Tanulmány az IMU-838 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (ENSURE-2)
2026. február 20. frissítette: Immunic AG
Többközpontú, randomizált, kettős vak 3. fázisú vizsgálat az IMU-838 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval szemben relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél (ENSURE-2)
Többközpontú, randomizált, kettős vak 3. fázisú vizsgálat az IMU-838 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval szemben relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél (ENSURE-2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz vak fő kezelési periódussal (MT) és nyílt periódussal (OLE) az IMU-838 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtt betegeknél. RMS-sel.
A tanulmány a következő időszakokból áll majd:
Szűrési időszak: Kb. 28 nap Fő kezelési időszak: 72 hét (kb. 15 hónap) Nyílt meghosszabbítási időszak: kb. 8 évig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
- UCC of Rep of Srpska
-
Bihać, Bosznia és Hercegovina, 77000
- Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- University Clinical Center of Sarajevo
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
- Neuro of Central Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Healthcare Innovations
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Gurugramam, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Kochi, India, 682025
- Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
-
Lucknow, India, 226010
- Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110056
- GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Punjābi Bāgh, India, 143006
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
-
Raipur, India, 492001
- DKS PGI
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-584
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Lengyelország, 40123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
-
Katowice, Lengyelország, 40686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Lengyelország, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Instytut Zdrowia Boczarska
-
Plewiska, Lengyelország, 62-064
- NZOZ Hertmanowskiej
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
Warsaw, Lengyelország
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Lengyelország, 01684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Zabrze, Lengyelország
- Centrum Med. Ibismed
-
-
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
-
Campulung Muscel, Románia, 115100
- Clubul Sanatatii SRL
-
Constanța, Románia, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta
-
Sibiu, Románia, 550052
- Aria Clinic SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Univerzitetski Klinicki Centar Kragujevac
-
Leskovac, Szerbia, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Szerbia, 18000
- Univerzitetski Klinicki centar Nis
-
Novi Kneževac, Szerbia
- Hsptl Sveti Vracevi
-
Užice, Szerbia, 31000
- General Hospital Uzice
-
Zemun, Szerbia, 11080
- Klinicko Bolnicki centar Zemun
-
Zrenjanin, Szerbia, 23000
- Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Hospital
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Uludag University Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34250
- T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Haydar Pasa Num. EAH
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
Kütahya, Törökország (Türkiye), 43040
- Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
-
Manisa, Törökország (Türkiye), 45030
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54100
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
- 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
-
Tekirdağ, Törökország (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Uni Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
-
Cherkasy, Ukrajna
- MS Diagnosis Treatment Center
-
Chernihiv, Ukrajna
- Chernihiv City Hospital 4
-
Dnipro, Ukrajna, 49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
-
Dnipro, Ukrajna, 49027
- Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
-
Dnipro, Ukrajna, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
-
Dnipro, Ukrajna
- Dnipro City Hospital 6
-
Kremenchuk, Ukrajna, 39623
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna
- 1 Private Clinic Medical Center
-
Kyiv, Ukrajna
- Dopomoga Plus medical center
-
Lutsk, Ukrajna, 43005
- Volyn Reg Clin Hospital
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Lviv Regional Central Hospital
-
Lviv, Ukrajna, 79013
- 5 City Clin Hospital
-
Poltava, Ukrajna, 36000
- Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
-
Rivne, Ukrajna
- City Clinical Hospital 2
-
Sumy, Ukrajna
- Sumy Reg Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Salutem
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Astra Clinic
-
-
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0087
- Erebouni Medical Center
-
Yerevan, Örményország, 0025
- Heratsi Hospital Complex 1
-
Yerevan, Örményország, 0056
- Saint Gregory the Illuminator Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg (életkor ≥18 és ≤55 év között).
- Azok a betegek, akiknél a 2017-es McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálták az SM-et.
- Az 1996-os és 2014-es lublini kritériumok szerint meghatározott RMS-ben szenvedő betegek relapszusban remittáló MS-ből (RRMS) és aktív másodlagos progresszív SM-ből.
A Lublin 2014 által meghatározott aktív betegség, amelyet a szűrés előtt igazoltak:
- Legalább 2 relapszus a randomizációt megelőző 24 hónapban, ill
- Legalább 1 relapszus a randomizációt megelőző 12 hónapban, ill
- Pozitív Gd+ MRI-vizsgálat (agy és/vagy gerinc) a randomizációt megelőző utolsó 12 hónapban.
- A protokoll betartására való hajlandóság és képesség.
- A tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt adott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem aktív, másodlagos progresszív SM-ben és primer progresszív SM-ben szenvedő betegek.
- Az SM-en kívül minden olyan betegség, amely jobban megmagyarázhatja a jeleket és tüneteket, beleértve a teljes transzverzális myelitist is.
- Neuromyelitis optica (NMO) spektrumzavarra vagy myelin oligodendrocita glikoprotein (MOG)-IgG-vel összefüggő encephalomyelitisre utaló klinikai tünetek vagy laboratóriumi leletek jelenléte
- Bármilyen aktív és kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló autoimmun betegség, kivéve az SM-et (kivéve az 1-es típusú diabetes mellitus és a gyulladásos bélbetegség)
- Kísérleti/vizsgálati gyógyszer használata (kivéve a sürgősségi felhasználási engedéllyel jóváhagyott COVID-19 vakcinákat) és/vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Az SM-kezelések korábbi vagy jelenlegi alkalmazása egész életen át, vagy előre meghatározott időtartamon belül.
- Az előre meghatározott egyidejű gyógyszerek alkalmazása.
- Klinikailag szignifikánsan kóros és előre meghatározott laborértékek.
- Krónikus szisztémás fertőzések anamnézisében a beleegyezés dátuma előtt 6 hónapon belül.
- Diagnózis vagy feltételezett májműködési zavar, amely ingadozó májfunkciós teszteket okozhat a vizsgálat során.
- Ismert nephrolithiasis a kórelőzményben vagy mögöttes állapot, amely a nephrolithiasishoz társul.
- A köszvény története vagy klinikai diagnózisa.
- Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenléte
- Jelentős egészségügyi állapot, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára, befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását, vagy nemkívánatos módon befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMU-838
IMU-838 (vidofludimus-kalcium), a DHODH kis molekulájú inhibitora. Összeállítás: 15 vagy 30 mg IMU-838-at tartalmazó tabletták, napi egyszeri szájon át, reggel. |
A betegeket véletlenszerűen IMU-838-ra vagy placebóra osztják 1:1 arányban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A tesztterméknél leírtak szerint a placebóval megegyező számú tabletta, mint az IMU-838 esetében.
|
A betegeket véletlenszerűen IMU-838-ra vagy placebóra osztják 1:1 arányban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMU-838 hatékonyságának értékelése a placebóval szemben az első relapszusig eltelt idő alapján
Időkeret: 72 hét
|
Az első relapszusig eltelt idő túlélési elemzése a vizsgálati kezelés megkezdése után és a kettős vak periódus vége előtt történt, és legfeljebb 72 hétig cenzúrázták.
|
72 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMU-838 hatása a placebóval szemben az új T2 léziók mennyiségére
Időkeret: 72 hét
|
Az IMU-838 placebóval szembeni hatásának értékelése az új T2 léziók mennyiségére.
Az IMU-838 és a placebo közötti átlagos különbség az új MRI T2 léziók térfogatának változásában a 24 hetes kezelés során a kettős vak periódusban.
|
72 hét
|
|
Az IMU-838 hatása a placebóval szemben a rokkantság progressziójára
Időkeret: 72 hét
|
Az IMU-838 és a placebó hatásának értékelése a rokkantság progressziójára.
A 12 hétig eltelt idő túlélési elemzése megerősítette a rokkantság progresszióját, a kiterjesztett rokkantsági státusz skálán mérve a kettős vak időszak alatt, maximum 72 hétig cenzúrázva.
|
72 hét
|
|
Az IMU-838 hatása a placebóval szemben a kognitív teljesítményre
Időkeret: 72 hét
|
Az IMU-838 kognitív teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése a placebóval szemben.
A Szimbólum-számjegy modalitásteszt során a klinikailag jelentős változások megerősítéséig eltelt idő túlélési elemzése a kettős-vak időszakban, maximum 72 hétig cenzúrázva.
|
72 hét
|
|
Az IMU-838 hatása a placebóval szemben az egész agy atrófiájára
Időkeret: 72 hét
|
Az IMU-838 placebóval szembeni hatásának értékelése a teljes agy atrófiára.
A teljes agytérfogat százalékos változásának átlagának különbsége az IMU-838 és a placebo között a 72 hetes kettős vak periódus alatt.
|
72 hét
|
|
Az IMU-838 biztonságossága a placebóval szemben
Időkeret: 72 hét
|
A biztonságosság és az elviselhetőség értékelése a nemkívánatos események előfordulásának értékelésével.
|
72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium
- Kalcium, diétás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P3-IMU-838-RMS-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .