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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (ENSURE-2)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Immunic AG

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (ENSURE-2)

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (ENSURE-2)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer verblindeten Main Treatment Period (MT) und einer Open Label Period (OLE) sein, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 bei erwachsenen Patienten zu bewerten mit RMS.

Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

Untersuchungszeitraum: Ungefähr 28 Tage Hauptbehandlungszeitraum: 72 Wochen (ungefähr 15 Monate) Open-Label-Verlängerungszeitraum: Bis zu ungefähr 8 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Armenien, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bosnien und Herzegowina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Astra Clinic
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, Indien, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, Indien, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, Indien, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, Indien, 492001
        • DKS PGI
  • Peru
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polen, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polen, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polen, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen
        • Centrum Med. Ibismed
  • Rumänien
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Rumänien, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Rumänien, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Serbien
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Türkei (türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ukraine
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ukraine, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ukraine
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ukraine
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Salutem
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Healthcare Innovations
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient (Alter ≥18 bis ≤55 Jahre).
  • Patienten mit einer gesicherten MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017.
  • Patienten mit RMS, bestehend aus schubförmig remittierender MS (RRMS) und aktiver sekundär progredienter MS, beide definiert nach den Lublin-Kriterien 1996 und 2014.

  • Aktive Erkrankung gemäß Definition von Lublin 2014, nachgewiesen vor dem Screening durch:

    1. Mindestens 2 Schübe in den letzten 24 Monaten vor der Randomisierung oder
    2. Mindestens 1 Rückfall in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung oder
    3. Ein positiver Gd+-MRT-Scan (Gehirn und/oder Wirbelsäule) in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht aktiver sekundär progredienter MS und primär progredienter MS.
  • Jede andere Krankheit als MS, die die Anzeichen und Symptome besser erklären kann, einschließlich der Vorgeschichte einer kompletten transversalen Myelitis.
  • Klinische Anzeichen oder Vorhandensein von Laborbefunden, die auf Störungen des Spektrums der Neuromyelitis optica (NMO) oder Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-IgG-assoziierte Enzephalomyelitis hindeuten
  • Jede aktive und unkontrollierte gleichzeitig bestehende Autoimmunerkrankung außer MS (außer Typ-1-Diabetes mellitus und entzündlichen Darmerkrankungen)
  • Verwendung von experimentellen/Prüfmedikamenten (mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen, die durch eine Notfallgenehmigung genehmigt wurden) und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige oder aktuelle lebenslange Anwendung von MS-Behandlungen oder innerhalb eines festgelegten Zeitraums.
  • Verwendung der vorab festgelegten Begleitmedikationen.
  • Klinisch signifikant abnormale und vorab festgelegte Laborwerte.
  • Vorgeschichte chronischer systemischer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung.
  • Diagnose oder vermutete Beeinträchtigung der Leberfunktion, die während dieser Studie zu schwankenden Leberfunktionstests führen kann.
  • Bekannte Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Grunderkrankung mit einer starken Assoziation von Nephrolithiasis.
  • Geschichte oder klinische Diagnose von Gicht.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Erheblicher medizinischer Zustand, der ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen, die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unerwünscht beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMU-838

IMU-838 (Vidofludimus Calcium), ein niedermolekularer Inhibitor von DHODH.

Formulierung:

Tabletten mit 15 oder 30 mg IMU-838 zur einmal täglichen oralen Einnahme morgens.
Arzneimittel: IMU-838-Tabletten
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf IMU-838 oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, wie für das Testprodukt beschrieben, identische Anzahl Tabletten wie für IMU-838 angegeben.
Arzneimittel: Placebo passend zu IMU-838-Tabletten
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf IMU-838 oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo passend zu Vidofludimus-Calcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo basierend auf der Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 72 Wochen
Überlebensanalyse der Zeit bis zum ersten Rückfall, erfolgte nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung und vor dem Ende der Doppelblindperiode, zensiert auf maximal 72 Wochen.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf das Volumen neuer T2-Läsionen
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf das Volumen neuer T2-Läsionen. Mittlerer Unterschied zwischen IMU-838 und Placebo bei Änderungen des Volumens neuer MRT-T2-Läsionen über 24 Behandlungswochen in der doppelblinden Periode.
72 Wochen
Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf das Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf das Fortschreiten der Behinderung. Überlebensanalyse der Zeit bis zum 12-wöchigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung, gemessen auf der Expanded Disability Status Scale während der Doppelblindperiode, zensiert auf maximal 72 Wochen.
72 Wochen
Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit. Überlebensanalyse der Zeit bis zur Bestätigung klinisch relevanter Veränderungen beim Symbol Digit Modalities Test während der Doppelblindperiode, zensiert auf maximal 72 Wochen.
72 Wochen
Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf die Atrophie des gesamten Gehirns
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf die Atrophie des gesamten Gehirns. Unterschied im Mittel der prozentualen Veränderung des Gesamthirnvolumens zwischen IMU-838 und Placebo während der 72-wöchigen Doppelblindperiode.
72 Wochen
Sicherheit von IMU-838 gegenüber Placebo
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunic AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3-IMU-838-RMS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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