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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla recidivante (ENSURE-2)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Immunic AG

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 rispetto al placebo negli adulti con sclerosi multipla recidivante (ENSURE-2)

Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 rispetto al placebo negli adulti con sclerosi multipla recidivante (ENSURE-2)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di trattamento principale (MT) in cieco e un periodo in aperto (OLE) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 in pazienti adulti con RSM.

Lo studio si articolerà nei seguenti periodi:

Periodo di screening: circa 28 giorni Periodo di trattamento principale: 72 settimane (circa 15 mesi) Periodo di estensione in aperto: fino a circa 8 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Armenia, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bosnia Erzegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Astra Clinic
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, India, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, India, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, India, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, India, 492001
        • DKS PGI
  • Perù
      • Lima, Perù, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polonia, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polonia, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polonia
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polonia, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polonia
        • Centrum Med. Ibismed
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Romania
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Romania, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Romania, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Healthcare Innovations
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Turchia (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Turchia (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ucraina
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ucraina
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ucraina, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ucraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ucraina
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ucraina, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ucraina
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ucraina
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ucraina
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Salutem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina (età ≥18 a ≤55 anni).
  • Pazienti con diagnosi accertata di SM secondo i criteri McDonald del 2017.
  • Pazienti con RMS comprendente SM recidivante remittente (RRMS) e SM attiva secondaria progressiva, entrambe definite secondo i criteri di Lublino 1996 e 2014.

  • Malattia attiva come definita da Lublin 2014 evidenziata prima dello Screening da:

    1. Almeno 2 recidive negli ultimi 24 mesi prima della randomizzazione, o
    2. Almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione, o
    3. Una scansione MRI Gd+ positiva (cervello e/o colonna vertebrale) negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.
  • Consenso informato scritto dato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SM secondaria progressiva non attiva e SM primaria progressiva.
  • Qualsiasi malattia diversa dalla SM che possa spiegare meglio i segni e i sintomi, inclusa la storia di mielite trasversa completa.
  • Segni clinici o presenza di reperti di laboratorio suggestivi per disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMO) o encefalomielite associata a glicoproteina oligodendrocitica mielinica (MOG)-IgG
  • Qualsiasi malattia autoimmune coesistente attiva e incontrollata, diversa dalla SM (ad eccezione del diabete mellito di tipo 1 e della malattia infiammatoria intestinale)
  • Uso di farmaci sperimentali/sperimentali (ad eccezione dei vaccini COVID-19 approvati dall'autorizzazione all'uso di emergenza) e/o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso precedente o attuale di trattamenti per la SM per tutta la vita o entro un periodo di tempo prestabilito.
  • Uso dei farmaci concomitanti pre-specificati.
  • Valori di laboratorio clinicamente significativamente anormali e pre-specificati.
  • Storia di infezioni sistemiche croniche entro 6 mesi prima della data del consenso informato.
  • Diagnosi o sospetta compromissione della funzionalità epatica, che può causare fluttuazioni dei test di funzionalità epatica durante questo studio.
  • Storia nota di nefrolitiasi o condizione sottostante con una forte associazione di nefrolitiasi.
  • Storia o diagnosi clinica di gotta.
  • Storia o presenza di qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica
  • Condizione medica sostanziale che potrebbe creare un rischio eccessivo per il paziente, potrebbe influire sull'aderenza al protocollo dello studio o potrebbe influire in modo indesiderato sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus calcio), una piccola molecola inibitore del DHODH.

Formulazione:

Compresse con 15 o 30 mg di IMU-838 per assunzione orale una volta al giorno al mattino.
Droga: Compresse IMU-838
I pazienti sono randomizzati a IMU-838 o placebo in rapporto 1:1
Altri nomi:
  • Vidofludimus calcio
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, come descritto per il prodotto di prova, numero identico di compresse come indicato per IMU-838.
Droga: Placebo corrispondente a compresse IMU-838
I pazienti sono randomizzati a IMU-838 o placebo in rapporto 1:1
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente a vidofludimus calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di IMU-838 rispetto al placebo in base al tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: 72 settimane
Analisi di sopravvivenza del tempo alla prima ricaduta, avvenuta dopo l'inizio della somministrazione del trattamento in studio e prima della fine del periodo in doppio cieco, censurata a un massimo di 72 settimane.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di IMU-838 rispetto al placebo sul volume delle nuove lesioni T2
Lasso di tempo: 72 settimane
Per valutare l'effetto di IMU-838 rispetto al placebo sul volume delle nuove lesioni T2. Differenza media tra IMU-838 e placebo nelle variazioni del volume delle nuove lesioni MRI T2 nell'arco di 24 settimane di trattamento nel periodo in doppio cieco.
72 settimane
Effetto di IMU-838 rispetto al placebo sulla progressione della disabilità
Lasso di tempo: 72 settimane
Per valutare l'effetto di IMU-838 rispetto al placebo sulla progressione della disabilità. Analisi di sopravvivenza del tempo fino alla progressione della disabilità confermata a 12 settimane, misurata sulla scala Expanded Disability Status Scale durante il periodo in doppio cieco, censurata a un massimo di 72 settimane.
72 settimane
Effetto di IMU-838 rispetto al placebo sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 72 settimane
Per valutare l'effetto di IMU-838 rispetto al placebo sulle prestazioni cognitive. Analisi di sopravvivenza del tempo alla conferma di cambiamenti clinicamente rilevanti sul test delle modalità delle cifre dei simboli durante il periodo in doppio cieco, censurato per un massimo di 72 settimane.
72 settimane
Effetto di IMU-838 rispetto al placebo sull'atrofia dell'intero cervello
Lasso di tempo: 72 settimane
Per valutare l'effetto di IMU-838 rispetto al placebo sull'atrofia cerebrale totale. Differenza nella media della variazione percentuale sull'intero volume cerebrale tra IMU-838 e placebo durante il periodo in doppio cieco di 72 settimane.
72 settimane
Sicurezza di IMU-838 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 72 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità mediante valutazione del verificarsi di eventi avversi.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunic AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3-IMU-838-RMS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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