Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ENSURE-2)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Immunic AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 w porównaniu z placebo u dorosłych z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ENSURE-2)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 w porównaniu z placebo u osób dorosłych z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ENSURE-2)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z zaślepionym głównym okresem leczenia (MT) i okresem otwartej próby (OLE) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IMU-838 u dorosłych pacjentów z RMSem.

Studia składać się będą z następujących okresów:

Okres badania przesiewowego: około 28 dni Główny okres leczenia: 72 tygodnie (około 15 miesięcy) Okres przedłużenia otwartej próby: do około 8 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Armenia, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bośnia i Hercegowina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Astra Clinic
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, Indie, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, Indie, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, Indie, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, Indie, 492001
        • DKS PGI
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Peru
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polska, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polska, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polska, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Polska, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polska
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polska, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polska
        • Centrum Med. Ibismed
  • Rumunia
      • Campulung Muscel, Rumunia, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumunia, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Rumunia, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Healthcare Innovations
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Turcja (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ukraina
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ukraina, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ukraina
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ukraina
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Salutem
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej (w wieku od ≥18 do ≤55 lat).
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.
  • Pacjenci z RMS składającym się z rzutowo-remisyjnej postaci SM (RRMS) i aktywnego wtórnie postępującego SM, oba zdefiniowane zgodnie z kryteriami lubelskimi z 1996 i 2014 r.

  • Aktywna choroba zdefiniowana przez Lublin 2014 potwierdzona przed badaniem przesiewowym przez:

    1. Co najmniej 2 nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed randomizacją lub
    2. Co najmniej 1 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją lub
    3. Dodatni skan Gd+ MRI (mózg i/lub kręgosłup) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieaktywnym wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym i pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym.
  • Każda choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która może lepiej wyjaśniać oznaki i objawy, w tym historię całkowitego poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego.
  • Objawy kliniczne lub obecność wyników badań laboratoryjnych sugerujących zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMO) lub zapalenie mózgu i rdzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów mieliny (MOG)-IgG
  • Każda czynna i niekontrolowana współistniejąca choroba autoimmunologiczna inna niż SM (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 i nieswoistego zapalenia jelit)
  • Stosowanie leku eksperymentalnego/badanego (z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19 zatwierdzonych w trybie doraźnym) i/lub udział w badaniach klinicznych leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leczenia stwardnienia rozsianego przez całe życie lub we wcześniej określonym okresie.
  • Stosowanie wcześniej określonych leków towarzyszących.
  • Klinicznie znacząco nieprawidłowe i wstępnie określone wartości laboratoryjne.
  • Historia przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować wahania wyników testów czynnościowych wątroby podczas tego badania.
  • Znana historia kamicy nerkowej lub stan podstawowy z silnym powiązaniem z kamicą nerkową.
  • Historia lub rozpoznanie kliniczne dny moczanowej.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej lub psychiatrycznej
  • Poważny stan chorobowy, który może stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta, może wpływać na przestrzeganie protokołu badania lub może w niepożądany sposób wpływać na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus wapń), małocząsteczkowy inhibitor DHODH.

Sformułowanie:

Tabletki zawierające 15 lub 30 mg IMU-838 do spożycia raz dziennie doustnie, rano.
Lek: Tabletki IMU-838
Pacjenci są losowo przydzielani do IMU-838 lub placebo w stosunku 1:1
Inne nazwy:
  • Vidofludimus wapnia
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, zgodnie z opisem dla produktu testowego, identyczna liczba tabletek, jak podano dla IMU-838.
Lek: Tabletki pasujące do placebo IMU-838
Pacjenci są losowo przydzielani do IMU-838 lub placebo w stosunku 1:1
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do vidofludimusu wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności IMU-838 w porównaniu z placebo na podstawie czasu do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Analiza czasu przeżycia do pierwszego nawrotu, miała miejsce po rozpoczęciu podawania badanego leku i przed końcem okresu podwójnie ślepej próby, ocenzurowana na maksymalnie 72 tygodnie.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na objętość nowych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Ocena wpływu IMU-838 w porównaniu z placebo na objętość nowych zmian T2-zależnych. Średnia różnica między IMU-838 a placebo w zmianach objętości nowych zmian MRI T2 w ciągu 24 tygodni leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
72 tygodnie
Wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Aby ocenić wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na postęp niepełnosprawności. Analiza czasu przeżycia do 12-tygodniowego potwierdzonego postępu niesprawności, mierzona w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności w okresie podwójnie ślepej próby, ocenzurowana do maksymalnie 72 tygodni.
72 tygodnie
Wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na wydajność poznawczą
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Aby ocenić wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze. Analiza czasu przeżycia do potwierdzenia istotnych klinicznie zmian w teście modalności symboli cyfrowych podczas okresu podwójnie ślepej próby, ocenzurowana maksymalnie przez 72 tygodnie.
72 tygodnie
Wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na atrofię całego mózgu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Aby ocenić wpływ IMU-838 w porównaniu z placebo na atrofię całego mózgu. Różnica w średniej procentowej zmiany objętości całego mózgu między IMU-838 a placebo podczas 72-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby.
72 tygodnie
Bezpieczeństwo IMU-838 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę występowania Zdarzeń Niepożądanych.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunic AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3-IMU-838-RMS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki IMU-838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj