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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-2)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Immunic AG

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 versus placebo en adultos con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-2)

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IMU-838 frente a placebo en adultos con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-2)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un Período de tratamiento principal (MT) ciego y un Período de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes adultos. con RMS.

El estudio constará de los siguientes períodos:

Período de selección: aproximadamente 28 días Período de tratamiento principal: 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensión de etiqueta abierta: hasta aproximadamente 8 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Armenia, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bosnia y Herzegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Healthcare Innovations
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Astra Clinic
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, India, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, India, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, India, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, India, 492001
        • DKS PGI
  • Perú
      • Lima, Perú, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polonia, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polonia, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polonia
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polonia, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polonia
        • Centrum Med. Ibismed
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Rumania
      • Campulung Muscel, Rumania, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumania, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Rumania, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Turquía (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ucrania
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ucrania
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ucrania, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ucrania, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ucrania
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ucrania, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ucrania
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ucrania
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ucrania
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Salutem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino (edad ≥18 a ≤55 años).
  • Pacientes con diagnóstico establecido de EM según Criterios McDonald 2017.
  • Pacientes con EM que comprende EM remitente-recurrente (EMRR) y EM progresiva secundaria activa, ambas definidas según los criterios de Lublin de 1996 y 2014.

  • Enfermedad activa según la definición de Lublin 2014 evidenciada antes de la selección por:

    1. Al menos 2 recaídas en los últimos 24 meses antes de la aleatorización, o
    2. Al menos 1 recaída en los últimos 12 meses antes de la aleatorización, o
    3. Una resonancia magnética Gd+ positiva (cerebro y/o columna vertebral) en los últimos 12 meses antes de la aleatorización.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EM progresiva secundaria no activa y EM progresiva primaria.
  • Cualquier enfermedad distinta de la EM que pueda explicar mejor los signos y síntomas, incluidos los antecedentes de mielitis transversa completa.
  • Signos clínicos o presencia de hallazgos de laboratorio sugestivos de trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMO) o encefalomielitis asociada a la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG)-IgG
  • Cualquier enfermedad autoinmune coexistente activa y no controlada, distinta de la EM (excepto la diabetes mellitus tipo 1 y la enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Uso de un fármaco experimental/en investigación (con la excepción de las vacunas COVID-19 aprobadas por autorización de uso de emergencia) y/o participación en estudios clínicos de fármacos dentro de los 6 meses anteriores a la Selección
  • Uso anterior o actual de tratamientos para la EM de por vida o dentro de un período de tiempo especificado previamente.
  • Uso de los medicamentos concomitantes preespecificados.
  • Valores de laboratorio clínicamente significativamente anormales y preespecificados.
  • Antecedentes de infecciones sistémicas crónicas dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado.
  • Diagnóstico o sospecha de deterioro de la función hepática, que puede causar fluctuaciones en las pruebas de función hepática durante este estudio.
  • Historia conocida de nefrolitiasis o condición subyacente con una fuerte asociación de nefrolitiasis.
  • Antecedentes o diagnóstico clínico de gota.
  • Antecedentes o presencia de alguna enfermedad médica o psiquiátrica importante
  • Condición médica sustancial que podría crear un riesgo indebido para el paciente, podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio o podría afectar de manera no deseada los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus cálcico), un inhibidor de molécula pequeña de DHODH.

Formulación:

Comprimidos con 15 o 30 mg de IMU-838 para toma oral una vez al día por la mañana.
Droga: Tabletas IMU-838
Los pacientes se aleatorizan a IMU-838 o placebo en una proporción de 1:1
Otros nombres:
  • Vidofludimus cálcico
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente, como se describe para el producto de prueba, el mismo número de tabletas que se proporciona para IMU-838.
Droga: Placebo a juego con las tabletas IMU-838
Los pacientes se aleatorizan a IMU-838 o placebo en una proporción de 1:1
Otros nombres:
  • Placebo compatible con vidofludimus cálcico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de IMU-838 versus placebo según el tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 72 semanas
El análisis de supervivencia del tiempo hasta la primera recaída ocurrió después del inicio de la administración del tratamiento del estudio y antes del final del período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de IMU-838 versus placebo en el volumen de nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo en el volumen de nuevas lesiones T2. Diferencia media entre IMU-838 y placebo en los cambios del volumen de nuevas lesiones MRI T2 durante 24 semanas de tratamiento en el período doble ciego.
72 semanas
Efecto de IMU-838 versus placebo en la progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo sobre la progresión de la discapacidad. Análisis de supervivencia del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, medido en la Escala de estado de discapacidad ampliada durante el período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
72 semanas
Efecto de IMU-838 frente a placebo en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar el efecto de IMU-838 frente a placebo en el rendimiento cognitivo. Análisis de supervivencia del tiempo hasta cambios clínicamente relevantes confirmados en la prueba de modalidades de dígitos simbólicos durante el período doble ciego, censurado a un máximo de 72 semanas.
72 semanas
Efecto de IMU-838 versus placebo en la atrofia cerebral total
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar el efecto de IMU-838 versus placebo en la atrofia cerebral total. Diferencia en la media del cambio porcentual en el volumen total del cerebro entre IMU-838 y placebo durante el período doble ciego de 72 semanas.
72 semanas
Seguridad de IMU-838 frente a placebo
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad mediante la evaluación de la ocurrencia de eventos adversos.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunic AG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P3-IMU-838-RMS-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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