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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMU-838 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (ENSURE-2)

20 février 2026 mis à jour par: Immunic AG

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMU-838 par rapport au placebo chez les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (ENSURE-2)

Étude de phase 3 multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMU-838 par rapport au placebo chez les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (ENSURE-2)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une période de traitement principal (MT) en aveugle et une période en ouvert (OLE) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMU-838 chez les patients adultes avec RMS.

L'étude comprendra les périodes suivantes:

Période de sélection : environ 28 jours Période de traitement principale : 72 semaines (environ 15 mois) Période d'extension en ouvert : jusqu'à environ 8 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Arménie, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Arménie, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bosnie Herzégovine, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Astra Clinic
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Inde, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, Inde, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, Inde, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, Inde, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, Inde, 492001
        • DKS PGI
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Pologne, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Pologne, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Pologne, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Pologne
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Pologne, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Pologne
        • Centrum Med. Ibismed
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Roumanie
      • Campulung Muscel, Roumanie, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Roumanie, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Roumanie, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Serbie, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbie, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Serbie
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Serbie, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbie, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Turquie (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Turquie (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ukraine
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ukraine, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ukraine
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ukraine
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Salutem
  • États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Healthcare Innovations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin (âge ≥18 à ≤55 ans).
  • Patients ayant un diagnostic établi de SEP selon les critères McDonald 2017.
  • Patients atteints de RMS comprenant la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) et la SEP progressive secondaire active, toutes deux définies selon les critères de Lublin 1996 et 2014.

  • Maladie active telle que définie par Lublin 2014 mise en évidence avant le dépistage par :

    1. Au moins 2 rechutes au cours des 24 derniers mois avant la randomisation, ou
    2. Au moins 1 rechute au cours des 12 derniers mois avant la randomisation, ou
    3. Une IRM Gd+ positive (cerveau et/ou colonne vertébrale) au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation.
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole.
  • Consentement éclairé écrit donné avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de SEP progressive secondaire non active et de SEP progressive primaire.
  • Toute maladie autre que la SEP qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes, y compris les antécédents de myélite transverse complète.
  • Signes cliniques ou présence de résultats de laboratoire suggérant des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMO) ou une encéphalomyélite associée à la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG)-IgG
  • Toute maladie auto-immune coexistante active et non contrôlée, autre que la SEP (à l'exception du diabète sucré de type 1 et des maladies inflammatoires de l'intestin)
  • Utilisation de médicaments expérimentaux/expérimentaux (à l'exception des vaccins COVID-19 approuvés par autorisation d'utilisation d'urgence) et/ou participation à des études cliniques de médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation antérieure ou actuelle de traitements de la SEP tout au long de la vie ou dans un délai prédéfini.
  • Utilisation des médicaments concomitants pré-spécifiés.
  • Valeurs de laboratoire cliniquement significativement anormales et pré-spécifiées.
  • Antécédents d'infections systémiques chroniques dans les 6 mois précédant la date du consentement éclairé.
  • Diagnostic ou suspicion d'altération de la fonction hépatique, pouvant entraîner des tests de la fonction hépatique fluctuants au cours de cette étude.
  • Antécédents connus de néphrolithiase ou affection sous-jacente avec une forte association de néphrolithiase.
  • Antécédents ou diagnostic clinique de goutte.
  • Antécédents ou présence d'une maladie médicale ou psychiatrique majeure
  • Condition médicale importante qui pourrait créer un risque indu pour le patient, pourrait affecter l'adhésion au protocole d'étude ou pourrait affecter de manière indésirable les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus calcium), une petite molécule inhibitrice de DHODH.

Formulation:

Comprimés avec 15 ou 30 mg d'IMU-838 pour une prise orale quotidienne le matin.
Médicament: Comprimés IMU-838
Les patients sont randomisés pour recevoir l'IMU-838 ou un placebo dans un rapport 1:1
Autres noms:
  • Vidofludimus calcique
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, tel que décrit pour le produit testé, nombre de comprimés identique à celui indiqué pour l'IMU-838.
Médicament: Placebo correspondant aux comprimés IMU-838
Les patients sont randomisés pour recevoir l'IMU-838 ou un placebo dans un rapport 1:1
Autres noms:
  • Placebo correspondant au vidofludimus calcique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'IMU-838 par rapport au placebo en fonction du délai avant la première rechute
Délai: 72 semaines
L'analyse de la durée de survie jusqu'à la première rechute a eu lieu après le début de l'administration du traitement à l'étude et avant la fin de la période en double aveugle, censurée à un maximum de 72 semaines.
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'IMU-838 versus placebo sur le volume des nouvelles lésions T2
Délai: 72 semaines
Évaluer l'effet de l'IMU-838 par rapport au placebo sur le volume des nouvelles lésions en T2. Différence moyenne entre l'IMU-838 et le placebo dans les changements du volume des nouvelles lésions IRM T2 sur 24 semaines de traitement dans la période en double aveugle.
72 semaines
Effet de l'IMU-838 par rapport au placebo sur la progression du handicap
Délai: 72 semaines
Évaluer l'effet de l'IMU-838 par rapport au placebo sur la progression du handicap. Analyse de survie du temps jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 12 semaines, telle que mesurée sur l'échelle d'état d'invalidité étendue pendant la période en double aveugle, censurée à 72 semaines maximum.
72 semaines
Effet de l'IMU-838 versus placebo sur les performances cognitives
Délai: 72 semaines
Évaluer l'effet de l'IMU-838 par rapport au placebo sur les performances cognitives. Analyse de la durée de survie jusqu'à la confirmation de changements cliniquement pertinents sur le test des modalités des chiffres des symboles pendant la période en double aveugle, censurée à 72 semaines maximum.
72 semaines
Effet de l'IMU-838 par rapport au placebo sur l'atrophie cérébrale totale
Délai: 72 semaines
Évaluer l'effet de l'IMU-838 par rapport au placebo sur l'atrophie du cerveau entier. Différence de la moyenne du pourcentage de changement sur l'ensemble du volume cérébral entre l'IMU-838 et le placebo au cours de la période en double aveugle de 72 semaines.
72 semaines
Innocuité de l'IMU-838 par rapport au placebo
Délai: 72 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité en évaluant la survenue d'événements indésirables.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunic AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P3-IMU-838-RMS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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