiver Lupusnephritis (ITN091AI)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VIB4920 in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Prednison beim Erreichen einer renalen Reaktion bei Teilnehmern mit aktiver Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 114 geeignete Teilnehmer mit aktiver Lupusnephritis (LN) erhalten ab Woche 0 eine Induktionstherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Methylprednisolon. Die Teilnehmer erhalten ab Woche 0 auch Prednison 25 mg pro Tag und verjüngen sich auf 5 mg pro Tag um Woche 8.

Die Teilnehmer werden in Woche 8 auf eine Nierenreaktion untersucht. Sechsundsechzig Teilnehmer mit einem Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) > 0,75 werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um in Woche 10 VIB4920 versus Placebo zu erhalten. Teilnehmer, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, schließen die Studienteilnahme nach dem Studienbesuch in Woche 8 ab, und die weitere Betreuung erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes.

Randomisierte Teilnehmer erhalten VIB4920 1500 mg oder Placebo intravenös in den Wochen 10, 12, 14, 18, 22, 26, 30 und 34 und weiterhin 2-3 g MMF pro Tag und Prednison 5 mg pro Tag. Der primäre Endpunkt wird in Woche 38 bewertet, und die Teilnehmer werden bis Woche 60 beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego School of Medicine: Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine: Section of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine: Nephrology & Hypertension Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Department of Medicine: Rheumatology
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • University of Minnesota Medical School: Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis: Division of Nephrology
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University, Lewis Katz School of Medicine, Department of Medicine: Nephrology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klassifizierung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach einem der folgenden Kriterien:

    1. die Aktualisierung von 1997 der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1982
    2. oder die Kriterien von 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC).
    3. oder die Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/ACR von 2019
  2. Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) >= 1,5 basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung bei Besuch -1 oder innerhalb von 14 Tagen vor Besuch -1

  3. Dokumentation der Nierenbiopsie bei Besuch 1 von ISN/RPS LN mit den beiden folgenden:

    1. Klasse III, Klasse IV oder Klasse V in Kombination mit Klasse III oder IV und
    2. Modifizierter NIH-Aktivitätsindex >= 1

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Kontraindikation für die Behandlung mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium; oder eine Behandlung mit MMF oder Mycophenolat-Natrium ist nach Ansicht des Prüfarztes unangemessen
  3. Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff oder Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Visite 0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Rituximab oder ein anderes B-Zell-abbauendes Mittel innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 0
  5. Vorbehandlung mit VIB4920
  6. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 0
  7. Komorbiditäten, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordern, einschließlich solcher, die 3 oder mehr Kurse mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 0 erfordert haben
  8. Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ > 12 Monate vor Besuch 0
  9. Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2
  10. Geschichte der Transplantation

  11. Die folgenden Risiken für thromboembolische Ereignisse:

    1. Kürzliche oder rezidivierende tiefe Venenthrombose oder arterielle Thromboembolie.
    2. Ruhigstellung oder größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 0.
    3. Vorgeschichte eines angeborenen oder vererbten Mangels an Antithrombin III, Protein S oder Protein C.
    4. Geschichte des Anti-Phospholipid-Syndroms.
    5. Einer der folgenden Anti-Phospholipid-Antikörper:

    ich. Positiver Lupus-Antikoagulans-Test oder

    ii. Anti-beta2-Glykoprotein-I-IgG-ELISA-Titer >= 40 GPL, oder

    iii. Anti-Cardiolipin-IgG-ELISA-Titer >= 40 GPL

  12. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil der VIB4920-Formulierung

  13. Eine der folgenden Laboranomalien:

    1. Periphere B-Zellzahl < 5/mcl
    2. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm^3)
    3. Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl)
    4. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/mm^3)
    5. Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase >= 2x Obergrenze des Normalwertes

  14. Nachweis einer aktuellen oder früheren Tuberkuloseinfektion, einschließlich einer der folgenden:

    1. Positiver QuantiFERON-TB Gold- oder TB Gold Plus-Test
    2. Positiver T-SPOT.TB-Test
    3. Positiver Tuberkulintest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD), definiert als > 5 mm Verhärtung
  15. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  16. Aktuelle oder vergangene Hepatitis B (HBV)-Infektion
  17. Aktuelle oder vergangene Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, außer bei adäquat behandeltem HCV mit dokumentiertem anhaltendem virologischem Ansprechen
  18. Aktive bakterielle, virale, Pilz- oder opportunistische Infektion
  19. Vorgeschichte einer signifikanten, wiederkehrenden oder chronischen Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken bei der Teilnahme an der Studie darstellen kann
  20. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten
  21. Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 0
  22. Fehlender peripherer venöser Zugang
  23. Schwangerschaft
  24. Stillen
  25. Unwilligkeit, für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter ist
  26. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIB4920

Die Teilnehmer erhalten VIB4920 1500 mg intravenös in den Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.

Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 außerdem 1000 mg Methylprednisolon und beginnen mit 2–3 g MMF pro Tag und 25 mg Prednison pro Tag, das ab Woche 8 auf ≤ 5 mg pro Tag reduziert wird.
Arzneimittel: VIB4920
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 1500 mg VIB4920, während sie weiterhin MMF und Prednison einnehmen
Placebo-Komparator: VIB4920 Placebo

Die Teilnehmer erhalten das Placebo VIB4920 intravenös in den Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.

Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 außerdem 1000 mg Methylprednisolon und beginnen mit 2–3 g MMF pro Tag und 25 mg Prednison pro Tag, das ab Woche 8 auf ≤ 5 mg pro Tag reduziert wird.
Arzneimittel: Placebo für VIB4920
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 ein Placebo für VIB4920, während sie weiterhin MMF und Prednison einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige renale Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 36

Eine vollständige renale Reaktion ist definiert als alles Folgende:

  1. Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) <= 0,5, basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 oder, wenn < 120 ml/min/1,73 m^2, dann > 80 Prozent der eGFR zu Studienbeginn
  3. Prednison <= 5 mg/Tag ab Woche 8, gemäß den Prednison-Dosierungsbeschränkungen
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein SUE aufgetreten ist, und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein AESI aufgetreten ist, wird mithilfe eines exakten Fisher-Tests analysiert.
Woche 0 bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse auftritt
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 60

Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehören:

  1. Anaphylaxie
  2. Infusionsreaktion Grad 3 oder höher
  3. Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder höher
  4. Infektion Grad 3 oder höher
  5. Thromboembolisches Ereignis
Woche 0 bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige renale Reaktion erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48 und 60

Eine vollständige renale Reaktion ist definiert als alles Folgende:

  1. Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) <= 0,5, basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2 oder, wenn < 120 ml/min/1,73 m^2, dann > 80 Prozent der eGFR in Woche 0
  3. Reduzierung der Prednison-Dosis auf <= 5 mg/Tag bis Woche 8 und Einhaltung der Prednison-Dosierungsbeschränkungen
Wochen 12, 24, 48 und 60
Anteil der Teilnehmer, die eine allgemeine renale Reaktion erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 60

Als allgemeine Nierenreaktion wird Folgendes definiert:

  1. >= 50-prozentige Verbesserung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 120 ml/min/1,73 m^2, oder wenn < 120 ml/min/1,73 m^2, dann > 80 Prozent der eGFR zu Studienbeginn und
  3. Prednison <= 5 mg/Tag ab Woche 8, gemäß den Prednison-Dosierungsbeschränkungen
Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung negative Anti-dsDNA-Antikörper aufweisen
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60
Die Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit VIB4920 oder Placebo einen negativen Anti-dsDNA-Test hatten, wird nach Arm zusammengefasst und mithilfe eines exakten bedingten logistischen Regressionsmodells analysiert
12, 24, 36, 48 und 60
Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit niedrigeren C3-Werten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Die Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit VIB4920 oder Placebo für C3 hypokomplementämisch waren, wird nach Arm zusammengefasst und mithilfe eines exakten bedingten logistischen Regressionsmodells mit der binären Antwortvariablen für das Testergebnis (C3) analysiert.
Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit niedrigeren C4-Werten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Die Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit VIB4920 oder Placebo für C4 hypokomplementämisch waren, wird nach Arm zusammengefasst und mithilfe eines exakten bedingten logistischen Regressionsmodells mit der binären Antwortvariablen für das Testergebnis (C4) analysiert.
Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Anteil der Teilnehmer, bei denen es zu Nierenbehandlungsversagen kommt
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 60

Als Nierenbehandlungsversagen gilt Folgendes:

  1. Verschlechterung der Proteinurie, definiert als beide der folgenden Symptome:

    1. Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) > 1,0
    2. >= 50-prozentiger Anstieg des UPCR im Vergleich zum niedrigsten vorherigen Wert

  2. Progressive Verschlechterung der Nierenfunktion, definiert als beide der folgenden:

    1. Serumkreatinin >1,5
    2. >= 50-prozentiger Anstieg des Serumkreatinins im Vergleich zum niedrigsten vorherigen Wert
  3. Nephritis, die sich nach Einschätzung des Untersuchers verschlimmert oder nicht ausreichend bessert
  4. Erhalt eines verbotenen immunsuppressiven Medikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Solumedrol, Rituximab, Belimumab und Calcineurin-Inhibitoren
Woche 0 bis Woche 60
Systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) nach der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Die Veränderung der SLEDAI-2K-Scores nach Beginn der Behandlung mit VIB4920 oder Placebo wird nach Arm zusammengefasst und mithilfe eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) analysiert, wobei der SLEDAI-2K-Score zum Zeitpunkt als abhängige Variable dient
Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index für systemischen Lupus erythematodes (SLICC/ACR-DI) nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 24 und 60
Die Veränderung der SLICC/ACR-DI-Scores nach Beginn der Behandlung mit VIB4920 oder Placebo wird nach Arm zusammengefasst und mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert, wobei der SLICC/ACR-DI-Score zum jeweiligen Zeitpunkt die abhängige Variable ist
Woche 24 und 60
Veränderung des Serum-IgM im Laufe der Studienteilnahme
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Die Serum-IgM-Spiegel werden mithilfe eines longitudinalen Mixed-Effects-Modells analysiert, wobei die Testergebnisse zu den Zeitpunkten als abhängige Variable dienen
Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Veränderungen des Serum-IgG im Laufe der Studienteilnahme
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Die Serum-IgG-Spiegel werden mithilfe eines longitudinalen Mixed-Effects-Modells analysiert, wobei die Testergebnisse zu den Zeitpunkten als abhängige Variable dienen
Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
BLISS-LN primäre Wirksamkeit der Nierenreaktion (PERR)
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 60

definiert als alles Folgende:

  1. UPCR ≤ 0,7 und
  2. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, oder wenn < 60 ml/min/1,73 m2, dann ≥ 80 % der eGFR zu Studienbeginn und
  3. kein Erhalt eines verbotenen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikaments.
Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR)
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48 und 60
Basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung
Wochen 12, 24, 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Studienstuhl: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
  • Studienstuhl: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN091AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ein Langzeitarchiv klinischer mechanistischer Daten aus NIAID/DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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