Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (ENSURE-2)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Immunic AG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on uusiutuva MS-tauti (ENSURE-2)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plaseboon verrattuna aikuisilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (ENSURE-2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutettu päähoitojakso (MT) ja avoin tutkimusjakso (OLE) IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla. RMS:n kanssa.

Opintojakso koostuu seuraavista jaksoista:

Seulontajakso: Noin 28 päivää Päähoitojakso: 72 viikkoa (noin 15 kuukautta) Avoin pidennysjakso: Jopa noin 8 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Erebouni Medical Center
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Heratsi Hospital Complex 1
      • Yerevan, Armenia, 0056
        • Saint Gregory the Illuminator Medical Center
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • UCC of Rep of Srpska
      • Bihać, Bosnia ja Hertsegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac Dr. Irfan Ljubijankic
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post-Graduation Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Intia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Kochi, Intia, 682025
        • Polakulath Narayanan Renai Medicity MSSH
      • Lucknow, Intia, 226010
        • Dr Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110056
        • GB Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Punjābi Bāgh, Intia, 143006
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
      • Raipur, Intia, 492001
        • DKS PGI
  • Peru
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-584
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Puola, 40123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Puola, 40686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Lublin, Puola, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Puola, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Instytut Zdrowia Boczarska
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • NZOZ Hertmanowskiej
      • Poznan, Puola, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Puola
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Puola, 01684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Puola
        • Centrum Med. Ibismed
  • Romania
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Clubul Sanatatii SRL
      • Constanța, Romania, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta
      • Sibiu, Romania, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Univerzitetski klinicki centar Kragujevac
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Univerzitetski Klinicki centar Nis
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Hsptl Sveti Vracevi
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Klinicko Bolnicki centar Zemun
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Opsta bolnica Djordje Jovanovic Zrenjanin
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Hospital
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Uludag University Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34250
        • T.C. Ministry of Health Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Haydar Pasa Num. EAH
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Kütahya, Turkki (Türkiye), 43040
        • Kutahya Uni Evliya Celebi Hspt
      • Manisa, Turkki (Türkiye), 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hast
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • 19 Mayis University Medical Faculty Hospital Health Application and Research Center
      • Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Uni Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal noncommercial enterprise "First Cherkasy City Hospital"
      • Cherkasy, Ukraina
        • MS Diagnosis Treatment Center
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv City Hospital 4
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital" of Dnipropetrovsk Regional Council"
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Ukrainian State Research Institute of Medico-Social Problems of Disability
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University, Department of Neurology
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipro City Hospital 6
      • Kremenchuk, Ukraina, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • 1 Private Clinic Medical Center
      • Kyiv, Ukraina
        • Dopomoga Plus medical center
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Reg Clin Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Central Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • 5 City Clin Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Communal institution "City Clinical Hospital №3" of Poltava City Council
      • Rivne, Ukraina
        • City Clinical Hospital 2
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Reg Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Salutem
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Astra Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Neuro of Central Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Healthcare Innovations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas (ikä ≥18 - ≤55 vuotta).
  • Potilaat, joilla on todettu MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan.
  • Potilaat, joilla on relapsoiva remittoiva MS (RRMS) ja aktiivinen toissijaisesti etenevä MS, jotka molemmat on määritelty Lublinin kriteerien 1996 ja 2014 mukaan.

  • Aktiivinen sairaus Lublin 2014 -määritelmän mukaan, joka on todistettu ennen seulontaa:

    1. Vähintään 2 uusiutumista viimeisen 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai
    2. Vähintään yksi uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai
    3. Positiivinen Gd+ MRI (aivojen ja/tai selkärangan) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Halu ja kyky noudattaa protokollaa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-aktiivinen toissijaisesti etenevä MS-tauti ja primaarinen etenevä MS.
  • Mikä tahansa muu sairaus kuin MS, joka voi selittää paremmin merkit ja oireet, mukaan lukien historian täydellinen transversaalinen myeliitti.
  • Kliiniset merkit tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat neuromyelitis optica (NMO) -spektrihäiriöihin tai myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiiniin (MOG)-IgG:hen liittyvään enkefalomyeliittiin
  • Mikä tahansa aktiivinen ja hallitsematon rinnakkainen autoimmuunisairaus, muu kuin MS (paitsi tyypin 1 diabetes ja tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Kokeellisen/tutkittavan lääkkeen käyttö (paitsi hätäkäyttöluvalla hyväksyttyjä COVID-19-rokotteita) ja/tai osallistuminen lääkeainetutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi tai nykyinen MS-hoitojen käyttö elinikäisenä tai ennalta määrätyn ajanjakson sisällä.
  • Ennalta määritettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
  • Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat ja ennalta määritellyt laboratorioarvot.
  • Krooniset systeemiset infektiot 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
  • Diagnoosi tai epäilty maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa vaihtelevia maksan toimintakokeita tämän tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu munuaiskivitauti tai taustalla oleva sairaus, johon liittyy voimakas yhteys munuaiskiviin.
  • Kihdin historia tai kliininen diagnoosi.
  • Minkä tahansa vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden historia tai olemassaolo
  • Huomattava lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle, saattaa vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai ei-toivotulla tavalla vaikuttaa tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMU-838

IMU-838 (vidofludimuskalsium), pienimolekyylinen DHODH:n estäjä.

Muotoilu:

Tabletit, joissa on 15 tai 30 mg IMU-838:aa kerran päivässä suun kautta otettavaksi aamulla.
Lääke: IMU-838 tabletit
Potilaat satunnaistetaan IMU-838:aan tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1
Muut nimet:
  • Vidofludimuskalsium
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, kuten testituotteelle on kuvattu, sama määrä tabletteja kuin annettu IMU-838:lle.
Lääke: Placeboa vastaava IMU-838-tabletit
Potilaat satunnaistetaan IMU-838:aan tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1
Muut nimet:
  • Vidofludimuskalsiumia vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IMU-838:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäiseen pahenemiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Eloonjäämisanalyysi ajasta ensimmäiseen pahenemiseen, joka tapahtui tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja ennen kaksoissokkojakson loppua, sensuroitu korkeintaan 72 viikon kohdalla.
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMU-838:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna uusien T2-leesioiden määrään
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Arvioida IMU-838:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna uusien T2-leesioiden määrään. Keskimääräinen ero IMU-838:n ja lumelääkkeen välillä uusien MRI T2 -leesioiden tilavuuden muutoksissa 24 hoitoviikon aikana kaksoissokkojaksolla.
72 viikkoa
IMU-838:n vaikutus plaseboon verrattuna vamman etenemiseen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Arvioida IMU-838:n vaikutusta lumelääkkeeseen vamman etenemiseen. Eloonjäämisanalyysi ajasta 12 viikkoon vahvisti vamman etenemisen, mitattuna Expanded Disability Status Scale -asteikolla kaksoissokkojakson aikana, sensuroituna korkeintaan 72 viikkoa.
72 viikkoa
IMU-838:n vaikutus plaseboon verrattuna kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Arvioida IMU-838:n vaikutus plaseboon verrattuna kognitiiviseen suorituskykyyn. Eloonjäämisanalyysi ajasta, joka kuluu kliinisesti merkittävien muutosten vahvistamiseen symbolinumeroiden modaliteettitestissä kaksoissokkojakson aikana, sensuroitu korkeintaan 72 viikon ajan.
72 viikkoa
IMU-838:n vaikutus plaseboon verrattuna koko aivojen surkastumiseen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Arvioida IMU-838:n vaikutus plaseboon koko aivojen surkastumiseen. Koko aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen keskiarvon ero IMU-838:n ja lumelääkkeen välillä 72 viikon kaksoissokkojakson aikana.
72 viikkoa
IMU-838:n turvallisuus plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumien esiintymistä.
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunic AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P3-IMU-838-RMS-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMU-838 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa