Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENSURE-2)

20 февраля 2026 г. обновлено: Immunic AG

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 по сравнению с плацебо у взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENURE-2)

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 по сравнению с плацебо у взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENSURE-2)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием со слепым периодом основного лечения (MT) и открытым периодом (OLE) для оценки эффективности, безопасности и переносимости IMU-838 у взрослых пациентов. с РМС.

Исследование будет состоять из следующих периодов:

Период скрининга: приблизительно 28 дней. Период основного лечения: 72 недели (приблизительно 15 месяцев). Период продления открытого исследования: приблизительно до 8 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Армения, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Армения, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Босния и Герцеговина, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Индия, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, Индия, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, Индия, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, Индия, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, Индия, 492001
        • DKS PGI
  • Перу
      • Lima, Перу, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Польша, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Польша, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Польша, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Польша, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Польша
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Польша, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Польша
        • Centrum Med. Ibismed
  • Румыния
      • Campulung Muscel, Румыния, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Румыния, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Румыния, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Сербия, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Сербия, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Сербия
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Сербия, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Сербия, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Healthcare Innovations
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Турция (Туркие), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Турция (Туркие), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Украина
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Украина
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Украина, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Украина, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Украина
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Украина, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Украина, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Украина
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Украина
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Украина, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Украина, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Украина
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Украина
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Salutem
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Astra Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола (возраст от ≥18 до ≤55 лет).
  • Пациенты с установленным диагнозом РС по критериям McDonald 2017.
  • Пациенты с РРС, включающие рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и активный вторично-прогрессирующий РС, оба определены в соответствии с Люблинскими критериями 1996 и 2014 годов.

  • Активное заболевание согласно определению Люблина, 2014 г., подтвержденное до скрининга:

    1. Не менее 2 рецидивов за последние 24 месяца до рандомизации или
    2. Не менее 1 рецидива за последние 12 месяцев до рандомизации или
    3. Положительный результат МРТ Gd+ (головного мозга и/или позвоночника) за последние 12 месяцев до рандомизации.
  • Готовность и способность соблюдать протокол.
  • Письменное информированное согласие, данное до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неактивным вторично-прогрессирующим РС и первично-прогрессирующим РС.
  • Любое заболевание, кроме рассеянного склероза, которое может лучше объяснить признаки и симптомы, включая полный поперечный миелит в анамнезе.
  • Клинические признаки или наличие лабораторных данных, указывающих на расстройства спектра оптиконейромиелита (НМО) или миелиновый олигодендроцитный гликопротеин (МОГ)-IgG-ассоциированный энцефаломиелит
  • Любое активное и неконтролируемое сосуществующее аутоиммунное заболевание, кроме РС (за исключением сахарного диабета 1 типа и воспалительного заболевания кишечника)
  • Использование экспериментального/исследуемого препарата (за исключением вакцин против COVID-19, одобренных разрешением на экстренное использование) и/или участие в клинических исследованиях препарата в течение 6 месяцев до скрининга
  • Предыдущее или текущее использование лечения РС на протяжении всей жизни или в течение заранее определенного периода времени.
  • Использование предварительно указанных сопутствующих препаратов.
  • Клинически значимые отклонения от нормы и предварительно определенные лабораторные значения.
  • История хронических системных инфекций в течение 6 месяцев до даты информированного согласия.
  • Диагноз или подозрение на нарушение функции печени, которое может вызвать колебания показателей функции печени во время данного исследования.
  • Нефролитиаз в анамнезе или основное заболевание с выраженной ассоциацией с нефролитиазом.
  • История или клинический диагноз подагры.
  • История или наличие любого серьезного медицинского или психического заболевания
  • Существенное заболевание, которое может создать неоправданный риск для пациента, может повлиять на соблюдение протокола исследования или может нежелательно повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМУ-838

IMU-838 (видофлудимус кальций), низкомолекулярный ингибитор ДГОДГ.

Формулировка:

Таблетки с 15 или 30 мг IMU-838 для перорального приема один раз в день утром.
Лекарство: Таблетки ИМУ-838
Пациентов рандомизируют в группу IMU-838 или плацебо в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • Видофлудимус кальций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, как описано для тестируемого продукта, такое же количество таблеток, как и для IMU-838.
Лекарство: Плацебо, соответствующие таблеткам IMU-838
Пациентов рандомизируют в группу IMU-838 или плацебо в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее видофлудимусу кальцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность IMU-838 по сравнению с плацебо на основе времени до первого рецидива.
Временное ограничение: 72 недели
Анализ выживаемости по времени до первого рецидива, произошедшего после начала приема исследуемого препарата и до окончания двойного слепого периода, с цензурой не более 72 недель.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на объем новых поражений T2
Временное ограничение: 72 недели
Оценить влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на объем новых поражений T2. Средняя разница между IMU-838 и плацебо в изменениях объема новых поражений МРТ Т2 за 24 недели лечения в двойном слепом периоде.
72 недели
Влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на прогрессирование инвалидности
Временное ограничение: 72 недели
Оценить влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на прогрессирование инвалидности. Анализ выживаемости по времени до 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности, измеренный по расширенной шкале статуса инвалидности в течение двойного слепого периода, с цензурой максимум 72 недели.
72 недели
Влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на когнитивные функции
Временное ограничение: 72 недели
Оценить влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на когнитивные функции. Анализ выживаемости времени до подтвержденных клинически значимых изменений в тесте модальностей символов и цифр в течение двойного слепого периода, цензурированный максимум через 72 недели.
72 недели
Влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на атрофию всего мозга
Временное ограничение: 72 недели
Оценить влияние IMU-838 по сравнению с плацебо на атрофию всего мозга. Разница в среднем процентном изменении всего объема мозга между IMU-838 и плацебо в течение 72-недельного двойного слепого периода.
72 недели
Безопасность IMU-838 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 72 недели
Для оценки безопасности и переносимости путем оценки возникновения нежелательных явлений.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunic AG

Следователи

  • Главный следователь: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P3-IMU-838-RMS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки ИМУ-838

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться