재발성 다발성 경화증 환자에서 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (ENSURE-2)
2026년 2월 20일 업데이트: Immunic AG
재발성 다발성 경화증이 있는 성인(ENSURE-2)에서 IMU-838 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 3상 연구
재발성 다발성 경화증이 있는 성인(ENSURE-2)에서 위약 대비 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 환자에서 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 맹검 주요 치료 기간(MT) 및 공개 라벨 기간(OLE)을 사용하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. RMS와 함께
이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 기간: 약 28일 본 치료 기간: 72주(약 15개월) Open Label Extension 기간: 최대 약 8년
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
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Campulung Muscel, 루마니아, 115100
- Clubul Sanatatii SRL
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Constanța, 루마니아, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta
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Sibiu, 루마니아, 550052
- Aria Clinic SRL
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Neuro of Central Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Healthcare Innovations
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- UCC of Rep of Srpska
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Bihać, 보스니아 헤르체고비나, 77000
- Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Center of Sarajevo
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
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Leskovac, 세르비아, 16000
- General Hospital Leskovac
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Niš, 세르비아, 18000
- Univerzitetski Klinicki centar Nis
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Novi Kneževac, 세르비아
- Hsptl Sveti Vracevi
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Užice, 세르비아, 31000
- General Hospital Uzice
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Zemun, 세르비아, 11080
- Klinicko Bolnicki centar Zemun
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
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Yerevan, 아르메니아, 0087
- Erebouni Medical Center
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Yerevan, 아르메니아, 0025
- Heratsi Hospital Complex 1
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Yerevan, 아르메니아, 0056
- Saint Gregory the Illuminator Medical Center
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Tallinn, 에스토니아
- Astra Clinic
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
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Cherkasy, 우크라이나
- MS Diagnosis Treatment Center
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Chernihiv, 우크라이나
- Chernihiv City Hospital 4
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
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Dnipro, 우크라이나, 49038
- "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
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Dnipro, 우크라이나
- Dnipro City Hospital 6
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Kremenchuk, 우크라이나, 39623
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나
- 1 Private Clinic Medical Center
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Kyiv, 우크라이나
- Dopomoga Plus medical center
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Volyn Reg Clin Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Central Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79013
- 5 City Clin Hospital
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Poltava, 우크라이나, 36000
- Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
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Rivne, 우크라이나
- City Clinical Hospital 2
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Sumy, 우크라이나
- Sumy Reg Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Salutem
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Gurugramam, 인도, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Kochi, 인도, 682025
- Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
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Lucknow, 인도, 226010
- Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110056
- GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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Punjābi Bāgh, 인도, 143006
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
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Raipur, 인도, 492001
- DKS PGI
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Hospital
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag University Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34250
- T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Haydar Pasa Num. EAH
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Kütahya, 터키 (Türkiye), 43040
- Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
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Manisa, 터키 (Türkiye), 45030
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54100
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Uni Hospital
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Lima, 페루, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Katowice, 폴란드, 40-584
- Nzoz Novo-Med
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Katowice, 폴란드, 40123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Katowice, 폴란드, 40686
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed
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Lublin, 폴란드, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia Boczarska
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- NZOZ Hertmanowskiej
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Poznan, 폴란드, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard
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Warsaw, 폴란드
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, 폴란드, 01684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Zabrze, 폴란드
- Centrum Med. Ibismed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자(연령 ≥18~≤55세).
- 2017년 맥도날드 기준에 따라 MS 진단이 확립된 환자.
- Lublin 기준 1996 및 2014에 따라 정의된 재발 완화 MS(RRMS) 및 활동성 이차 진행성 MS로 구성된 RMS 환자.
스크리닝 이전에 다음에 의해 입증된 Lublin 2014에 의해 정의된 활동성 질병:
- 무작위 배정 전 지난 24개월 동안 최소 2회 재발, 또는
- 무작위 배정 전 지난 12개월 동안 최소 1회 재발, 또는
- 무작위 배정 전 지난 12개월 동안 양성 Gd+ MRI 스캔(뇌 및/또는 척추).
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 연구 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서.
제외 기준:
- 비활동성 2차 진행성 MS 및 1차 진행성 MS 환자.
- 완전한 횡단 척수염의 병력을 포함하여 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 모든 질병.
- 시신경척수염(NMO) 스펙트럼 장애 또는 말이집 희소돌기아교세포 당단백질(MOG)-IgG 관련 뇌척수염을 암시하는 임상 징후 또는 실험실 소견의 존재
- 다발성 경화증 이외의 활동성 및 조절되지 않는 동반 자가면역 질환(제1형 당뇨병 및 염증성 장 질환 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 실험/연구 약물 사용(긴급 사용 승인을 받은 COVID-19 백신 제외) 및/또는 약물 임상 연구 참여
- 평생 동안 또는 미리 지정된 기간 내에 MS 치료의 이전 또는 현재 사용.
- 미리 지정된 병용 약물의 사용.
- 임상적으로 상당히 비정상적이고 미리 지정된 실험실 값.
- 사전 동의 날짜 이전 6개월 이내에 만성 전신 감염 병력.
- 이 연구 동안 변동하는 간 기능 테스트를 유발할 수 있는 진단 또는 의심되는 간 기능 손상.
- 신장 결석증의 알려진 병력 또는 신장 결석증과 강한 연관성이 있는 기저 상태.
- 통풍의 병력 또는 임상 진단.
- 주요 의료 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나, 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나, 연구 결과에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있는 상당한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMU-838
IMU-838(vidofludimus calcium), DHODH의 소분자 억제제. 공식화: IMU-838 15mg 또는 30mg을 아침에 1일 1회 경구 섭취하는 정제. |
환자는 1:1의 비율로 IMU-838 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IMU-838에 대해 제공된 것과 동일한 수의 정제를 시험 제품에 대해 기술된 매칭 위약.
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환자는 1:1의 비율로 IMU-838 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 재발까지의 시간을 기준으로 IMU-838 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 72주
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첫 번째 재발까지의 시간에 대한 생존 분석은 연구 치료 투여 시작 후 이중 맹검 기간 종료 전에 발생했으며 최대 72주에서 검열되었습니다.
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 T2 병변의 부피에 대한 IMU-838 대 위약의 효과
기간: 72주
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새로운 T2 병변의 용적에 대한 IMU-838 대 위약의 효과를 평가하기 위함.
이중 맹검 기간에서 24주간의 치료에 걸쳐 새로운 MRI T2 병변의 용적 변화에서 IMU-838과 위약 사이의 평균 차이.
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72주
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IMU-838 대 위약이 장애 진행에 미치는 영향
기간: 72주
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장애 진행에 대한 IMU-838 대 위약의 효과를 평가하기 위함.
최대 72주에서 중도절단된 이중 맹검 기간 동안 확장 장애 상태 척도에서 측정된 12주 확인된 장애 진행까지의 시간 생존 분석.
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72주
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인지 성능에 대한 IMU-838 대 위약의 효과
기간: 72주
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인지 능력에 대한 IMU-838 대 위약의 효과를 평가하기 위함.
최대 72주에서 검열된 이중 맹검 기간 동안 Symbol Digit Modalities Test에서 임상적으로 관련된 변화를 확인하기 위한 시간의 생존 분석.
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72주
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전뇌 위축에 대한 IMU-838 대 위약의 효과
기간: 72주
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전뇌 위축에 대한 IMU-838 대 위약의 효과를 평가하기 위함.
72주의 이중 맹검 기간 동안 IMU-838과 위약 사이의 전체 뇌 용적의 백분율 변화의 평균 차이.
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72주
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위약 대비 IMU-838의 안전성
기간: 72주
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부작용 발생 평가를 통해 안전성과 내약성을 평가합니다.
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P3-IMU-838-RMS-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
IMU-838 정제에 대한 임상 시험
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Immunic AG모집하지 않고 적극적으로재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)폴란드, 불가리아, 루마니아, 우크라이나
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Immunic AG모집하지 않고 적극적으로다발성 경화증미국, 독일, 네덜란드, 불가리아, 세르비아, 캐나다, 체코, 몰도바 공화국, 북 마케도니아, 폴란드, 루마니아, 우크라이나
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Immunic AG모집하지 않고 적극적으로다발성 경화증요르단, 인도, 불가리아, 미국, 폴란드, 몬테네그로, 레바논, 그루지야, 멕시코, 우크라이나, 독일, 알바니아, 알제리, 리투아니아, 몰도바, 북 마케도니아
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Immunic AG종료됨궤양성 대장염미국, 러시아 연방, 세르비아, 벨라루스, 네덜란드, 스페인, 영국, 크로아티아, 폴란드, 알바니아, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 체코, 그루지야, 북 마케도니아, 포르투갈, 루마니아, 칠면조, 우크라이나
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Immunic AG; University of Warwick; MODEPHARMA완전한
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Immunic AGFGK Clinical Research GmbH완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19불가리아, 독일
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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Laurent ServaisCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAV완전한