Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU-838 hos pasienter med residiverende multippel sklerose (ENSURE-2)

20. februar 2026 oppdatert av: Immunic AG

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU-838 versus placebo hos voksne med residiverende multippel sklerose (ENSURE-2)

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU-838 versus placebo hos voksne med residiverende multippel sklerose (ENSURE-2)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en blindet hovedbehandlingsperiode (MT) og en åpen etikettperiode (OLE) for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMU-838 hos voksne pasienter med RMS.

Studiet vil bestå av følgende perioder:

Screeningperiode: Omtrent 28 dager Hovedbehandlingsperiode: 72 uker (ca. 15 måneder) Open Label-forlengelsesperiode: Opptil ca. 8 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Armenia, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bosnia og Herzegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Astra Clinic
  • Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Healthcare Innovations
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, India, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, India, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, India, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, India, 492001
        • DKS PGI
  • Peru
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polen, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polen, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polen, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen
        • Centrum Med. Ibismed
  • Romania
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Romania, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Romania, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Tyrkia (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ukraina
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ukraina, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ukraina
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ukraina
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Salutem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient (alder ≥18 til ≤55 år).
  • Pasienter med en etablert diagnose av MS i henhold til 2017 McDonald Criteria.
  • Pasienter med RMS som består av residiverende remitterende MS (RRMS) og aktiv sekundær progressiv MS, begge definert i henhold til Lublin-kriteriene 1996 og 2014.

  • Aktiv sykdom som definert av Lublin 2014 bevist før screening av:

    1. Minst 2 tilbakefall siste 24 måneder før randomisering, eller
    2. Minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før randomisering, eller
    3. En positiv Gd+ MR-skanning (hjerne og/eller ryggrad) de siste 12 månedene før randomisering.
  • Vilje og evne til å følge protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke gitt før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-aktiv sekundær progressiv MS og primær progressiv MS.
  • Enhver annen sykdom enn MS som bedre kan forklare tegn og symptomer, inkludert historie med fullstendig transversell myelitt.
  • Kliniske tegn eller tilstedeværelse av laboratoriefunn som tyder på neuromyelitt optica (NMO) spektrumforstyrrelser eller myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG)-IgG-assosiert encefalomyelitt
  • Enhver aktiv og ukontrollert sameksisterende autoimmun sykdom, unntatt MS (unntatt type 1 diabetes mellitus og inflammatorisk tarmsykdom)
  • Bruk av eksperimentelt/undersøkende legemiddel (med unntak av COVID-19-vaksiner godkjent av nødbruksgodkjenning) og/eller deltakelse i kliniske legemiddelstudier innen 6 måneder før screening
  • Tidligere eller nåværende bruk av MS-behandlinger livslang, eller innenfor en forhåndsspesifisert tidsperiode.
  • Bruk av de forhåndsspesifiserte samtidige medisinene.
  • Klinisk signifikant unormale og forhåndsspesifiserte laboratorieverdier.
  • Anamnese med kroniske systemiske infeksjoner innen 6 måneder før datoen for informert samtykke.
  • Diagnose eller mistanke om nedsatt leverfunksjon, som kan forårsake svingende leverfunksjonstester under denne studien.
  • Kjent historie med nephrolithiasis eller underliggende tilstand med en sterk assosiasjon av nephrolithiasis.
  • Historie eller klinisk diagnose av gikt.
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver større medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Betydelig medisinsk tilstand som kan skape unødig risiko for pasienten, kan påvirke overholdelse av studieprotokollen eller kan uønsket påvirke studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus kalsium), en liten molekylhemmer av DHODH.

Formulering:

Tabletter med 15 eller 30 mg IMU-838 for oralt inntak én gang daglig om morgenen.
Legemiddel: IMU-838 nettbrett
Pasientene randomiseres til IMU-838 eller placebo i forholdet 1:1
Andre navn:
  • Vidofludimus kalsium
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, som beskrevet for testproduktet, identisk antall tabletter som gitt for IMU-838.
Legemiddel: Placebo-matchende IMU-838-tabletter
Pasientene randomiseres til IMU-838 eller placebo i forholdet 1:1
Andre navn:
  • Placebo-matchende vidofludimus kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo basert på tid til første tilbakefall
Tidsramme: 72 uker
Overlevelsesanalyse av tid til første tilbakefall, skjedde etter start av studiebehandlingsadministrasjon og før slutten av den dobbeltblinde perioden, sensurert ved maksimalt 72 uker.
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av IMU-838 versus placebo på volumet av nye T2-lesjoner
Tidsramme: 72 uker
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo på volumet av nye T2-lesjoner. Gjennomsnittlig forskjell mellom IMU-838 og placebo i endringer i volumet av nye MR T2-lesjoner over 24 ukers behandling i den dobbeltblinde perioden.
72 uker
Effekt av IMU-838 versus placebo på funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: 72 uker
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo på funksjonshemmingsprogresjon. Overlevelsesanalyse av tid til 12 ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon, målt på Expanded Disability Status Scale i den dobbeltblinde perioden, sensurert ved maksimalt 72 uker.
72 uker
Effekt av IMU-838 versus placebo på kognitiv ytelse
Tidsramme: 72 uker
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo på kognitiv ytelse. Overlevelsesanalyse av tid til bekreftede klinisk relevante endringer på Symbol Digit Modalities Test i den dobbeltblinde perioden, sensurert ved maksimalt 72 uker.
72 uker
Effekt av IMU-838 versus placebo på helhjerneatrofi
Tidsramme: 72 uker
For å evaluere effekten av IMU-838 versus placebo på helhjerneatrofi. Forskjell i gjennomsnittet av prosentvis endring på hele hjernevolumet mellom IMU-838 og placebo i løpet av den 72 uker lange dobbeltblinde perioden.
72 uker
Sikkerheten til IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 72 uker
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere forekomsten av uønskede hendelser.
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunic AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P3-IMU-838-RMS-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på IMU-838 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere