Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMU-838 u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (ENSURE-2)

20. února 2026 aktualizováno: Immunic AG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMU-838 versus placebo u dospělých s recidivující roztroušenou sklerózou (ENSURE-2)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMU-838 oproti placebu u dospělých s recidivující roztroušenou sklerózou (ENSURE-2)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se zaslepenou hlavní léčebnou periodou (MT) a otevřenou periodou (OLE) pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMU-838 u dospělých pacientů. s RMS.

Studium se bude skládat z následujících období:

Období screeningu: Přibližně 28 dní Období hlavní léčby: 72 týdnů (přibližně 15 měsíců) Období prodlužování otevřené studie: Až přibližně 8 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Arménie, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Arménie, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bosna a Hercegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Astra Clinic
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, Indie, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, Indie, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, Indie, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, Indie, 492001
        • DKS PGI
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Peru
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polsko, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polsko, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polsko, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polsko
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polsko, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polsko
        • Centrum Med. Ibismed
  • Rumunsko
      • Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumunsko, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Rumunsko, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Healthcare Innovations
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Srbsko, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Srbsko
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Srbsko, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ukrajina
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ukrajina, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ukrajina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ukrajina
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ukrajina, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ukrajina
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ukrajina, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ukrajina
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ukrajina
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Salutem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (věk ≥18 až ≤55 let).
  • Pacienti se stanovenou diagnózou RS podle McDonald Criteria z roku 2017.
  • Pacienti s RMS zahrnující relabující remitující RS (RRMS) a aktivní sekundárně progresivní RS, obojí definované podle Lublinských kritérií z roku 1996 a 2014.

  • Aktivní onemocnění podle definice Lublin 2014 prokázané před screeningem:

    1. Minimálně 2 relapsy za posledních 24 měsíců před randomizací, popř
    2. Alespoň 1 relaps za posledních 12 měsíců před randomizací, popř
    3. Pozitivní Gd+ MRI sken (mozek a/nebo páteř) za posledních 12 měsíců před randomizací.
  • Ochota a schopnost dodržet protokol.
  • Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neaktivní sekundárně progresivní RS a primárně progresivní RS.
  • Jakékoli onemocnění jiné než RS, které může lépe vysvětlit příznaky a symptomy, včetně anamnézy kompletní transverzální myelitidy.
  • Klinické příznaky nebo přítomnost laboratorních nálezů svědčících pro poruchy spektra neuromyelitis optica (NMO) nebo encefalomyelitidu spojenou s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem (MOG)-IgG
  • Jakékoli aktivní a nekontrolované koexistující autoimunitní onemocnění, jiné než RS (kromě diabetes mellitus 1. typu a zánětlivého onemocnění střev)
  • Užívání experimentálního/zkušebního léku (s výjimkou vakcín COVID-19 schválených autorizací pro nouzové použití) a/nebo účast na klinických studiích léku během 6 měsíců před screeningem
  • Předchozí nebo současné užívání léčby RS celoživotně nebo v předem stanoveném časovém období.
  • Užívání předem specifikovaných souběžných léků.
  • Klinicky významně abnormální a předem specifikované laboratorní hodnoty.
  • Anamnéza chronických systémových infekcí do 6 měsíců před datem informovaného souhlasu.
  • Diagnóza nebo podezření na poškození jaterních funkcí, které může během této studie způsobit kolísání jaterních testů.
  • Známá anamnéza nefrolitiázy nebo základního onemocnění se silnou asociací nefrolitiázy.
  • Anamnéza nebo klinická diagnóza dny.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Závažný zdravotní stav, který by mohl představovat nepřiměřené riziko pro pacienta, mohl by ovlivnit dodržování protokolu studie nebo by mohl nežádoucím způsobem ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus vápník), malomolekulární inhibitor DHODH.

Formulace:

Tablety s 15 nebo 30 mg IMU-838 pro perorální příjem jednou denně ráno.
Lék: Tablety IMU-838
Pacienti jsou randomizováni k IMU-838 nebo placebu v poměru 1:1
Ostatní jména:
  • Vidofludimus vápník
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, jak je popsáno pro testovaný produkt, stejný počet tablet jako pro IMU-838.
Lék: Placebo odpovídající tabletám IMU-838
Pacienti jsou randomizováni k IMU-838 nebo placebu v poměru 1:1
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající vidofludimu vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost IMU-838 oproti placebu na základě doby do prvního relapsu
Časové okno: 72 týdnů
Analýza přežití doby do prvního relapsu, ke které došlo po zahájení podávání studijní léčby a před koncem dvojitě zaslepeného období, cenzurována maximálně po 72 týdnech.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek IMU-838 versus placebo na objem nových T2 lézí
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnotit účinek IMU-838 oproti placebu na objem nových lézí T2. Průměrný rozdíl mezi IMU-838 a placebem ve změnách objemu nových lézí MRI T2 během 24 týdnů léčby ve dvojitě zaslepeném období.
72 týdnů
Účinek IMU-838 versus placebo na progresi invalidity
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnotit účinek IMU-838 oproti placebu na progresi invalidity. Analýza přežití doby do 12 týdnů potvrdila progresi invalidity, měřenou na Expanded Disability Status Scale během dvojitě zaslepeného období, cenzurovaného maximálně po 72 týdnech.
72 týdnů
Vliv IMU-838 versus placebo na kognitivní výkon
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnotit účinek IMU-838 versus placebo na kognitivní výkon. Analýza doby přežití do potvrzení klinicky relevantních změn v testu Symbol Digit Modalities Test během dvojitě zaslepeného období, cenzurovaného maximálně 72 týdnů.
72 týdnů
Účinek IMU-838 versus placebo na atrofii celého mozku
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnotit účinek IMU-838 oproti placebu na atrofii celého mozku. Rozdíl v průměru procentuální změny objemu celého mozku mezi IMU-838 a placebem během 72týdenního dvojitě zaslepeného období.
72 týdnů
Bezpečnost IMU-838 versus placebo
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost posouzením výskytu nežádoucích příhod.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunic AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P3-IMU-838-RMS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety IMU-838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit